Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SER-262 kontra placebo hos vuxna med primär Clostridium Difficile-infektion för att förhindra återfall

2 februari 2023 uppdaterad av: Seres Therapeutics, Inc.

En fas 1b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande singel- och multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SER-262 hos vuxna med primär Clostridium Difficile-infektion (CDI) för att förhindra återfall

Studien kommer att involvera administrering av en enda dos av prövningsläkemedel eller placebo i stigande doskohorter. Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för prövningsläkemedlet samt effektiviteten av prövningsläkemedlet jämfört med placebo hos vuxna med primär (första episod) Clostridium difficile-infektion (CDI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SER-262-001 är en fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande endosstudie med 2 behandlingsarmar (SER-262 eller placebo) i upp till 8 doskohorter. Patienter som har diagnostiserats med sin första (primära) episod av CDI, definierad som diarré (≥ 3 oformad avföring per dag under 2 dagar i följd), ett positivt C. difficile-avföringstest och som har svarat på standard-of-care antibiotika kommer att få prövningsläkemedel eller placebo på dag 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke, vilket indikerar att försökspersonen förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien.
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år.
  3. En primär (första) episod av CDI med dokumentation av episoden inklusive CDI-datum, testresultat, antibiotikabehandling (inklusive start- och stoppdatum) och svar på behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  2. Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus.
  3. Aktivt colon irritabile med diarré under de senaste 12 månaderna.
  4. Större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion eller avledning) inom 3 månader före inskrivning (detta inkluderar inte blindtarmsoperation eller kolecystektomi) eller någon historia av total kolektomi eller bariatrisk operation.
  5. Historik med inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mikroskopisk kolit) med diarré som tros vara orsakad av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste 12 månaderna.
  6. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  7. Intagen på eller förväntas bli inlagd på intensivvårdsavdelning av medicinska skäl (inte bara internat). Patienter som skrivs ut från en intensivvårdsavdelning före dag 1 kan skrivas in.
  8. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet (patienter på underhållskemoterapi får endast inskrivas efter samråd med medicinsk monitor).
  9. Absolut neutrofilantal < 500 celler/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att vara identisk med undersökningsprodukten men kommer inte att innehålla produktsporer eller icke-sporfasta ämnen. Placebo kommer att bestå av 92 % glycerol och 8 % normal koksaltlösning.
EXPERIMENTELL: SER-262
SER-262 [Enkeldos: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) eller 10(8) SCFU; Multipeldos 10(6), 10(7) eller 10(8) SCFU]
Läkemedel: SER-262
SER-262 är ett rationellt utformat Ecobiotic®-mikrobiomläkemedel med flera stammar framställt syntetiskt genom in vitro-fermentering. Det är ett konsortium av anaeroba, kommensala bakterier i sporform, inkapslade för oral administrering.
Andra namn:
  • Kultiverad Eubakteriell sporsuspension, inkapslad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för SER-262 bedömd utifrån förekomsten av biverkningar, labbresultat, vitala tecken, EKG och fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 24 veckor efter behandling
Upp till 24 veckor efter behandling
Relativ risk för återfall baserat på andelen patienter som upplever CDI-återfall i varje SER-262-kohort jämfört med placebo upp till 8 veckor efter behandling
Tidsram: Upp till 8 veckor efter behandling
Upp till 8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för återkommande CDI
Tidsram: Upp till 24 veckor efter behandling
Upp till 24 veckor efter behandling
Relativ risk för återfall av CDI upp till 4, 12 och 24 veckor efter behandling
Tidsram: Upp till 4, 12 och 24 veckor efter behandling
Upp till 4, 12 och 24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Pharm-Olam International

Utredare

  • Studierektor: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SER-262-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på SER-262

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera