Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på effektiviteten af ​​rTMS til at forbedre ECT ved behandlingsresistent depression (STIMAGNECT)

17. februar 2021 opdateret af: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Klinisk forsøg på effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til forbedring af elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved behandlingsresistent depression (TRD): STIMAGNECT-undersøgelse

Det er en prospektiv, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret undersøgelse vedrørende 56 patienter med behandlingsresistent depression (TRD). Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​priming af gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) sessioner før elektrokonvulsiv terapi (ECT) til behandling af TRD-patienter. Det primære resultat vil være intensiteten af ​​depressive symptomer målt med Hamilton Rating Scale For Depression (HAMD-21 elementer) efter 5 ECT. Det sekundære resultat er at evaluere sikkerheden og især de kognitive effekter af denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkluderede patienter er voksne i alderen mellem 18 og 70 år med svær depression (Hamilton Rating scale for Depression, HAMD ≥ 15). Patienterne har ingen erfaring med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS).

Patienter med behandlingsresistent depression (TRD) blev tildelt to behandlingsgrupper ud over deres nuværende farmakoterapi-regime: en gruppe modtog 5 aktive-rTMS før elektrokonvulsiv terapi (ECT), og den anden modtog sham-rTMS før ECT. De depressive symptomer og de kognitive funktioner evalueres før rTMS, efter 5 rTMS og efter 5 ECT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Esquirol- CHU de Caen
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Laborit
      • Sotteville-lès-Rouen, Frankrig, 76300
        • Centre Hospitalier du Rouvray

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær depressiv lidelse (HAMD≥15)
  • Modstandsniveau ≥ 3 (Thase og Rush)
  • Deltagere, der gav deres informerede, skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for elektrokonvulsiv terapi (ECT), gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), anæstesi
  • Historie om epilepsi; alvorlig neurologisk eller systemisk lidelse, der kan påvirke kognitionen betydeligt
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv rTMS-ECT
5 aktive højfrekvente rTMS før 5 bilaterale ECT
Enhed: aktiv rTMS-ECT
5 højfrekvente (20Hz) rTMS (påført på venstre præfrontale dorsolaterale cortex) før 5 bilateral ECT
Placebo komparator: sham rTMS-ECT
5 sham rTMS før 5 bilateral ECT
Enhed: sham rTMS-ECT
5 sham rTMS (påført på venstre præfrontale dorsolaterale cortex) før 5 bilaterale ECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ forbedring af Hamilton Rating Scale for Depression 21-items score
Tidsramme: Relativ forbedring af Hamilton Rating Scale for Depression-score mellem inklusion og 19 dage efter inklusion
Relativ forbedring af Hamilton Rating Scale for Depression-score mellem inklusion og 19 dage efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Henri Laborit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A01810-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med aktiv rTMS-ECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner