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Essai clinique sur l'efficacité de la SMTr pour améliorer l'ECT ​​dans la dépression résistante au traitement (STIMAGNECT)

17 février 2021 mis à jour par: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Essai clinique sur l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS) pour améliorer la thérapie électroconvulsive (ECT) dans la dépression résistante au traitement (TRD) : étude STIMAGNECT

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée portant sur 56 patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD). L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'amorçage de séances répétées de stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) avant la thérapie électroconvulsive (ECT) pour le traitement des patients TRD. Le résultat principal sera l'intensité des symptômes dépressifs mesurée avec l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (éléments HAMD-21) après 5 ECT. Le critère de jugement secondaire est d'évaluer la sécurité et plus particulièrement les effets cognitifs de cette association.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inclus sont des adultes, âgés de 18 à 70 ans, souffrant de dépression majeure (Hamilton Rating scale for Depression, HAMD ≥ 15). Les patients n'ont aucune expérience concernant la stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS).

Les patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) ont été répartis en deux groupes de traitement en plus de leur schéma pharmacothérapeutique actuel : un groupe a reçu 5 SMTr actives avant l'électroconvulsivothérapie (ECT) et l'autre a reçu une SMTr factice avant l'ECT. Les symptômes dépressifs et les fonctions cognitives sont évalués avant rTMS, après 5 rTMS et après 5 ECT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • Centre Esquirol- CHU de Caen
      • Poitiers, France, 86000
        • Centre Hospitalier Laborit
      • Sotteville-lès-Rouen, France, 76300
        • Centre Hospitalier du Rouvray

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de trouble dépressif majeur (HAMD≥15)
  • Niveau de résistance ≥ 3 (Thase et Rush)
  • Participants ayant donné leur consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication de la thérapie électroconvulsive (ECT), de la stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS), de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), de l'anesthésie
  • Antécédents d'épilepsie ; trouble neurologique ou systémique grave pouvant affecter de manière significative la cognition
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rTMS-ECT actif
5 SMTr haute fréquence active avant 5 ECT bilatéraux
Dispositif: rTMS-ECT actif
5 SMTr haute fréquence (20 Hz) (appliquée sur le cortex dorsolatéral préfrontal gauche) avant 5 ECT bilatérales
Comparateur placebo: sham rTMS-ECT
5 SMTr factices avant 5 ECT bilatéraux
Dispositif: sham rTMS-ECT
5 SMTr factices (appliquées sur le cortex dorsolatéral préfrontal gauche) avant 5 ECT bilatéraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration relative du score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression à 21 éléments
Délai: Amélioration relative du score Hamilton Rating Scale for Depression entre l'inclusion et 19 jours après l'inclusion
Amélioration relative du score Hamilton Rating Scale for Depression entre l'inclusion et 19 jours après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier du Rouvray

Collaborateurs

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Henri Laborit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A01810-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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