SER-262 verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on primaarinen Clostridium Difficile -infektio uusiutumisen estämiseksi
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Seres Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja moniannostutkimus SER-262:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on primaarinen Clostridium Difficile -infektio (CDI) uusiutumisen estämiseksi
Tutkimus käsittää yhden annoksen tutkimuslääkettä tai lumelääkettä nousevissa annoskohorteissa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkimuslääkkeen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on primaarinen (ensimmäinen episodi) Clostridium difficile -infektio (CDI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SER-262-001 on vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annos kliininen tutkimus, jossa on 2 hoitohaaraa (SER-262 tai lumelääke) enintään 8 annoskohortissa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu ensimmäinen (ensisijainen) CDI-jakso, joka määritellään ripuliksi (≥ 3 muodostumatonta ulostetta päivässä 2 peräkkäisenä päivänä), positiivinen C. difficile -ulostetesti ja jotka ovat reagoineet tavanomaiseen hoitoon antibioottihoitoon saada tutkimuslääkettä tai lumelääkettä päivänä 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35749
- North Alabama Research Center, LLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corporation
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudySite
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Omega Research Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Snake River Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury St. Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington Davis
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Regional Infectious Diseases & Infusion Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Dr. Hansen Internal Medicine
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Infectious Disease Associates of Central Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt.
- Mies- tai naishenkilöt ≥ 18 vuotta.
- CDI:n ensisijainen (ensimmäinen) jakso, jossa on jakson dokumentaatio, mukaan lukien CDI-päivämäärä, testitulokset, antibioottihoito (mukaan lukien aloitus- ja lopetuspäivät) ja hoitovaste
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus.
- Aktiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ripulia edellisten 12 kuukauden aikana.
- Suuri maha-suolikanavan leikkaus (esim. merkittävä suolen resektio tai poikkeama) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (tämä ei sisällä umpilisäkkeen poistoa tai kolekystektomiaa) tai mikä tahansa historiallinen kolektomia tai bariatrinen leikkaus.
- Tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, mikroskooppinen paksusuolitulehdus), johon liittyy ripuli, jonka uskotaan johtuvan aktiivisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Päästettiin tehohoito-osastolle tai hänet odotetaan saapuvan teho-osastolle lääketieteellisistä syistä (ei vain lennolle pääsystä). Potilaat, jotka on kotiutettu tehohoidosta ennen päivää 1, voidaan ottaa mukaan.
- Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (ylläpitokemoterapiaa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan vain lääkärin kanssa neuvoteltuaan).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo on identtinen tutkimustuotteen kanssa, mutta se ei sisällä tuotteen itiöitä tai muita kuin itiöisiä kiintoaineita.
Plasebo sisältää 92 % glyserolia ja 8 % normaalia suolaliuosta.
|
|
KOKEELLISTA: SER-262
SER-262 [Kerta-annos: 10 (4), 10 (5), 10 (6), 10 (7) tai 10 (8) SCFU:ta; Useita annoksia 10(6), 10(7) tai 10(8) SCFU:ta]
|
SER-262 on rationaalisesti suunniteltu, monikantainen Ecobiotic® mikrobiomihoitoaine, joka on valmistettu synteettisesti in vitro -fermentoinnilla.
Se on itiömuodossa olevien anaerobisten kommensaalisten bakteerien konsortio, joka on kapseloitu oraalista antoa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SER-262:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden, laboratoriotulosten, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Suhteellinen uusiutumisen riski, joka perustuu niiden potilaiden osuuteen, jotka kokivat CDI:n uusiutumista kussakin SER-262-kohortissa verrattuna lumelääkkeeseen enintään 8 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jopa 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CDI:n toistumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
CDI:n uusiutumisen suhteellinen riski 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jopa 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SER-262-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .