SER-262 versus placebo chez les adultes atteints d'une infection primaire à Clostridium difficile pour prévenir les récidives
2 février 2023 mis à jour par: Seres Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SER-262 chez les adultes atteints d'une infection primaire à Clostridium difficile (ICD) pour prévenir la récidive
L'étude consistera à administrer une dose unique de médicament expérimental ou de placebo dans des cohortes de doses croissantes.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament expérimental ainsi que l'efficacité du médicament expérimental par rapport au placebo chez les adultes atteints d'une infection primaire (premier épisode) à Clostridium difficile (ICD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SER-262-001 est une étude clinique de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante avec 2 bras de traitement (SER-262 ou placebo) dans jusqu'à 8 cohortes de doses.
Les patients chez qui on a diagnostiqué leur premier épisode (primaire) d'ICD, défini comme une diarrhée (≥ 3 selles non formées par jour pendant 2 jours consécutifs), un test de selles positif pour C. difficile et qui ont répondu à l'antibiotique standard recevoir un médicament expérimental ou un placebo le jour 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Athens, Alabama, États-Unis, 35749
- North Alabama Research Center, LLC
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corporation
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- eStudySite
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Omega Research Consultants
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Snake River Research
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury St. Medical Group
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington Davis
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Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- Regional Infectious Diseases & Infusion Center
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Research Institute
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Dr. Hansen Internal Medicine
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Infectious Disease Associates of Central Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé, indiquant que le sujet comprend le but et les procédures requises pour l'étude.
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans.
- Un épisode primaire (premier) d'ICD avec documentation de l'épisode, y compris la date de l'ICD, les résultats des tests, le traitement antibiotique (y compris les dates de début et d'arrêt) et la réponse au traitement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
- Mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou iléus connu de l'intestin grêle.
- Syndrome du côlon irritable actif avec diarrhée au cours des 12 derniers mois.
- Chirurgie gastro-intestinale majeure (par exemple, résection ou dérivation importante de l'intestin) dans les 3 mois précédant l'inscription (cela n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie) ou tout antécédent de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, colite microscopique) avec diarrhée supposée être causée par une maladie inflammatoire de l'intestin active au cours des 12 derniers mois.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Admis ou prévu d'être admis dans une unité de soins intensifs pour des raisons médicales (pas seulement d'embarquement). Les patients sortis d'une unité de soins intensifs avant le jour 1 peuvent être inscrits.
- Chimiothérapie d'induction intensive, radiothérapie ou traitement biologique simultané pour une tumeur maligne active (les patients sous chimiothérapie d'entretien ne peuvent être inscrits qu'après consultation avec un moniteur médical).
- Nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/mm3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Le placebo sera identique au produit expérimental mais ne contiendra pas de spores de produit ni de solides non sporulés.
Le placebo sera composé de 92 % de glycérol et de 8 % de solution saline normale.
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EXPÉRIMENTAL: SER-262
SER-262 [dose unique : 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) ou 10(8) SCFU ; UFC à doses multiples 10(6), 10(7) ou 10(8)]
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SER-262 est un microbiome thérapeutique Ecobiotic® multi-souches de conception rationnelle produit synthétiquement par fermentation in vitro.
Il s'agit d'un consortium de bactéries anaérobies commensales sous forme de spores, encapsulées pour une administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du SER-262 telles qu'évaluées par l'incidence des EI, les résultats de laboratoire, les signes vitaux, l'ECG et les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 24 semaines après le traitement
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Jusqu'à 24 semaines après le traitement
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Risque relatif de récidive basé sur la proportion de sujets présentant une récidive d'ICD dans chaque cohorte SER-262 par rapport au placebo jusqu'à 8 semaines après le traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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Jusqu'à 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de récidive de l'ICD
Délai: Jusqu'à 24 semaines après le traitement
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Jusqu'à 24 semaines après le traitement
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Risque relatif de récidive d'ICD jusqu'à 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Délai: Jusqu'à 4, 12 et 24 semaines après le traitement
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Jusqu'à 4, 12 et 24 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SER-262-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .