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Ensayo clínico sobre la eficacia de la rTMS para mejorar la TEC en la depresión resistente al tratamiento (STIMAGNECT)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Ensayo clínico sobre la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS) para mejorar la terapia electroconvulsiva (ECT) en la depresión resistente al tratamiento (TRD): estudio STIMAGNECT

Es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de 56 pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD). El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia del cebado de sesiones repetidas de estimulación magnética transcraneal (rTMS) antes de la terapia electroconvulsiva (TEC) para el tratamiento de pacientes con TRD. El resultado primario será la intensidad de los síntomas depresivos medidos con la escala de calificación de Hamilton para la depresión (elementos HAMD-21) después de 5 ECT. El resultado secundario es evaluar la seguridad y más particularmente los efectos cognitivos de esta asociación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes incluidos son adultos, con edades comprendidas entre 18 y 70 años, con depresión mayor (Hamilton Rating scale for Depression, HAMD ≥ 15). Los pacientes no tienen ninguna experiencia con respecto a la estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS).

Los pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD) se asignaron a dos grupos de tratamiento además de su régimen de farmacoterapia actual: un grupo recibió 5 EMTr activa antes de la terapia electroconvulsiva (TEC) y el otro recibió rTMS simulada antes de la TEC. Los síntomas depresivos y las funciones cognitivas se evalúan antes de la rTMS, después de 5 rTMS y después de 5 ECT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Esquirol- CHU de Caen
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Laborit
      • Sotteville-lès-Rouen, Francia, 76300
        • Centre Hospitalier du Rouvray

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Trastorno Depresivo Mayor (HAMD≥15)
  • Nivel de resistencia ≥ 3 (Thase y Rush)
  • Participantes que dieron su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la terapia electroconvulsiva (TEC), estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS), resonancia magnética nuclear (RMN), anestesia
  • Historia de epilepsia; trastorno neurológico o sistémico grave que podría afectar significativamente la cognición
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rTMS-ECT activa
5 rTMS activa de alta frecuencia antes de 5 ECT bilateral
Dispositivo: rTMS-ECT activa
5 EMTr de alta frecuencia (20 Hz) (aplicada en la corteza dorsolateral prefrontal izquierda) antes de 5 TEC bilateral
Comparador de placebos: rTMS-ECT simulada
5 rTMS simuladas antes de 5 TEC bilaterales
Dispositivo: rTMS-ECT simulada
5 rTMS simuladas (aplicadas en la corteza dorsolateral prefrontal izquierda) antes de 5 TEC bilaterales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora relativa de la puntuación de 21 ítems de la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Mejora relativa de la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión entre la inclusión y 19 días después de la inclusión
Mejora relativa de la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión entre la inclusión y 19 días después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier du Rouvray

Colaboradores

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Henri Laborit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-A01810-49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rTMS-ECT activa

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