Клинические испытания эффективности рТМС для улучшения ЭСТ при резистентной к лечению депрессии (STIMAGNECT)
17 февраля 2021 г. обновлено: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray
Клинические испытания эффективности повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) для улучшения электросудорожной терапии (ЭСТ) при резистентной к лечению депрессии (ТРД): исследование STIMAGNECT
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 56 пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД).
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность повторных сеансов транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) перед электросудорожной терапией (ECT) для лечения пациентов с TRD.
Первичным результатом будет интенсивность депрессивных симптомов, измеренная с помощью рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (пункты HAMD-21) после 5 ЭШТ.
Вторичным результатом является оценка безопасности и особенно когнитивных эффектов этой ассоциации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включенные пациенты — взрослые в возрасте от 18 до 70 лет с большой депрессией (рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии, HAMD ≥ 15). Пациенты не имеют опыта проведения повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС).
Пациенты с резистентной к лечению депрессией (ТРД) были разделены на две группы лечения в дополнение к их текущему режиму фармакотерапии: одна группа получала 5 активных рТМС перед электросудорожной терапией (ЭСТ), а другая получала фиктивную рТМС перед ЭСТ. Депрессивные симптомы и когнитивные функции оценивают до рТМС, после 5 рТМС и после 5 ЭСТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Centre Esquirol- CHU de Caen
-
Poitiers, Франция, 86000
- Centre Hospitalier Laborit
-
Sotteville-lès-Rouen, Франция, 76300
- Centre Hospitalier du Rouvray
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с большим депрессивным расстройством (HAMD≥15)
- Уровень сопротивления ≥ 3 (Thase и Rush)
- Участники, которые дали свое информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к электросудорожной терапии (ЭСТ), повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), магнитно-резонансной томографии (МРТ), анестезии.
- Эпилепсия в анамнезе; тяжелое неврологическое или системное расстройство, которое может значительно повлиять на когнитивные функции
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активный rTMS-ECT
5 активных высокочастотных рТМС перед 5 двусторонними ЭСТ
|
5 Высокочастотная (20 Гц) рТМС (применяется к левой префронтальной дорсолатеральной коре) до 5 двусторонних ЭСТ
|
|
Плацебо Компаратор: имитация rTMS-ECT
5 ложных рТМС перед 5 двусторонними ЭСТ
|
5 фиктивных рТМС (нанесение на левую префронтальную дорсолатеральную кору) до 5 двусторонних ЭСТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительное улучшение рейтинговой шкалы Гамильтона для оценки депрессии по 21 пункту
Временное ограничение: Относительное улучшение шкалы оценки депрессии Гамильтона между включением и 19 днями после включения
|
Относительное улучшение шкалы оценки депрессии Гамильтона между включением и 19 днями после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A01810-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .