- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02830607
Käytettävät laitteet epiduraalisen steroidiruiskeen tehon seurantaan potilailla, joilla on alaselkäkipu
Puettavien valvontalaitteiden käyttö epiduraalisen steroidiruiskeen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (alaselkäkipu) on äärimmäisen yleinen, ja se vaikuttaa yli 80 %:iin nykymaailman väestöstä. Yhtä pidetään yleisimpänä alle 45-vuotiaiden vammaisuuden syynä. 2 Alaselän kipu on sosiaalinen ongelma ja huomattavia talouksia länsimaissa, kuten myös pidetään ensimmäisenä syynä ortopedisten neuvojen edessä. 3 Viime vuosikymmeninä on kehitetty useita menetelmiä alaselkäkipupotilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseksi, 4-7 ja yli 25 yleistä menetelmää, joita on nykyään saatavilla käytettäväksi kipuklinikoilla, ortopediaklinikoilla ja kliinisissä kokeissa. 8 Suuri osa toimenpiteistä, joilla seurataan potilaiden vastetta alaselkäkipujen hoitoon potilaiden kivun voimakkuutta, elämänlaatumittauksia ja toimintatilaa koskeviin itseraportteihin perustuviin kyselylomakkeisiin. Näihin toimenpiteisiin liittyvät toimenpiteet - kivun vähentäminen , lääkkeiden kulutuksen vähentäminen lievittää kipua, parantaa mielialaa, parantaa päivittäistä toimintaa, parantunut unirytmiä, takaisin jokapäiväiseen elämään ja työhön, vähentää terveydenhuoltojärjestelmän resurssien kulutusta ja vähentää työkyvyttömyysetuuksia, sairauspoissaoloja, varhaiseläkkeitä, ja enemmän. Tämän tyyppisten useiden arviointityökalujen olemassaolo viittaa siihen, että ei ole yhtä ainoaa pätevää ja luotettavaa työkalua alaselkäkivun vaikeusasteen ja sen hoitovasteen arvioimiseksi. Lisäksi on ongelmallista riippuen potilaan omasta ilmoituksesta on subjektiivinen ja usein puolueellinen, koska mahdollisuus toissijainen saada sairaus.
Viime vuosina on tapahtunut suurta edistystä puettavan monitoroinnin tekniikoiden käytössä sekä väestössä osana päivittäisen elämän ja urheilun seurantaa että kliinisessä ympäristössä. Halpojen ja yksinkertaisten laitteiden käyttö antaa käyttäjälle tietoa päivän aikana suoritettujen askelten määrästä sykkeen ja unen laadun mittaamiseksi.
Tässä työssä tutkijat käyttävät puettavaa ja edullista laitetta, joka mittaa useita vaiheita ja tarkkailee unen laatua toipumista epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen potilaille, joilla on alaselkäkipuja. Tämän seurannan kautta hyväksytyt indeksit verrataan osallistujien subjektiivisiin raportteihin ja lääkärin arvioon hoidon onnistumisesta. tutkijat Aikovat käyttää puettavaa valvontatyyppiä Xiaomi Mi Band askeleiden ja unen laadun mittaamiseen. Laite valittiin, koska se on halpa, helppokäyttöinen, sen akunkesto on pitkä (latausten välillä kaksi viikkoa) ja osallistujat voivat jatkaa sen käyttöä tunnin välein. päivästä ja uimisen aikana. Osallistujien subjektiivisen täyttämän kyselylomakkeen mittana tutkijat valitsivat Oswestry Disability Index (ODI) -indeksin. Tämä kysely käsittelee potilaan elämän laajempaa osa-aluetta ja koostuu 10 osasta: kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seurustelu, matkustaminen ja työskentely. Jokainen osio sisältää arvot 0–5, korkeammalla arvot, jotka edustavat korkeampaa toiminnallista rajoitusta. Lopullinen pistemäärä saadaan käyttämällä vakiopisteytystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eettisen toimikunnan hyväksynnän ja tutkimukseen osallistumisen suostumuksen jälkeen. itsetietoinen 40 potilasta iältään 18-60 hepreaa, puhujat, jotka tulevat ensimmäistä kertaa kipuklinikalle epiduraalista steroidi-injektiota varten alaselkäkivun vuoksi ja ilmoittavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- tutkimuksessa ei ole mukana potilaat, jotka saivat steroidiruiskeen epiduraalitilaan osana aikaisempaa hoitoa, tutkimuksessa ei ole mukana sairaalloisia liikalihavia yli 30-vuotiaita B.M.I-potilaita, potilaita, joilla on oireinen sepelvaltimotauti, potilaat, joilla on tiedossa oleva nivelrikko tai mikä tahansa rajoittava ortopedinen sairaus heidän kävelykykynsä, C.O.P.D-potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Xiaomi Mi Band
osallistujat pukeutuvat Xiaomi Mi Bandiin
laite mittaa heidän päivittäisen askelmääränsä ennen epiduraalista steroidi-injektiota ja sen jälkeen alaselkäkivun hoitoon.
|
osallistujat käyttävät Xiaomi Mi Band -nauhaa arviointityökaluna toipuessaan epiduraalisen steroidiruiskeen jälkeen alaselkäkipujen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaiheiden määrä.
Aikaikkuna: hoitopäätöksen tekopäivästä neljään viikkoon hoidon jälkeen.
|
Tutkijat käyttävät xiaomi mi -nauhaa mittaamaan osallistujien päivittäisten askelmien määrää.
hoitopäätöksen tekopäivästä (steroidi-injektio epiduraalitilaan) neljään viikkoon hoidon jälkeen.
näitä mittauksia verrataan Oswestryn työkyvyttömyysindeksistä (ODI) otettuun pisteeseen ennen hoitoa ja päivänä 3, 7, 14 ja 28 hoidon jälkeen.
Hoitavan kipulääkärin hoitovasteen arviointi asteikolla nollasta kymmeneen, missä (nolla ei vastetta 10 suuri vaste).
|
hoitopäätöksen tekopäivästä neljään viikkoon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):79-86. doi: 10.1097/01.BRS.0000105527.13866.0F.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Li RT, Kling SR, Salata MJ, Cupp SA, Sheehan J, Voos JE. Wearable Performance Devices in Sports Medicine. Sports Health. 2016 Jan-Feb;8(1):74-8. doi: 10.1177/1941738115616917. Epub 2015 Nov 11.
- Knowles LM, Skeath P, Jia M, Najafi B, Thayer J, Sternberg EM. New and Future Directions in Integrative Medicine Research Methods with a Focus on Aging Populations: A Review. Gerontology. 2016;62(4):467-76. doi: 10.1159/000441494. Epub 2015 Nov 7.
- Longo UG, Loppini M, Denaro L, Maffulli N, Denaro V. Rating scales for low back pain. Br Med Bull. 2010;94:81-144. doi: 10.1093/bmb/ldp052. Epub 2010 Jan 10.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Functional status and disability questionnaires: what do they assess? A systematic review of back-specific outcome questionnaires. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):130-40.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-16-3206-HB-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .