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再発を防ぐための初代クロストリジウム・ディフィシル感染症の成人におけるSER-262対プラセボ

2023年2月2日 更新者：Seres Therapeutics, Inc.

第1b相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増単回および複数回用量試験は、原発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の成人におけるSER-262の安全性、忍容性および有効性を評価して再発を予防します

この研究では、漸増用量コホートで単回用量の治験薬またはプラセボを投与します。 この研究は、原発性（最初のエピソード）クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の成人における治験薬の安全性と忍容性、および治験薬とプラセボの有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SER-262-001 は、第 1b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増単回投与臨床試験で、最大 8 つの用量コホートで 2 つの治療群 (SER-262 またはプラセボ) を使用します。 CDI の最初の (一次) エピソードと診断された患者は、下痢 (2 日間連続で 1 日 3 回以上の不定形便) として定義され、C. difficile 便検査で陽性であり、標準治療の抗生物質に反応した患者は、 1日目に治験薬またはプラセボを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington Davis
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者が研究の目的と必要な手順を理解していることを示す、署名されたインフォームドコンセント。
  2. -18歳以上の男性または女性の被験者。
  3. CDIの日付、検査結果、抗生物質治療（開始日と停止日を含む）、および治療への反応を含むエピソードの記録を伴うCDIの初期（最初の）エピソード

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
  2. -既知または疑われる中毒性巨大結腸および/または既知の小腸イレウス。
  3. -過去12か月以内の下痢を伴う活発な過敏性腸症候群。
  4. -登録前3か月以内の大規模な胃腸手術（例、重大な腸切除または迂回）（これには、虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません）または結腸全摘術または肥満手術の履歴。
  5. -炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎）の病歴 過去12か月間の活動性炎症性腸疾患によって引き起こされると考えられている下痢。
  6. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 ml/分/1.73m2
  7. 医学的理由（搭乗だけでなく）で集中治療室に入院している、または入院する予定である。 1日目の前に集中治療室から退院した患者は、登録することができます。
  8. -同時の集中的な導入化学療法、放射線療法、または活動性悪性腫瘍に対する生物学的治療（維持化学療法を受けている患者は、医療モニターとの相談後にのみ登録される場合があります）。
  9. 絶対好中球数 < 500 細胞/mm3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは治験薬と同一になりますが、製品の胞子または非胞子固形物は含まれません。 プラセボは、92% グリセロールと 8% 生理食塩水で構成されます。
実験的：SER-262
SER-262 [単回投与: 10(4)、10(5)、10(6)、10(7) または 10(8) SCFU;複数回投与 10(6)、10(7)、または 10(8) SCFU]
薬：SER-262
SER-262 は、合理的に設計された多株 Ecobiotic® マイクロバイオーム治療薬であり、in vitro 発酵によって合成的に生成されます。 これは、経口投与用にカプセル化された胞子形態の嫌気性共生細菌のコンソーシアムです。
他の名前：
  • 培養真正細菌胞子懸濁液、カプセル化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AEの発生率、検査結果、バイタルサイン、ECG、および身体検査所見によって評価されるSER-262の安全性と忍容性
時間枠：治療後24週間まで
治療後24週間まで
治療後8週間までのプラセボと比較した、各SER-262コホートでCDI再発を経験した被験者の割合に基づく再発の相対リスク
時間枠：治療後8週間まで
治療後8週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CDIの再発までの時間
時間枠：治療後24週間まで
治療後24週間まで
治療後4週間、12週間、24週間までのCDI再発の相対リスク
時間枠：治療後4週間、12週間、24週間まで
治療後4週間、12週間、24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seres Therapeutics, Inc.

協力者

Pharm-Olam International

捜査官

  • スタディディレクター：Michele Trucksis, Phd, MD、Seres Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SER-262-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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