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재발 방지를 위한 원발성 클로스트리디움 디피실 감염이 있는 성인의 SER-262 대 위약

2023년 2월 2일 업데이트: Seres Therapeutics, Inc.

재발 방지를 위한 원발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)이 있는 성인에서 SER-262의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 및 다중 용량 연구

연구는 상승하는 용량 코호트에서 조사 약물 또는 위약의 단일 용량을 투여하는 것을 포함할 것입니다. 이 연구는 1차(초기) 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)이 있는 성인을 대상으로 시험약의 안전성과 내약성 및 위약 대비 시험약의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SER-262-001은 최대 8개 용량 코호트에서 2개의 치료군(SER-262 또는 위약)을 사용한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 용량 임상 연구입니다. 설사(연속 2일 동안 하루에 3회 이상의 변형되지 않은 대변)로 정의되는 CDI의 첫 번째(일차) 에피소드로 진단되고 C. difficile 대변 검사에서 양성이며 표준 치료 항생제에 반응한 환자는 1일차에 연구용 약물 또는 위약을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Athens, Alabama, 미국, 35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 연구의 목적과 연구에 필요한 절차를 이해하고 있음을 나타내는 서명된 동의서.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  3. CDI 날짜, 검사 결과, 항생제 치료(시작일 및 종료일 포함), 치료에 대한 반응을 포함하는 에피소드 문서가 포함된 CDI의 기본(첫 번째) 에피소드

제외 기준:

  1. 임신, 모유 수유, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  2. 알려져 있거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색.
  3. 지난 12개월 이내에 설사를 동반한 활동성 과민성 대장 증후군.
  4. 등록 전 3개월 이내의 주요 위장 수술(예: 상당한 장 절제 또는 전환)(충수 절제술 또는 담낭 절제술은 포함되지 않음) 또는 전체 결장 절제술 또는 비만 수술의 병력이 있는 경우.
  5. 지난 12개월 동안 활동성 염증성 장질환에 의해 유발된 것으로 여겨지는 설사를 동반한 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병, 현미경적 대장염)의 병력.
  6. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73m2
  7. 의학적 이유로 중환자실에 입원했거나 입원할 것으로 예상되는 경우(단지 탑승이 아님). 중환자실에서 1일 전에 퇴원한 환자는 등록할 수 있습니다.
  8. 활성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료(유지 화학 요법을 받는 환자는 의료 모니터와 상담한 후에만 등록할 수 있음).
  9. 절대 호중구 수 < 500 cells/mm3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약은 연구 제품과 동일하지만 제품 포자 또는 비포자 고형물을 포함하지 않습니다. 위약은 92% 글리세롤과 8% 일반 식염수로 구성됩니다.
실험적: SER-262
SER-262 [단일 용량: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) 또는 10(8) SCFU; 다중 용량 10(6), 10(7) 또는 10(8) SCFU]
의약품: SER-262
SER-262는 합리적으로 설계된 다균주 Ecobiotic® 마이크로바이옴 치료제로 체외 발효를 통해 합성 생산됩니다. 경구 투여를 위해 캡슐화된 포자 형태의 혐기성 공생 박테리아의 컨소시엄입니다.
다른 이름들:
  • 배양된 진균 포자 현탁액, 캡슐화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AE 발생률, 실험실 결과, 활력 징후, ECG 및 신체 검사 소견으로 평가한 SER-262의 안전성 및 내약성
기간: 치료 후 최대 24주
치료 후 최대 24주
치료 후 최대 8주까지 위약과 비교하여 각 SER-262 코호트에서 CDI 재발을 경험한 피험자의 비율을 기반으로 한 재발의 상대적 위험
기간: 치료 후 최대 8주
치료 후 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CDI 재발까지의 시간
기간: 치료 후 최대 24주
치료 후 최대 24주
치료 후 최대 4주, 12주 및 24주까지 CDI 재발의 상대적 위험도
기간: 치료 후 최대 4주, 12주 및 24주
치료 후 최대 4주, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seres Therapeutics, Inc.

협력자

Pharm-Olam International

수사관

  • 연구 책임자: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SER-262-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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