Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van rTMS om ECT te verbeteren bij behandelingsresistente depressie (STIMAGNECT)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ter verbetering van elektroconvulsietherapie (ECT) bij behandelingsresistente depressie (TRD): STIMAGNECT-onderzoek

Het is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 56 patiënten met therapieresistente depressie (TRD). Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van het voorbereiden van herhaalde Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS)-sessies voorafgaand aan elektroconvulsietherapie (ECT) voor de behandeling van TRD-patiënten. De primaire uitkomstmaat is de intensiteit van de depressieve symptomen gemeten met de Hamilton Rating Scale For Depression (HAMD-21 items) na 5 ECT. Het secundaire resultaat is het evalueren van de veiligheid en vooral de cognitieve effecten van deze associatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inbegrepen patiënten zijn volwassenen tussen 18 en 70 jaar met ernstige depressie (Hamilton Rating scale for Depression, HAMD ≥ 15). Patiënten hebben geen ervaring met herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).

Patiënten met therapieresistente depressie (TRD) werden toegewezen aan twee behandelingsgroepen naast hun huidige farmacotherapieregime: de ene groep kreeg 5 actieve-rTMS vóór elektroconvulsietherapie (ECT) en de andere kreeg sham-rTMS vóór ECT. De depressieve symptomen en de cognitieve functies worden geëvalueerd vóór rTMS, na 5 rTMS en na 5 ECT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre Esquirol- CHU de Caen
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Laborit
      • Sotteville-lès-Rouen, Frankrijk, 76300
        • Centre Hospitalier du Rouvray

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met depressieve stoornis (HAMD≥15)
  • Weerstandsniveau ≥ 3 (Thase en Rush)
  • Deelnemers die hun geïnformeerde, schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie van elektroconvulsietherapie (ECT), herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), anesthesie
  • Geschiedenis van epilepsie; ernstige neurologische of systemische aandoening die de cognitie aanzienlijk kan beïnvloeden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve rTMS-ECT
5 actieve hoogfrequente rTMS vóór 5 bilaterale ECT
Apparaat: actieve rTMS-ECT
5 hoogfrequente (20 Hz) rTMS (aangebracht op de linker prefrontale dorsolaterale cortex) vóór 5 bilaterale ECT
Placebo-vergelijker: schijn rTMS-ECT
5 schijn-rTMS vóór 5 bilaterale ECT
Apparaat: schijn rTMS-ECT
5 schijn-rTMS (aangebracht op de linker prefrontale dorsolaterale cortex) vóór 5 bilaterale ECT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve verbetering van de Hamilton Rating Scale for Depression 21-items
Tijdsspanne: Relatieve verbetering van de Hamilton Rating Scale for Depression-score tussen opname en 19 dagen na opname
Relatieve verbetering van de Hamilton Rating Scale for Depression-score tussen opname en 19 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Medewerkers

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Henri Laborit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A01810-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op actieve rTMS-ECT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren