Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SER-262 по сравнению с плацебо у взрослых с первичной инфекцией Clostridium difficile для предотвращения рецидива

2 февраля 2023 г. обновлено: Seres Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и эффективности SER-262 у взрослых с первичной инфекцией Clostridium difficile (CDI) для предотвращения рецидива

Исследование будет включать введение разовой дозы исследуемого препарата или плацебо в когортах с возрастающей дозой. Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата, а также эффективности исследуемого препарата по сравнению с плацебо у взрослых с первичной (первый эпизод) инфекцией Clostridium difficile (CDI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SER-262-001 — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 1b с восходящей однократной дозой с 2 ​​группами лечения (SER-262 или плацебо) в когортах до 8 доз. Пациенты, у которых был диагностирован их первый (первичный) эпизод ИКД, определяемый как диарея (≥ 3 неоформленных стула в день в течение 2 дней подряд), положительный тест кала на C. difficile и которые ответили на стандартную антибиотикотерапию, будут получить исследуемый препарат или плацебо в День 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие, указывающее, что субъект понимает цель и процедуры, необходимые для исследования.
  2. Субъекты мужского или женского пола ≥ 18 лет.
  3. Первичный (первый) эпизод ИКД с документальным подтверждением эпизода, включая дату ИКД, результаты анализов, лечение антибиотиками (включая даты начала и окончания) и ответ на лечение.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  2. Известный или подозреваемый токсический мегаколон и/или установленная кишечная непроходимость тонкой кишки.
  3. Активный синдром раздраженного кишечника с диареей в течение предшествующих 12 месяцев.
  4. Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция или отведение кишечника) в течение 3 месяцев до включения в исследование (это не включает аппендэктомию или холецистэктомию) или любые случаи тотальной колэктомии или бариатрической хирургии в анамнезе.
  5. История воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона, микроскопический колит) с диареей, предположительно вызванной активным воспалительным заболеванием кишечника в течение последних 12 месяцев.
  6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
  7. Поступил или ожидается, что его поместят в отделение интенсивной терапии по медицинским показаниям (не только при посадке). Пациенты, выписанные из отделения интенсивной терапии до 1-го дня, могут быть зачислены.
  8. Параллельная интенсивная индукционная химиотерапия, лучевая терапия или биологическое лечение активного злокачественного новообразования (пациенты, получающие поддерживающую химиотерапию, могут быть включены только после консультации с медицинским наблюдателем).
  9. Абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет идентично исследуемому продукту, но не будет содержать спор продукта или неспоровых твердых веществ. Плацебо будет состоять из 92% глицерина и 8% физиологического раствора.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СЭР-262
SER-262 [Однократная доза: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) или 10(8) SCFU; Многократная доза 10(6), 10(7) или 10(8) SCFU]
Лекарство: СЭР-262
SER-262 — это рационально разработанный мультиштаммовый терапевтический микробиом Ecobiotic®, полученный синтетическим путем ферментации in vitro. Это консорциум анаэробных комменсальных бактерий в форме спор, инкапсулированных для перорального применения.
Другие имена:
  • Суспензия культивируемых эубактериальных спор, инкапсулированная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость SER-262, оцениваемые по частоте нежелательных явлений, результатам лабораторных исследований, показателям жизнедеятельности, ЭКГ и результатам физикального обследования
Временное ограничение: До 24 недель после лечения
До 24 недель после лечения
Относительный риск рецидива, основанный на доле субъектов с рецидивом ИКД в каждой когорте SER-262 по сравнению с плацебо в течение 8 недель после лечения
Временное ограничение: До 8 недель после лечения
До 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до рецидива ИКД
Временное ограничение: До 24 недель после лечения
До 24 недель после лечения
Относительный риск рецидива ИКД до 4, 12 и 24 недель после лечения
Временное ограничение: До 4, 12 и 24 недель после лечения
До 4, 12 и 24 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seres Therapeutics, Inc.

Соавторы

Pharm-Olam International

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SER-262-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться