SER-262 versus placebo em adultos com infecção primária por Clostridium Difficile para prevenir a recorrência
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Seres Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SER-262 em adultos com infecção primária por Clostridium Difficile (CDI) para prevenir a recorrência
O estudo envolverá a administração de uma única dose do medicamento experimental ou placebo em coortes de dose crescente.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento experimental, bem como a eficácia do medicamento experimental versus placebo em adultos com infecção primária (primeiro episódio) por Clostridium difficile (CDI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SER-262-001 é um estudo clínico de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente com 2 braços de tratamento (SER-262 ou placebo) em coortes de até 8 doses.
Os pacientes que foram diagnosticados com seu primeiro episódio (primário) de CDI, definido como diarreia (≥ 3 evacuações não formadas por dia durante 2 dias consecutivos), um teste de fezes positivo para C. difficile e que responderam ao antibiótico padrão irão receber medicamento experimental ou placebo no Dia 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35749
- North Alabama Research Center, LLC
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corporation
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury St. Medical Group
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Regional Infectious Diseases & Infusion Center
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Research Institute
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Dr. Hansen Internal Medicine
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Infectious Disease Associates of Central Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado, indicando que o sujeito entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos.
- Um episódio primário (primeiro) de CDI com documentação do episódio, incluindo data de CDI, resultados de exames, tratamento com antibióticos (incluindo datas de início e término) e resposta ao tratamento
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido.
- Síndrome do intestino irritável ativo com diarreia nos últimos 12 meses.
- Cirurgia gastrointestinal maior (por exemplo, ressecção intestinal significativa ou desvio) dentro de 3 meses antes da inscrição (isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia) ou qualquer história de colectomia total ou cirurgia bariátrica.
- História de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn, colite microscópica) com diarreia que se acredita ser causada por doença inflamatória intestinal ativa nos últimos 12 meses.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
- Admitido ou com previsão de internação em unidade de terapia intensiva por motivos médicos (não apenas embarque). Os pacientes que receberam alta de uma unidade de terapia intensiva antes do Dia 1 podem ser inscritos.
- Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa (pacientes em quimioterapia de manutenção só podem ser inscritos após consulta com monitor médico).
- Contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/mm3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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O placebo será idêntico ao produto experimental, mas não conterá esporos do produto ou sólidos que não sejam esporos.
O placebo consistirá em 92% de glicerol e 8% de solução salina normal.
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EXPERIMENTAL: SER-262
SER-262 [Dose única: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) ou 10(8) SCFUs; Dose múltipla 10(6), 10(7) ou 10(8) SCFUs]
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O SER-262 é um microbioma Ecobiotic® multiestirpe racionalmente projetado, produzido sinteticamente por fermentação in vitro.
É um consórcio de bactérias comensais anaeróbicas em forma de esporos, encapsulados para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade do SER-262 conforme avaliado pela incidência de EAs, resultados laboratoriais, sinais vitais, ECG e achados do exame físico
Prazo: Até 24 semanas após o tratamento
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Até 24 semanas após o tratamento
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Risco relativo de recorrência com base na proporção de indivíduos com recorrência de CDI em cada coorte SER-262 em comparação com placebo até 8 semanas após o tratamento
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento
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Até 8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a recorrência de CDI
Prazo: Até 24 semanas após o tratamento
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Até 24 semanas após o tratamento
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Risco relativo de recorrência de CDI até 4, 12 e 24 semanas após o tratamento
Prazo: Até 4, 12 e 24 semanas após o tratamento
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Até 4, 12 e 24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SER-262-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .