치료 저항성 우울증에서 ECT를 개선하기 위한 rTMS의 효능에 대한 임상 시험 (STIMAGNECT)
2021년 2월 17일 업데이트: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray
치료 저항성 우울증(TRD)에서 전기 충격 요법(ECT)을 개선하기 위한 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능에 대한 임상 시험: STIMAGNECT 연구
치료 저항성 우울증(TRD) 환자 56명을 대상으로 한 전향적, 다중심, 무작위, 통제 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 TRD 환자 치료를 위한 전기경련 요법(ECT) 전에 반복되는 경두개 자기 자극(rTMS) 세션을 프라이밍하는 효능을 평가하는 것이었습니다.
주요 결과는 5 ECT 후 Hamilton Rating Scale For Depression(HAMD-21 항목)으로 측정한 우울 증상 강도입니다.
2차 결과는 안전성, 특히 이 연관성의 인지 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함된 환자는 주요 우울증이 있는 18세에서 70세 사이의 성인입니다(우울증에 대한 해밀턴 등급 척도, HAMD ≥ 15). 환자는 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 경험이 없습니다.
치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 현재 약물 요법에 추가하여 2개의 치료 그룹에 할당했습니다. 한 그룹은 전기 충격 요법(ECT) 전에 5개의 활성 rTMS를 받았고 다른 하나는 ECT 전에 가짜 rTMS를 받았습니다. 우울 증상 및 인지 기능은 rTMS 전, 5 rTMS 후 및 5 ECT 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스, 14000
- Centre Esquirol- CHU de Caen
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- Centre Hospitalier Laborit
-
Sotteville-lès-Rouen, 프랑스, 76300
- Centre Hospitalier du Rouvray
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요우울장애 환자(HAMD≥15)
- 저항 수준 ≥ 3(Thase 및 Rush)
- 정보에 입각한 서면 동의를 한 참가자
제외 기준:
- 전기 충격 요법(ECT), 반복 경두개 자기 자극(rTMS), 자기 공명 영상(MRI), 마취의 금기
- 간질 병력; 인지에 중대한 영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 또는 전신적 장애
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 rTMS-ECT
5 양측 ECT 전 5 활성 고주파 rTMS
|
5 고주파(20Hz) rTMS(왼쪽 전전두엽 외측 피질에 적용) 5 양측 ECT 전
|
|
위약 비교기: 가짜 rTMS-ECT
5 양측 ECT 전 가짜 rTMS 5회
|
5 양측 ECT 전에 5 가짜 rTMS(왼쪽 전전두엽 외측 피질에 적용됨)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
우울증 21개 항목 점수에 대한 해밀턴 등급 척도의 상대적 개선
기간: 포함 후 19일 사이 우울증 점수에 대한 Hamilton Rating Scale의 상대적 개선
|
포함 후 19일 사이 우울증 점수에 대한 Hamilton Rating Scale의 상대적 개선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활성 rTMS-ECT에 대한 임상 시험
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne Clinic, Australia; Wandene Private Hospital, Australia완전한
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean Hospital완전한
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical School완전한
-
Diakonhjemmet HospitalMD Tor Magne Bjølseth; MD Torfinn Lødøen Gaarden완전한