Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti rTMS ke zlepšení ECT u deprese rezistentní na léčbu (STIMAGNECT)

17. února 2021 aktualizováno: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Klinická studie o účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) ke zlepšení elektrokonvulzivní terapie (ECT) u deprese rezistentní na léčbu (TRD): Studie STIMAGNECT

Jde o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii zahrnující 56 pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD). Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost primární aktivace opakovaných sezení transkraniální magnetické stimulace (rTMS) před elektrokonvulzivní terapií (ECT) pro léčbu pacientů s TRD. Primárním výsledkem bude intenzita symptomů deprese měřená pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD-21 položek) po 5 ECT. Sekundárním výstupem je vyhodnocení bezpečnosti a zejména kognitivních účinků této asociace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnutí pacienti jsou dospělí ve věku 18 až 70 let s těžkou depresí (Hamiltonova stupnice pro depresi, HAMD ≥ 15). Pacienti nemají žádné zkušenosti s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).

Pacienti s depresí rezistentní na léčbu (TRD) byli zařazeni do dvou léčebných skupin navíc k jejich současnému farmakoterapeutickému režimu: jedna skupina dostávala 5 aktivních rTMS před elektrokonvulzivní terapií (ECT) a druhá skupina dostávala před ECT sham-rTMS. Depresivní symptomy a kognitivní funkce jsou hodnoceny před rTMS, po 5 rTMS a po 5 ECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Esquirol- CHU de Caen
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Laborit
      • Sotteville-lès-Rouen, Francie, 76300
        • Centre Hospitalier du Rouvray

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s velkou depresivní poruchou (HAMD≥15)
  • Úroveň odporu ≥ 3 (Thase a Rush)
  • Účastníci, kteří dali svůj informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace elektrokonvulzivní terapie (ECT), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), magnetická rezonance (MRI), anestezie
  • Anamnéza epilepsie; těžká neurologická nebo systémová porucha, která by mohla významně ovlivnit kognici
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní rTMS-ECT
5 aktivních vysokofrekvenčních rTMS před 5 bilaterální ECT
Přístroj: aktivní rTMS-ECT
5 vysokofrekvenční (20Hz) rTMS (aplikovaná na levý prefrontální dorzolaterální kortex) před 5 bilaterální ECT
Komparátor placeba: falešná rTMS-ECT
5 sham rTMS před 5 bilaterální ECT
Přístroj: falešná rTMS-ECT
5 sham rTMS (aplikováno na levou prefrontální dorzolaterální kůru) před 5 bilaterální ECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní zlepšení skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi 21 položek
Časové okno: Relativní zlepšení skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese mezi zařazením a 19 dny po zařazení
Relativní zlepšení skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese mezi zařazením a 19 dny po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier du Rouvray

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Henri Laborit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A01810-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na aktivní rTMS-ECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit