Klinikai vizsgálat az rTMS hatékonyságáról a kezelésrezisztens depresszióban az ECT javítására (STIMAGNECT)
2021. február 17. frissítette: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray
Klinikai vizsgálat az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságáról az elektrokonvulzív terápia (ECT) javítására a kezelésrezisztens depresszióban (TRD): STIMAGNECT tanulmány
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat 56, kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő beteg bevonásával.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy értékelje az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) kezelésének hatékonyságát az elektrokonvulzív terápia (ECT) előtt a TRD-s betegek kezelésére.
Az elsődleges eredmény a depressziós tünetek intenzitása, amelyet a Hamilton Rating Scale For Depression (HAMD-21 tételek) segítségével mérnek 5 ECT után.
A másodlagos eredmény ennek az összefüggésnek a biztonságának és különösen a kognitív hatásainak értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek közé tartoznak a 18 és 70 év közötti felnőttek, akik súlyos depresszióban szenvednek (Hamilton Rating scale for Depression, HAMD ≥ 15). A betegeknek nincs tapasztalatuk ismételt transzkraniális mágneses stimulációval (rTMS) kapcsolatban.
A kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegeket két kezelési csoportba osztották be a jelenlegi farmakoterápiás rendjük mellett: az egyik csoport 5 aktív-rTMS-t kapott az elektrokonvulzív terápia (ECT) előtt, a másik pedig ál-rTMS-t kapott az ECT előtt. A depressziós tüneteket és a kognitív funkciókat rTMS előtt, 5 rTMS után és 5 ECT után értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- Centre Esquirol- CHU de Caen
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Centre Hospitalier Laborit
-
Sotteville-lès-Rouen, Franciaország, 76300
- Centre Hospitalier du Rouvray
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depresszív zavarban (HAMD≥15) szenvedő betegek
- Ellenállási szint ≥ 3 (Thase és Rush)
- Azok a résztvevők, akik tájékozott, írásos hozzájárulásukat adták
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok elektrokonvulzív terápia (ECT), ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), mágneses rezonancia képalkotás (MRI), érzéstelenítés
- epilepszia anamnézisében; súlyos neurológiai vagy szisztémás rendellenesség, amely jelentősen befolyásolhatja a megismerést
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív rTMS-ECT
5 aktív nagyfrekvenciás rTMS 5 bilaterális ECT előtt
|
5 nagyfrekvenciás (20 Hz) rTMS (a bal prefrontális dorsolaterális kéregben alkalmazva) 5 bilaterális ECT előtt
|
|
Placebo Comparator: színlelt rTMS-ECT
5 hamis rTMS 5 bilaterális ECT előtt
|
5 hamis rTMS (a bal prefrontális dorsolaterális kéregben alkalmazva) 5 kétoldali ECT előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála 21 tételes pontszámának relatív javulása
Időkeret: A Hamilton Rating Scale for Depresszió pontszámának relatív javulása a felvétel és a felvételt követő 19 nap között
|
A Hamilton Rating Scale for Depresszió pontszámának relatív javulása a felvétel és a felvételt követő 19 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A01810-49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .