Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effektiviteten av rTMS for å forbedre ECT ved behandlingsresistent depresjon (STIMAGNECT)

17. februar 2021 oppdatert av: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Klinisk studie om effektiviteten av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å forbedre elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved behandlingsresistent depresjon (TRD): STIMAGNECT-studie

Det er en prospektiv, multisentrisk, randomisert, kontrollert studie som omfatter 56 pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD). Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av å prime gjentatte transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) økter før elektrokonvulsiv terapi (ECT) for behandling av TRD-pasienter. Det primære resultatet vil være intensiteten av depressive symptomer målt med Hamilton Rating Scale For Depression (HAMD-21 elementer) etter 5 ECT. Det sekundære resultatet er å evaluere sikkerheten og spesielt de kognitive effektene av denne assosiasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkluderte pasienter er voksne, i alderen mellom 18 og 70 år, med alvorlig depresjon (Hamilton Rating scale for Depression, HAMD ≥ 15). Pasienter har ingen erfaring med gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).

Pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD) ble tildelt to behandlingsgrupper i tillegg til deres nåværende farmakoterapiregime: en gruppe fikk 5 aktive rTMS før elektrokonvulsiv terapi (ECT) og den andre fikk sham-rTMS før ECT. De depressive symptomene og de kognitive funksjonene blir evaluert før rTMS, etter 5 rTMS og etter 5 ECT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Esquirol- CHU de Caen
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Laborit
      • Sotteville-lès-Rouen, Frankrike, 76300
        • Centre Hospitalier du Rouvray

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig depressiv lidelse (HAMD≥15)
  • Motstandsnivå ≥ 3 (Thase og Rush)
  • Deltakere som ga sitt informerte, skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for elektrokonvulsiv terapi (ECT), gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), magnetisk resonanstomografi (MRI), anestesi
  • Historie med epilepsi; alvorlig nevrologisk eller systemisk lidelse som kan påvirke kognisjon betydelig
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv rTMS-ECT
5 aktive høyfrekvente rTMS før 5 bilaterale ECT
Enhet: aktiv rTMS-ECT
5 høyfrekvente (20Hz) rTMS (påført på venstre prefrontal dorsolateral cortex) før 5 bilateral ECT
Placebo komparator: falsk rTMS-ECT
5 sham rTMS før 5 bilateral ECT
Enhet: falsk rTMS-ECT
5 sham rTMS (påført på venstre prefrontal dorsolateral cortex) før 5 bilateral ECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ forbedring av Hamilton Rating Scale for depresjon 21-elementer
Tidsramme: Relativ forbedring av Hamilton Rating Scale for depresjonsscore mellom inkluderingen og 19 dager etter inkluderingen
Relativ forbedring av Hamilton Rating Scale for depresjonsscore mellom inkluderingen og 19 dager etter inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Samarbeidspartnere

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Henri Laborit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A01810-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på aktiv rTMS-ECT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere