このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腰痛患者における硬膜外ステロイド注射の有効性をモニタリングするためのウェアラブル デバイス

2018年4月30日 更新者:Dr. Wiam Welly、Sheba Medical Center

腰痛患者における硬膜外ステロイド注射の有効性を評価するためのウェアラブル モニタリング デバイスの使用

腰痛 (Lower Back Pain) は非常に一般的であり、現代世界の一般人口の 80% 以上が罹患しており、45 歳未満の人々の障害の最も一般的な原因と考えられています。 腰の痛みは社会問題であり、西側諸国ではかなりの経済的要因であり、整形外科の受診の第一の原因とも考えられています。 ここ数十年で、腰痛患者の機能的状態を評価するための多くの方法が開発され、ペイン クリニック、整形外科クリニック、および臨床試験で現在使用できる 25 を超える一般的な方法が使用されています。患者の痛みの強さ、生活の質、および機能状態に関する自己報告アンケートに基づいて、腰痛の治療に対する患者の反応を監視します。この研究では、腰痛患者の硬膜外腔へのステロイド注射後の治療効果を評価するためにこれらの測定値を使用します。 そして、結果を主観的な自己申告アンケートから得られた結果と比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

腰痛 (Lower Back Pain) は非常に一般的で、現代世界の一般人口の 80% 以上が罹患しており、その 1 つが 45 歳未満の人々の障害の最も一般的な原因と考えられています。欧米諸国ではかなり経済的な問題とされており、先の整形外科のアドバイスも第一の原因と考えられています。 3 過去数十年にわたり、腰痛患者の機能状態を評価するための多くの方法を開発し、ペイン クリニック、整形外科クリニック、および臨床試験で現在使用できる 25 以上の一般的な方法を開発しました。 8 患者の痛みの強さ、生活の質の測定、および機能状態に関する自己報告アンケートに基づいて、腰痛を治療するための患者の反応を監視するために使用される測定の大部分。そのような測定に関連する測定 - 痛みの軽減、薬の消費量の減少は、痛みの緩和、気分の改善、日常機能の改善、睡眠パターンの改善、日常生活と仕事への復帰、医療制度のリソースの消費の減少、障害給付の減少、病気休暇、早期退職、もっと。 この種の複数の評価ツールが存在することは、腰痛の重症度と治療への反応を評価するための有効で信頼できる単一のツールがないことを示唆しています。 また、患者の自己申告は主観的で偏りが多く、二次性疾患の可能性もあるという問題があります。

近年、日常生活やスポーツの追跡の一環としての一般の人々によるウェアラブル モニタリング技術の使用と、臨床環境におけるウェアラブル モニタリング技術の使用に大きな進歩がありました。 安価でシンプルなデバイスを使用すると、ユーザーは心拍数と睡眠の質を測定して 1 日の歩数を知ることができます。

現在の作業では、研究者は、腰痛患者の硬膜外ステロイド注射後の歩数と睡眠の質の監視回復を測定するウェアラブルで手頃な価格のデバイスを利用します。 指標は、このモニタリングを通じて受け入れられ、参加者の主観的報告および治療の成功に関する医師の評価と比較されます。 歩数と睡眠の質の測定には、ウェアラブルモニタリングタイプのXiaomi Mi Bandを使用します。このデバイスは、安価で使いやすく、バッテリー寿命が長く(充電間隔2週間)、参加者は1時間ごとに着用し続けることができるため、デバイスを選択しました日中も入浴中も。 参加者による主観的な記入済みアンケートの尺度として、研究者はオスウェストリー障害指数 (ODI) を選択しました。 このアンケートは、患者のより広い生活の側面に対処し、10 のセクションで構成されています: 痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、社交、旅行、仕事。より高い機能制限を表す値。 最終的なスコアは、標準のスコアリングを使用して取得されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 倫理委員会の承認と研究への参加への同意の後。 18-60 歳のヘブライ語を話す 40 人の患者を自己認識し、腰痛による硬膜外ステロイド注射による治療のために初めてペイン クリニックに来て、研究への参加に同意することを表明した話者

除外基準:

  • 研究には、以前の治療の一環として硬膜外腔へのステロイド注射を受けた患者は含まれません。研究には、30を超える病的肥満患者、症候性冠動脈疾患の患者、既知の変形性関節症の患者、または制限する整形外科疾患は含まれません。彼らの歩行能力、C.O.P.D患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Xiaomi Mi バンド
参加者は Xiaomi Mi Band を着用します。 デバイスは、腰痛の治療のための硬膜外ステロイド注射の前後に毎日の歩数を測定します。
参加者は、腰痛の治療のための硬膜外ステロイド注射後の回復のための評価ツールとしてXiaomi Mi Bandを着用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ数。
時間枠:治療決定日から治療後4週間まで。
調査員は xiaomi mi バンドを使用して、参加者の毎日の歩数を測定します。 治療決定日(硬膜外ステロイド注射)から治療4週間後まで。 この測定値は、治療前および治療後 3、7、14、および 28 日目にオスウェストリー障害指数 (ODI) から取得したスコアと比較されます。 0 から 10 までのスケールを使用して、治療中の疼痛医による治療反応を評価します。
治療決定日から治療後4週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月21日

一次修了 (予期された)

2019年2月1日

研究の完了 (予期された)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-16-3206-HB-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する