Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SER-262 versus placebo bij volwassenen met primaire Clostridium Difficile-infectie om herhaling te voorkomen

2 februari 2023 bijgewerkt door: Seres Therapeutics, Inc.

Een fase 1b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende enkelvoudige en meervoudige dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SER-262 bij volwassenen met primaire Clostridium Difficile-infectie (CDI) te evalueren om herhaling te voorkomen

De studie omvat het toedienen van een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo in oplopende dosiscohorten. Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, evenals de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel versus placebo bij volwassenen met primaire (eerste episode) Clostridium difficile-infectie (CDI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SER-262-001 is een fase 1b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, klinische studie met oplopende enkelvoudige dosis met 2 behandelingsarmen (SER-262 of placebo) in maximaal 8 dosiscohorten. Patiënten bij wie hun eerste (primaire) episode van CDI is vastgesteld, gedefinieerd als diarree (≥ 3 ongevormde ontlasting per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen), een positieve C. difficile-ontlastingstest en die hebben gereageerd op standaardantibiotica zullen op dag 1 het onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt.
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar.
  3. Een primaire (eerste) episode van CDI met documentatie van de episode inclusief CDI-datum, testresultaten, antibioticabehandeling (inclusief start- en stopdata) en reactie op behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  2. Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus.
  3. Actief prikkelbaredarmsyndroom met diarree in de afgelopen 12 maanden.
  4. Grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. significante darmresectie of -omleiding) binnen 3 maanden vóór inschrijving (dit omvat geen appendectomie of cholecystectomie) of een voorgeschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie.
  5. Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, microscopische colitis) met diarree waarvan wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door actieve inflammatoire darmziekte in de afgelopen 12 maanden.
  6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  7. Opgenomen op of wordt naar verwachting opgenomen op een intensive care-afdeling om medische redenen (niet alleen boarding). Patiënten die vóór dag 1 van een intensive care-afdeling zijn ontslagen, kunnen worden ingeschreven.
  8. Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, radiotherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit (patiënten met onderhoudschemotherapie mogen alleen worden ingeschreven na overleg met de medische monitor).
  9. Absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal identiek zijn aan het onderzoeksproduct, maar zal geen productsporen of niet-sporen vaste stoffen bevatten. Placebo zal bestaan ​​uit 92% glycerol en 8% normale zoutoplossing.
EXPERIMENTEEL: SER-262
SER-262 [Enkele dosis: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) of 10(8) SCFU's; Meerdere doses 10(6), 10(7) of 10(8) SCFU's]
Geneesmiddel: SER-262
SER-262 is een rationeel ontworpen, multi-strain Ecobiotic® microbioom therapeutisch product dat synthetisch is geproduceerd door in vitro fermentatie. Het is een consortium van anaërobe, commensale bacteriën in sporevorm, ingekapseld voor orale toediening.
Andere namen:
  • Gecultiveerde eubacteriële sporensuspensie, ingekapseld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van SER-262 zoals beoordeeld door incidentie van bijwerkingen, laboratoriumresultaten, vitale functies, ECG en bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de behandeling
Tot 24 weken na de behandeling
Relatief risico op recidief op basis van het aantal proefpersonen dat een recidief van CDI doormaakte in elk SER-262-cohort in vergelijking met placebo tot 8 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de behandeling
Tot 8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling van CDI
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de behandeling
Tot 24 weken na de behandeling
Relatief risico op herhaling van CDI tot 4, 12 en 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 4, 12 en 24 weken na de behandeling
Tot 4, 12 en 24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Pharm-Olam International

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SER-262-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren