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Klinische Studie zur Wirksamkeit von rTMS zur Verbesserung der ECT bei behandlungsresistenter Depression (STIMAGNECT)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Klinische Studie zur Wirksamkeit wiederholter transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zur Verbesserung der Elektrokrampftherapie (ECT) bei behandlungsresistenter Depression (TRD): STIMAGNECT-Studie

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 56 Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD). Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Priming-Sitzungen mit wiederholter transkranieller Magnetstimulation (rTMS) vor einer Elektrokrampftherapie (ECT) zur Behandlung von TRD-Patienten. Das primäre Ergebnis ist die Intensität der depressiven Symptome, gemessen mit der Hamilton Rating Scale For Depression (HAMD-21 Items) nach 5 ECT. Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der Sicherheit und insbesondere der kognitiven Wirkungen dieser Assoziation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossene Patienten sind Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit schwerer Depression (Hamilton Rating scale for Depression, HAMD ≥ 15). Patienten haben keine Erfahrung mit wiederholter transkranieller Magnetstimulation (rTMS).

Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) wurden zusätzlich zu ihrem aktuellen Pharmakotherapieschema zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Eine Gruppe erhielt 5 aktive rTMS vor der Elektrokrampftherapie (ECT) und die andere erhielt eine Schein-rTMS vor der ECT. Die depressiven Symptome und die kognitiven Funktionen werden vor rTMS, nach 5 rTMS und nach 5 ECT bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Esquirol- CHU de Caen
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Laborit
      • Sotteville-lès-Rouen, Frankreich, 76300
        • Centre Hospitalier du Rouvray

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer depressiver Störung (HAMD≥15)
  • Widerstandslevel ≥ 3 (Thase und Rush)
  • Teilnehmer, die ihr informiertes, schriftliches Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Elektrokrampftherapie (ECT), wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS), Magnetresonanztomographie (MRT), Anästhesie
  • Geschichte der Epilepsie; schwere neurologische oder systemische Störung, die die Kognition erheblich beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive rTMS-ECT
5 aktive Hochfrequenz-rTMS vor 5 bilateralen ECT
Gerät: aktive rTMS-ECT
5 Hochfrequenz (20 Hz) rTMS (angewandt auf dem linken präfrontalen dorsolateralen Kortex) vor 5 bilateralen ECT
Placebo-Komparator: Schein-rTMS-ECT
5 Schein-rTMS vor 5 bilateralen ECT
Gerät: Schein-rTMS-ECT
5 Schein-rTMS (angewandt auf dem linken präfrontalen dorsolateralen Kortex) vor 5 bilateralen ECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Verbesserung des 21-Punkte-Scores der Hamilton Rating Scale for Depression
Zeitfenster: Relative Verbesserung des Hamilton Rating Scale for Depression Scores zwischen Einschluss und 19 Tage nach Einschluss
Relative Verbesserung des Hamilton Rating Scale for Depression Scores zwischen Einschluss und 19 Tage nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Henri Laborit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A01810-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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