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SER-262 rispetto al placebo negli adulti con infezione primaria da Clostridium difficile per prevenire le recidive

2 febbraio 2023 aggiornato da: Seres Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SER-262 negli adulti con infezione primaria da Clostridium Difficile (CDI) per prevenire le recidive

Lo studio comporterà la somministrazione di una singola dose di farmaco sperimentale o placebo in coorti a dose crescente. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale, nonché l'efficacia del farmaco sperimentale rispetto al placebo negli adulti con infezione primaria (primo episodio) da Clostridium difficile (CDI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SER-262-001 è uno studio clinico di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente con 2 bracci di trattamento (SER-262 o placebo) in un massimo di 8 coorti di dose. I pazienti a cui è stato diagnosticato il loro primo episodio (primario) di CDI, definito come diarrea (≥ 3 feci non formate al giorno per 2 giorni consecutivi), un test delle feci positivo per C. difficile e che hanno risposto all'antibiotico standard ricevere il farmaco sperimentale o il placebo il giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato, che indica che il soggetto comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio.
  2. Soggetti maschi o femmine ≥ 18 anni.
  3. Un (primo) episodio primario di CDI con documentazione dell'episodio inclusa la data della CDI, i risultati dei test, il trattamento antibiotico (comprese le date di inizio e fine) e la risposta al trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto.
  3. Sindrome dell'intestino irritabile attiva con diarrea nei 12 mesi precedenti.
  4. - Chirurgia gastrointestinale maggiore (p. es., resezione o deviazione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento (questo non include appendicectomia o colecistectomia) o qualsiasi storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica.
  5. Storia di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite microscopica) con diarrea ritenuta causata da malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 12 mesi.
  6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  7. Ricoverato o previsto per essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva per motivi medici (non solo convitto). I pazienti dimessi da un'unità di terapia intensiva prima del giorno 1 possono essere arruolati.
  8. Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumore maligno attivo (i pazienti in chemioterapia di mantenimento possono essere arruolati solo dopo aver consultato il monitor medico).
  9. Conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo sarà identico al prodotto sperimentale ma non conterrà spore del prodotto o solidi non spore. Il placebo sarà composto per il 92% da glicerolo e per l'8% da soluzione fisiologica.
SPERIMENTALE: SER-262
SER-262 [Dose singola: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) o 10(8) SCFU; Dose multipla 10(6), 10(7) o 10(8) SCFU]
Droga: SER-262
SER-262 è un microbioma Ecobiotic® multi-ceppo progettato razionalmente, prodotto sinteticamente mediante fermentazione in vitro. È un consorzio di batteri commensali anaerobi in forma di spore, incapsulati per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Sospensione di spore eubatteriche coltivate, incapsulate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di SER-262 valutate in base all'incidenza di eventi avversi, risultati di laboratorio, segni vitali, ECG e risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Rischio relativo di recidiva basato sulla percentuale di soggetti che hanno manifestato recidiva di CDI in ciascuna coorte SER-262 rispetto al placebo fino a 8 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
Fino a 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza di CDI
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Rischio relativo di recidiva di CDI fino a 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Pharm-Olam International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SER-262-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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