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Sperimentazione clinica sull'efficacia della rTMS per migliorare l'ECT ​​nella depressione resistente al trattamento (STIMAGNECT)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Studio clinico sull'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS) per migliorare la terapia elettroconvulsivante (ECT) nella depressione resistente al trattamento (TRD): studio STIMAGNECT

È uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato riguardante 56 pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD). L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia delle sessioni ripetute di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) prima della terapia elettroconvulsivante (ECT) per il trattamento dei pazienti affetti da TRD. L'esito primario sarà l'intensità dei sintomi depressivi misurata con la Hamilton Rating Scale For Depression (HAMD-21 item) dopo 5 ECT. L'esito secondario è quello di valutare la sicurezza e più in particolare gli effetti cognitivi di questa associazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi sono adulti, di età compresa tra 18 e 70 anni, con depressione maggiore (Hamilton Rating scale for Depression, HAMD ≥ 15). I pazienti non hanno alcuna esperienza relativa alla stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS).

I pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD) sono stati assegnati a due gruppi di trattamento in aggiunta al loro attuale regime farmacoterapico: un gruppo ha ricevuto 5 rTMS attiva prima della terapia elettroconvulsivante (ECT) e l'altro ha ricevuto sham-rTMS prima dell'ECT. I sintomi depressivi e le funzioni cognitive vengono valutati prima della rTMS, dopo 5 rTMS e dopo 5 ECT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Esquirol- CHU de Caen
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Laborit
      • Sotteville-lès-Rouen, Francia, 76300
        • Centre Hospitalier du Rouvray

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (HAMD≥15)
  • Livello di resistenza ≥ 3 (Thase e Rush)
  • Partecipanti che hanno dato il loro consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione della terapia elettroconvulsivante (ECT), della stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS), della risonanza magnetica (MRI), dell'anestesia
  • Storia dell'epilessia; grave disturbo neurologico o sistemico che potrebbe influenzare in modo significativo la cognizione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rTMS-ECT attiva
5 rTMS ad alta frequenza attiva prima di 5 ECT bilaterali
Dispositivo: rTMS-ECT attiva
5 rTMS ad alta frequenza (20Hz) (applicato sulla corteccia dorsolaterale prefrontale sinistra) prima di 5 ECT bilaterali
Comparatore placebo: sham rTMS-ECT
5 sham rTMS prima di 5 ECT bilaterali
Dispositivo: sham rTMS-ECT
5 sham rTMS (applicato sulla corteccia dorsolaterale prefrontale sinistra) prima di 5 ECT bilaterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento relativo del punteggio di Hamilton Rating Scale for Depression 21-item
Lasso di tempo: Miglioramento relativo del punteggio Hamilton Rating Scale for Depression tra l'inclusione e 19 giorni dopo l'inclusione
Miglioramento relativo del punteggio Hamilton Rating Scale for Depression tra l'inclusione e 19 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Collaboratori

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Henri Laborit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A01810-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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