Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SER-262 kontra placebo u dorosłych z pierwotnym zakażeniem Clostridium difficile w celu zapobiegania nawrotom

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Seres Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z rosnącą pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SER-262 u dorosłych z pierwotnym zakażeniem Clostridium difficile (CDI) w celu zapobiegania nawrotom

Badanie będzie obejmowało podawanie pojedynczej dawki badanego leku lub placebo w kohortach z rosnącą dawką. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku, jak również skuteczności badanego leku w porównaniu z placebo u osób dorosłych z pierwotnym (pierwszym epizodem) zakażeniem Clostridium difficile (CDI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SER-262-001 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1b, z podwójnie ślepą próbą, z rosnącą pojedynczą dawką, z 2 ramionami leczenia (SER-262 lub placebo) w maksymalnie 8 kohortach dawek. Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwszy (pierwotny) epizod ZCD, zdefiniowany jako biegunka (≥ 3 nieuformowane stolce dziennie przez 2 kolejne dni), dodatni wynik testu na obecność C. difficile w stolcu i którzy zareagowali na standardową antybiotykoterapię, będą otrzymać badany lek lub placebo w dniu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda, wskazująca, że ​​pacjent rozumie cel i procedury wymagane do badania.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  3. Pierwotny (pierwszy) epizod CDI z dokumentacją epizodu, w tym datą CDI, wynikami badań, antybiotykoterapią (w tym datami rozpoczęcia i zakończenia) oraz odpowiedzią na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  2. Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego.
  3. Aktywny zespół jelita drażliwego z biegunką w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znacząca resekcja lub przekierowanie jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (nie obejmuje wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii) lub jakakolwiek historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej.
  5. Historia choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, mikroskopowe zapalenie jelita grubego) z biegunką, która prawdopodobnie była spowodowana czynną chorobą zapalną jelit w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  7. Przyjęty lub spodziewany do przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodów medycznych (nie tylko na pokład). Pacjenci wypisani z oddziału intensywnej terapii przed 1. dniem mogą zostać włączeni do badania.
  8. Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne czynnej choroby nowotworowej (chorych na chemioterapię podtrzymującą przyjmowanie tylko po konsultacji z monitorującym).
  9. Bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie identyczne z produktem badanym, ale nie będzie zawierało zarodników produktu ani ciał stałych innych niż zarodniki. Placebo będzie składać się z 92% glicerolu i 8% soli fizjologicznej.
EKSPERYMENTALNY: SER-262
SER-262 [Pojedyncza dawka: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) lub 10(8) SCFU; Dawka wielokrotna 10(6), 10(7) lub 10(8) SCFU]
Lek: SER-262
SER-262 to racjonalnie zaprojektowany, wieloszczepowy mikrobiom terapeutyczny Ecobiotic® wytwarzany syntetycznie w drodze fermentacji in vitro. Jest to konsorcjum bakterii beztlenowych, komensalnych w postaci zarodników, zamkniętych w kapsułkach do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Hodowana zawiesina zarodników eubakterii, kapsułkowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SER-262 oceniana na podstawie częstości występowania AE, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
Do 24 tygodni po zabiegu
Względne ryzyko nawrotu na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpił nawrót CDI w każdej kohorcie SER-262 w porównaniu z placebo do 8 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
Do 8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do nawrotu CDI
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
Do 24 tygodni po zabiegu
Względne ryzyko nawrotu CDI do 4, 12 i 24 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Do 4, 12 i 24 tygodni po zabiegu
Do 4, 12 i 24 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Pharm-Olam International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SER-262-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na SER-262

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj