Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności rTMS w poprawie EW w depresji opornej na leczenie (STIMAGNECT)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w celu poprawy terapii elektrowstrząsami (ECT) w depresji opornej na leczenie (TRD): Badanie STIMAGNECT

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 56 pacjentów z depresją lekooporną (TRD). Głównym celem tego badania była ocena skuteczności powtarzanych sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przed terapią elektrowstrząsową (ECT) w leczeniu pacjentów z TRD. Pierwszorzędowym wynikiem będzie nasilenie objawów depresyjnych mierzone Skalą Depresji Hamiltona (pozycja HAMD-21) po 5 EW. Drugorzędnym wynikiem jest ocena bezpieczeństwa, aw szczególności efektów poznawczych tego związku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci objęci badaniem to dorośli w wieku od 18 do 70 lat z dużą depresją (skala oceny depresji Hamiltona, HAMD ≥ 15). Pacjenci nie mają doświadczenia w powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).

Pacjenci z depresją oporną na leczenie (TRD) zostali przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych oprócz ich obecnego schematu farmakoterapii: jedna grupa otrzymała 5 aktywnych rTMS przed terapią elektrowstrząsową (ECT), a druga otrzymała pozorowany rTMS przed EW. Objawy depresyjne i funkcje poznawcze ocenia się przed rTMS, po 5 rTMS i po 5 EW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Esquirol- CHU de Caen
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Laborit
      • Sotteville-lès-Rouen, Francja, 76300
        • Centre Hospitalier du Rouvray

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym (HAMD≥15)
  • Poziom oporu ≥ 3 (Thase i Rush)
  • Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą, pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii elektrowstrząsowej (ECT), powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), rezonansu magnetycznego (MRI), znieczulenia
  • Historia padaczki; ciężkie zaburzenie neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które może znacząco wpływać na funkcje poznawcze
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny rTMS-ECT
5 aktywnych rTMS o wysokiej częstotliwości przed 5 obustronnymi EW
Urządzenie: aktywny rTMS-ECT
5 rTMS o wysokiej częstotliwości (20 Hz) (aplikowany na lewą korę przedczołową grzbietowo-boczną) przed 5 obustronnymi EW
Komparator placebo: pozorowany rTMS-ECT
5 pozorowanych rTMS przed 5 obustronnymi EW
Urządzenie: pozorowany rTMS-ECT
5 pozorowanych rTMS (aplikowanych na lewą korę przedczołową grzbietowo-boczną) przed 5 obustronnymi EW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna poprawa 21-punktowej skali oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Względna poprawa wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona między włączeniem a 19 dniami po włączeniu
Względna poprawa wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona między włączeniem a 19 dniami po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Współpracownicy

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Henri Laborit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A01810-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na aktywny rTMS-ECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj