Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SER-262 versus placebo hos voksne med primær Clostridium Difficile-infeksjon for å forhindre tilbakefall

2. februar 2023 oppdatert av: Seres Therapeutics, Inc.

En fase 1b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av SER-262 hos voksne med primær Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) for å forhindre tilbakefall

Studien vil innebære administrering av en enkelt dose undersøkelsesmedisin eller placebo i stigende dose-kohorter. Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til undersøkelseslegemiddel så vel som effekten av undersøkelseslegemiddel versus placebo hos voksne med primær (første episode) Clostridium difficile-infeksjon (CDI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SER-262-001 er en fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdose klinisk studie med 2 behandlingsarmer (SER-262 eller placebo) i opptil 8 dosekohorter. Pasienter som har blitt diagnostisert med sin første (primære) episode av CDI, definert som diaré (≥ 3 uformet avføring per dag i 2 påfølgende dager), en positiv C. difficile avføringstest og som har respondert på standard-of-care antibiotika vil motta undersøkelsesmedisin eller placebo på dag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke, som indikerer at forsøkspersonen forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien.
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år.
  3. En primær (første) episode av CDI med dokumentasjon av episoden inkludert CDI-dato, testresultater, antibiotikabehandling (inkludert start- og stoppdatoer) og respons på behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  2. Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus.
  3. Aktivt irritabel tarmsyndrom med diaré i løpet av de siste 12 månedene.
  4. Større gastrointestinal kirurgi (f.eks. betydelig tarmreseksjon eller avledning) innen 3 måneder før innmelding (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi) eller noen historie med total kolektomi eller fedmekirurgi.
  5. Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, mikroskopisk kolitt) med diaré som antas å være forårsaket av aktiv inflammatorisk tarmsykdom de siste 12 månedene.
  6. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
  7. Innlagt på eller forventet å bli innlagt på intensivavdeling av medisinske årsaker (ikke bare internat). Pasienter som skrives ut fra en intensivavdeling før dag 1 kan bli innskrevet.
  8. Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (pasienter på vedlikeholdskjemoterapi kan kun registreres etter konsultasjon med medisinsk monitor).
  9. Absolutt nøytrofiltall < 500 celler/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil være identisk med undersøkelsesproduktet, men vil ikke inneholde produktsporer eller ikke-spore faste stoffer. Placebo vil bestå av 92 % glyserol og 8 % vanlig saltvann.
EKSPERIMENTELL: SER-262
SER-262 [Enkeltdose: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) eller 10(8) SCFUer; Multippel dose 10(6), 10(7) eller 10(8) SCFUer]
Legemiddel: SER-262
SER-262 er et rasjonelt designet, multi-stamme Ecobiotic® mikrobiom terapeutisk produsert syntetisk ved in vitro fermentering. Det er et konsortium av anaerobe, kommensale bakterier i sporeform, innkapslet for oral administrering.
Andre navn:
  • Kultivert Eubakteriell sporesuspensjon, innkapslet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av SER-262 vurdert av forekomst av AE, laboratorieresultater, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Inntil 24 uker etter behandling
Inntil 24 uker etter behandling
Relativ risiko for tilbakefall basert på andelen pasienter som opplever tilbakefall av CDI i hver SER-262-kohort sammenlignet med placebo opp til 8 uker etter behandling
Tidsramme: Inntil 8 uker etter behandling
Inntil 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gjentakelse av CDI
Tidsramme: Inntil 24 uker etter behandling
Inntil 24 uker etter behandling
Relativ risiko for tilbakefall av CDI opptil 4, 12 og 24 uker etter behandling
Tidsramme: Inntil 4, 12 og 24 uker etter behandling
Inntil 4, 12 og 24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Pharm-Olam International

Etterforskere

  • Studieleder: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SER-262-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på SER-262

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere