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SER-262 与安慰剂在成人原发性艰难梭菌感染中预防复发的比较

2023年2月2日 更新者：Seres Therapeutics, Inc.

一项 1b 期随机、双盲、安慰剂对照、递增的单剂量和多剂量研究，以评估 SER-262 在成人原发性艰难梭菌感染 (CDI) 中预防复发的安全性、耐受性和有效性

该研究将涉及在剂量递增的队列中施用单剂量的研究药物或安慰剂。 本研究旨在评估研究药物的安全性和耐受性，以及研究药物与安慰剂对原发性（首发）艰难梭菌感染 (CDI) 成人患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SER-262-001是一项 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照、递增的单剂量临床研究，在多达 8 个剂量队列中有 2 个治疗组（SER-262 或安慰剂）。 被诊断为首次（原发性）CDI 发作（定义为腹泻（连续 2 天每天≥ 3 次不成形粪便））、艰难梭菌粪便检测呈阳性且对标准治疗抗生素有反应的患者将在第 1 天接受研究药物或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington Davis
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书，表明受试者了解研究目的和所需程序。
  2. ≥ 18 岁的男性或女性受试者。
  3. CDI 的主要（第一次）发作，记录包括 CDI 日期、测试结果、抗生素治疗（包括开始和停止日期）以及对治疗的反应

排除标准：

  1. 研究期间怀孕、哺乳、哺乳或计划怀孕的女性。
  2. 已知或疑似中毒性巨结肠和/或已知小肠肠梗阻。
  3. 在过去 12 个月内患有活动性肠易激综合征伴有腹泻。
  4. 入组前 3 个月内进行过重大胃肠道手术（例如，显着的肠切除术或改道术）（这不包括阑尾切除术或胆囊切除术）或任何全结肠切除术或减肥手术史。
  5. 在过去 12 个月内有炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、显微镜下结肠炎）病史，并被认为是由活动性炎症性肠病引起的腹泻。
  6. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min/1.73m2
  7. 因医疗原因（不仅仅是登机）而被送入或预计被送入重症监护病房。 在第 1 天之前从重症监护病房出院的患者可以入组。
  8. 对活动性恶性肿瘤同时进行强化诱导化疗、放疗或生物治疗（接受维持化疗的患者只能在咨询医学监测员后入组）。
  9. 中性粒细胞绝对计数 < 500 个细胞/mm3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂将与研究产品相同，但不包含产品孢子或非孢子固体。 安慰剂将由 92% 的甘油和 8% 的生理盐水组成。
实验性的：SER-262
SER-262 [单剂量：10(4)、10(5)、10(6)、10(7) 或 10(8) 个 SCFU；多剂量 10(6)、10(7) 或 10(8) 个 SCFU]
药品：SER-262
SER-262 是一种设计合理的多菌株 Ecobiotic® 微生物组治疗剂，通过体外发酵合成生产。 它是孢子形式的厌氧共生细菌的联合体，封装用于口服给药。
其他名称：
  • 培养的真细菌孢子悬浮液，封装

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 AE 发生率、实验室结果、生命体征、心电图和体格检查结果评估 SER-262 的安全性和耐受性
大体时间：治疗后长达 24 周
治疗后长达 24 周
复发的相对风险基于每个 SER-262 队列中与安慰剂相比在治疗后 8 周内经历 CDI 复发的受试者比例
大体时间：治疗后长达 8 周
治疗后长达 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
CDI复发的时间
大体时间：治疗后长达 24 周
治疗后长达 24 周
治疗后 4、12 和 24 周内 CDI 复发的相对风险
大体时间：治疗后最多 4、12 和 24 周
治疗后最多 4、12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seres Therapeutics, Inc.

合作者

Pharm-Olam International

调查人员

  • 研究主任：Michele Trucksis, Phd, MD、Seres Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月8日

首次发布 (估计)

2016年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SER-262-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艰难梭菌感染的临床试验

SER-262的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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