Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van rTMS om ECT te verbeteren bij behandelingsresistente depressie (STIMAGNECT)
17 februari 2021 bijgewerkt door: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray
Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ter verbetering van elektroconvulsietherapie (ECT) bij behandelingsresistente depressie (TRD): STIMAGNECT-onderzoek
Het is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 56 patiënten met therapieresistente depressie (TRD).
Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van het voorbereiden van herhaalde Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS)-sessies voorafgaand aan elektroconvulsietherapie (ECT) voor de behandeling van TRD-patiënten.
De primaire uitkomstmaat is de intensiteit van de depressieve symptomen gemeten met de Hamilton Rating Scale For Depression (HAMD-21 items) na 5 ECT.
Het secundaire resultaat is het evalueren van de veiligheid en vooral de cognitieve effecten van deze associatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inbegrepen patiënten zijn volwassenen tussen 18 en 70 jaar met ernstige depressie (Hamilton Rating scale for Depression, HAMD ≥ 15). Patiënten hebben geen ervaring met herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).
Patiënten met therapieresistente depressie (TRD) werden toegewezen aan twee behandelingsgroepen naast hun huidige farmacotherapieregime: de ene groep kreeg 5 actieve-rTMS vóór elektroconvulsietherapie (ECT) en de andere kreeg sham-rTMS vóór ECT. De depressieve symptomen en de cognitieve functies worden geëvalueerd vóór rTMS, na 5 rTMS en na 5 ECT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre Esquirol- CHU de Caen
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Centre Hospitalier Laborit
-
Sotteville-lès-Rouen, Frankrijk, 76300
- Centre Hospitalier du Rouvray
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met depressieve stoornis (HAMD≥15)
- Weerstandsniveau ≥ 3 (Thase en Rush)
- Deelnemers die hun geïnformeerde, schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie van elektroconvulsietherapie (ECT), herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), anesthesie
- Geschiedenis van epilepsie; ernstige neurologische of systemische aandoening die de cognitie aanzienlijk kan beïnvloeden
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve rTMS-ECT
5 actieve hoogfrequente rTMS vóór 5 bilaterale ECT
|
5 hoogfrequente (20 Hz) rTMS (aangebracht op de linker prefrontale dorsolaterale cortex) vóór 5 bilaterale ECT
|
|
Placebo-vergelijker: schijn rTMS-ECT
5 schijn-rTMS vóór 5 bilaterale ECT
|
5 schijn-rTMS (aangebracht op de linker prefrontale dorsolaterale cortex) vóór 5 bilaterale ECT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve verbetering van de Hamilton Rating Scale for Depression 21-items
Tijdsspanne: Relatieve verbetering van de Hamilton Rating Scale for Depression-score tussen opname en 19 dagen na opname
|
Relatieve verbetering van de Hamilton Rating Scale for Depression-score tussen opname en 19 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A01810-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .