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SER-262 versus placebo en adultos con infección primaria por Clostridium difficile para prevenir la recurrencia

2 de febrero de 2023 actualizado por: Seres Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SER-262 en adultos con infección primaria por Clostridium difficile (CDI) para prevenir la recurrencia

El estudio implicará la administración de una dosis única del fármaco en investigación o un placebo en cohortes de dosis ascendentes. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco en investigación, así como la eficacia del fármaco en investigación frente a un placebo en adultos con infección primaria (primer episodio) por Clostridium difficile (CDI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SER-262-001 es un estudio clínico de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente con 2 brazos de tratamiento (SER-262 o placebo) en hasta 8 cohortes de dosis. Los pacientes que han sido diagnosticados con su primer episodio (primario) de CDI, definido como diarrea (≥ 3 deposiciones sin formar por día durante 2 días consecutivos), una prueba de heces positiva para C. difficile y que han respondido al antibiótico estándar de atención recibir el fármaco en investigación o el placebo el día 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado, que indica que el sujeto comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio.
  2. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años.
  3. Un episodio primario (primer) de CDI con documentación del episodio que incluye la fecha de CDI, los resultados de las pruebas, el tratamiento con antibióticos (incluidas las fechas de inicio y finalización) y la respuesta al tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
  2. Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido.
  3. Síndrome del intestino irritable activo con diarrea en los últimos 12 meses.
  4. Cirugía gastrointestinal mayor (p. ej., resección o desviación intestinal significativa) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (esto no incluye apendicectomía o colecistectomía) o antecedentes de colectomía total o cirugía bariátrica.
  5. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, colitis microscópica) con diarrea que se cree que es causada por una enfermedad inflamatoria intestinal activa en los últimos 12 meses.
  6. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
  7. Admitido o que se espera que sea admitido en una unidad de cuidados intensivos por razones médicas (no solo de internado). Los pacientes dados de alta de una unidad de cuidados intensivos antes del día 1 pueden inscribirse.
  8. Quimioterapia de inducción intensiva, radioterapia o tratamiento biológico simultáneos para una neoplasia maligna activa (los pacientes que reciben quimioterapia de mantenimiento solo pueden inscribirse después de consultar con un monitor médico).
  9. Recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/mm3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
El placebo será idéntico al producto en investigación pero no contendrá esporas del producto ni sólidos que no sean esporas. El placebo consistirá en un 92 % de glicerol y un 8 % de solución salina normal.
EXPERIMENTAL: SER-262
SER-262 [Dosis única: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) o 10(8) SCFU; Dosis múltiple 10(6), 10(7) o 10(8) SCFU]
Droga: SER-262
SER-262 es un producto terapéutico de microbioma Ecobiotic® de múltiples cepas diseñado racionalmente producido sintéticamente por fermentación in vitro. Es un consorcio de bacterias comensales anaerobias en forma de esporas, encapsuladas para administración oral.
Otros nombres:
  • Suspensión de esporas eubacterianas cultivadas, encapsuladas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de SER-262 según la evaluación de la incidencia de eventos adversos, resultados de laboratorio, signos vitales, ECG y hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del tratamiento
Hasta 24 semanas después del tratamiento
Riesgo relativo de recurrencia basado en la proporción de sujetos que experimentaron recurrencia de CDI en cada cohorte SER-262 en comparación con el placebo hasta 8 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento
Hasta 8 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del tratamiento
Hasta 24 semanas después del tratamiento
Riesgo relativo de recurrencia de CDI hasta 4, 12 y 24 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4, 12 y 24 semanas después del tratamiento
Hasta 4, 12 y 24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seres Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Pharm-Olam International

Investigadores

  • Director de estudio: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SER-262-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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