Klinická studie o účinnosti rTMS ke zlepšení ECT u deprese rezistentní na léčbu (STIMAGNECT)
17. února 2021 aktualizováno: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray
Klinická studie o účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) ke zlepšení elektrokonvulzivní terapie (ECT) u deprese rezistentní na léčbu (TRD): Studie STIMAGNECT
Jde o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii zahrnující 56 pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).
Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost primární aktivace opakovaných sezení transkraniální magnetické stimulace (rTMS) před elektrokonvulzivní terapií (ECT) pro léčbu pacientů s TRD.
Primárním výsledkem bude intenzita symptomů deprese měřená pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD-21 položek) po 5 ECT.
Sekundárním výstupem je vyhodnocení bezpečnosti a zejména kognitivních účinků této asociace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zahrnutí pacienti jsou dospělí ve věku 18 až 70 let s těžkou depresí (Hamiltonova stupnice pro depresi, HAMD ≥ 15). Pacienti nemají žádné zkušenosti s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).
Pacienti s depresí rezistentní na léčbu (TRD) byli zařazeni do dvou léčebných skupin navíc k jejich současnému farmakoterapeutickému režimu: jedna skupina dostávala 5 aktivních rTMS před elektrokonvulzivní terapií (ECT) a druhá skupina dostávala před ECT sham-rTMS. Depresivní symptomy a kognitivní funkce jsou hodnoceny před rTMS, po 5 rTMS a po 5 ECT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Centre Esquirol- CHU de Caen
-
Poitiers, Francie, 86000
- Centre Hospitalier Laborit
-
Sotteville-lès-Rouen, Francie, 76300
- Centre Hospitalier du Rouvray
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s velkou depresivní poruchou (HAMD≥15)
- Úroveň odporu ≥ 3 (Thase a Rush)
- Účastníci, kteří dali svůj informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace elektrokonvulzivní terapie (ECT), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), magnetická rezonance (MRI), anestezie
- Anamnéza epilepsie; těžká neurologická nebo systémová porucha, která by mohla významně ovlivnit kognici
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní rTMS-ECT
5 aktivních vysokofrekvenčních rTMS před 5 bilaterální ECT
|
5 vysokofrekvenční (20Hz) rTMS (aplikovaná na levý prefrontální dorzolaterální kortex) před 5 bilaterální ECT
|
|
Komparátor placeba: falešná rTMS-ECT
5 sham rTMS před 5 bilaterální ECT
|
5 sham rTMS (aplikováno na levou prefrontální dorzolaterální kůru) před 5 bilaterální ECT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní zlepšení skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi 21 položek
Časové okno: Relativní zlepšení skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese mezi zařazením a 19 dny po zařazení
|
Relativní zlepšení skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese mezi zařazením a 19 dny po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A01810-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .