Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus rTMS:n tehosta ECT:n parantamiseksi hoitoa kestävässä masennuksessa (STIMAGNECT)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Kliininen tutkimus toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehosta sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) parantamiseksi hoitoa kestävässä masennuksessa (TRD): STIMAGNECT-tutkimus

Se on prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka koskee 56 potilasta, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD). Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida toistuvien transkraniaalisten magneettistimulaatioiden (rTMS) esikäsittelyn tehokkuutta ennen sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) TRD-potilaiden hoidossa. Ensisijainen tulos on masennusoireiden voimakkuus mitattuna Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla (HAMD-21 kohteet) 5 ECT:n jälkeen. Toissijainen tulos on arvioida tämän yhteyden turvallisuutta ja erityisesti kognitiivisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana olevat potilaat ovat aikuisia, iältään 18–70-vuotiaita, joilla on vakava masennus (Hamilton Rating scale for Depression, HAMD ≥ 15). Potilailla ei ole kokemusta toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS).

Hoitoresistenttiä masennusta (TRD) sairastavat potilaat jaettiin kahteen hoitoryhmään nykyisen farmakoterapian lisäksi: yksi ryhmä sai 5 aktiivista rTMS:ää ennen sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) ja toinen sai vale-rTMS:ää ennen ECT:tä. Masennusoireet ja kognitiiviset toiminnot arvioidaan ennen rTMS:ää, 5 rTMS:n jälkeen ja 5 ECT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Esquirol- CHU de Caen
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Centre Hospitalier Laborit
      • Sotteville-lès-Rouen, Ranska, 76300
        • Centre Hospitalier du Rouvray

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava masennus (HAMD≥15)
  • Vastustaso ≥ 3 (Thase ja Rush)
  • Osallistujat, jotka ovat antaneet tietoisen kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT), toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS), magneettikuvauksen (MRI), anestesian vasta-aiheet
  • Epilepsian historia; vakava neurologinen tai systeeminen häiriö, joka voi merkittävästi vaikuttaa kognitioon
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen rTMS-ECT
5 aktiivista korkeataajuista rTMS:ää ennen 5 kahdenvälistä ECT:tä
Laite: aktiivinen rTMS-ECT
5 korkeataajuista (20 Hz) rTMS:ää (käytetään vasemmalle prefrontaaliseen dorsolateraaliseen aivokuoreen) ennen 5 bilateraalista ECT:tä
Placebo Comparator: huijaus rTMS-ECT
5 vale rTMS ennen 5 kahdenvälistä ECT
Laite: huijaus rTMS-ECT
5 näennäistä rTMS:ää (käytetään vasempaan prefrontaaliseen dorsolateraaliseen aivokuoreen) ennen 5 kahdenvälistä ECT:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhteellinen parannus Hamilton Rating Scale for Depression 21 pisteen pisteessä
Aikaikkuna: Hamilton Rating Scale for Depression -pisteiden suhteellinen paraneminen sisällyttämisen ja 19 päivän kuluttua sisällyttämisestä
Hamilton Rating Scale for Depression -pisteiden suhteellinen paraneminen sisällyttämisen ja 19 päivän kuluttua sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier du Rouvray

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Henri Laborit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-A01810-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset aktiivinen rTMS-ECT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa