RTMS 改善 ECT 治疗难治性抑郁症疗效的临床试验 (STIMAGNECT)
2021年2月17日 更新者：Maud Rothärmel、Centre Hospitalier du Rouvray
重复经颅磁刺激 (rTMS) 改善难治性抑郁症 (TRD) 电休克疗法 (ECT) 疗效的临床试验：STIMAGNECT 研究
这是一项针对 56 名难治性抑郁症 (TRD) 患者的前瞻性、多中心、随机、对照研究。
本研究的主要目的是评估在电休克疗法 (ECT) 治疗 TRD 患者之前启动重复经颅磁刺激 (rTMS) 疗程的疗效。
主要结果将是 5 次 ECT 后使用汉密尔顿抑郁量表（HAMD-21 项）测量的抑郁症状强度。
次要结果是评估安全性，尤其是这种关联的认知影响。
研究概览
详细说明
包括的患者是患有严重抑郁症（汉密尔顿抑郁量表，HAMD ≥ 15）的成年人，年龄在 18 至 70 岁之间。 患者没有任何关于重复经颅磁刺激 (rTMS) 的经验。
除了目前的药物治疗方案外，难治性抑郁症 (TRD) 患者被分配到两个治疗组：一组在电休克疗法 (ECT) 之前接受 5 次主动 rTMS，另一组在 ECT 之前接受假 rTMS。 在 rTMS 之前、5 次 rTMS 之后和 5 次 ECT 之后评估抑郁症状和认知功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Caen、法国、14000
- Centre Esquirol- CHU de Caen
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Poitiers、法国、86000
- Centre Hospitalier Laborit
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Sotteville-lès-Rouen、法国、76300
- Centre Hospitalier du Rouvray
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度抑郁症患者（HAMD≥15）
- 阻力等级 ≥ 3（Thase 和 Rush）
- 给予知情书面同意的参与者
排除标准：
- 禁忌电休克疗法 (ECT)、重复经颅磁刺激 (rTMS)、磁共振成像 (MRI)、麻醉
- 癫痫病史；可能严重影响认知的严重神经系统或全身性疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动 rTMS-ECT
5 次双侧 ECT 前 5 次主动高频 rTMS
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5 次高频 (20Hz) rTMS（应用于左前额背外侧皮层）之前 5 次双侧 ECT
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安慰剂比较：假 rTMS-ECT
5 个双侧 ECT 前 5 个假 rTMS
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5 次假 rTMS（应用于左前额背外侧皮层）在 5 次双侧 ECT 之前
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表21项得分相对提高
大体时间：汉密尔顿抑郁量表评分在纳入和纳入后 19 天之间的相对改善
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汉密尔顿抑郁量表评分在纳入和纳入后 19 天之间的相对改善
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月12日
研究完成 (实际的)
2019年7月12日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月8日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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