Ensaio clínico sobre a eficácia da rTMS para melhorar a ECT na depressão resistente ao tratamento (STIMAGNECT)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray
Ensaio Clínico sobre a Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetida (rTMS) para Melhorar a Terapia Eletroconvulsiva (ECT) na Depressão Resistente ao Tratamento (TRD): Estudo STIMAGNECT
É um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado envolvendo 56 pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD).
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de sessões repetidas de Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) antes da terapia eletroconvulsiva (ECT) para tratamento de pacientes com DRT.
O desfecho primário será a intensidade dos sintomas depressivos medida com a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (itens HAMD-21) após 5 ECT.
O desfecho secundário é avaliar a segurança e, principalmente, os efeitos cognitivos dessa associação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos são adultos, com idade entre 18 e 70 anos, com depressão maior (escala de classificação de Hamilton para depressão, HAMD ≥ 15). Os pacientes não têm nenhuma experiência em Estimulação Magnética Transcraniana repetida (rTMS).
Os pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD) foram divididos em dois grupos de tratamento, além de seu atual regime de farmacoterapia: um grupo recebeu 5 rTMS ativo antes da terapia eletroconvulsiva (ECT) e o outro recebeu sham-rTMS antes da ECT. Os sintomas depressivos e as funções cognitivas são avaliados antes da rTMS, após 5 rTMS e após 5 ECT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Centre Esquirol- CHU de Caen
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Poitiers, França, 86000
- Centre Hospitalier Laborit
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Sotteville-lès-Rouen, França, 76300
- Centre Hospitalier du Rouvray
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Transtorno Depressivo Maior (HAMD≥15)
- Nível de resistência ≥ 3 (Thase e Rush)
- Participantes que deram seu consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de eletroconvulsoterapia (ECT), Estimulação Magnética Transcraniana repetida (rTMS), Ressonância Magnética (MRI), anestesia
- História de epilepsia; distúrbio neurológico ou sistêmico grave que pode afetar significativamente a cognição
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: rTMS-ECT ativa
5 EMTr ativa de alta frequência antes de 5 ECT bilateral
|
5 rTMS de alta frequência (20 Hz) (aplicado no córtex dorsolateral pré-frontal esquerdo) antes de 5 ECT bilateral
|
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Comparador de Placebo: simulado rTMS-ECT
5 EMTr simulada antes de 5 ECT bilateral
|
5 sham rTMS (aplicado no córtex dorsolateral pré-frontal esquerdo) antes de 5 ECT bilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora relativa da pontuação de 21 itens da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão
Prazo: Melhora relativa da pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão entre a inclusão e 19 dias após a inclusão
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Melhora relativa da pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão entre a inclusão e 19 dias após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A01810-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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