Klinisk prövning om effektiviteten av rTMS för att förbättra ECT vid behandlingsresistent depression (STIMAGNECT)
17 februari 2021 uppdaterad av: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray
Klinisk prövning om effektiviteten av upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att förbättra elektrokonvulsiv terapi (ECT) vid behandlingsresistent depression (TRD): STIMAGNECT-studie
Det är en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, kontrollerad studie som rör 56 patienter med behandlingsresistent depression (TRD).
Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av att initiera upprepade transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) sessioner före elektrokonvulsiv terapi (ECT) för behandling av TRD-patienter.
Det primära resultatet kommer att vara intensiteten av depressiva symtom mätt med Hamilton Rating Scale For Depression (HAMD-21 poster) efter 5 ECT.
Det sekundära resultatet är att utvärdera säkerheten och framför allt de kognitiva effekterna av denna association.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inkluderade patienter är vuxna, mellan 18 och 70 år, med allvarlig depression (Hamilton Rating scale for Depression, HAMD ≥ 15). Patienterna har ingen erfarenhet av upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Patienter med behandlingsresistent depression (TRD) tilldelades två behandlingsgrupper utöver sin nuvarande farmakoterapiregim: en grupp fick 5 aktiva rTMS före elektrokonvulsiv terapi (ECT) och den andra fick sham-rTMS före ECT. De depressiva symtomen och de kognitiva funktionerna utvärderas före rTMS, efter 5 rTMS och efter 5 ECT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre Esquirol- CHU de Caen
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Laborit
-
Sotteville-lès-Rouen, Frankrike, 76300
- Centre Hospitalier du Rouvray
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med allvarlig depressiv sjukdom (HAMD≥15)
- Motståndsnivå ≥ 3 (Thase och Rush)
- Deltagare som gav sitt informerade, skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för elektrokonvulsiv terapi (ECT), upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), magnetisk resonanstomografi (MRT), anestesi
- Historia av epilepsi; allvarlig neurologisk eller systemisk störning som avsevärt kan påverka kognitionen
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv rTMS-ECT
5 aktiva högfrekventa rTMS före 5 bilaterala ECT
|
5 högfrekvent (20Hz) rTMS (applicerad på vänster prefrontal dorsolateral cortex) före 5 bilateral ECT
|
|
Placebo-jämförare: bluff rTMS-ECT
5 sken rTMS före 5 bilateral ECT
|
5 sken-rTMS (applicerad på vänster prefrontal dorsolateral cortex) före 5 bilateral ECT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ förbättring av Hamiltons betygsskala för depression 21-objekt
Tidsram: Relativ förbättring av Hamilton Rating Scale for Depression-poäng mellan inkluderingen och 19 dagar efter inkluderingen
|
Relativ förbättring av Hamilton Rating Scale for Depression-poäng mellan inkluderingen och 19 dagar efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A01810-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .