- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02830607
Bärbara enheter för att övervaka effektiviteten av epidural steroidinjektion hos patienter med ländryggssmärta
Använda bärbara övervakningsanordningar för att bedöma effektiviteten av epidural steroidinjektion hos patienter med ländryggssmärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (Lower Back Pain) är extremt vanligt och drabbar mer än 80 % av den allmänna befolkningen i den moderna världen, en anses vara den vanligaste orsaken till funktionshinder hos personer under 45 år. 2 Smärta i ländryggen representerar en social problem och betydande ekonomier i västerländska länder, som också anses vara en första orsak ortopediska råd framöver. 3 Under de senaste decennierna utvecklat ett antal metoder för att bedöma funktionsstatus hos patienter med ländryggssmärta, 4-7 och över tjugofem generiska metoder tillgängliga idag för användning på smärtkliniker, ortopediska kliniker och i kliniska prövningar. 8 En stor del av de mått som används för att övervaka patienternas svar på att behandla ländryggssmärta baserat på självrapporterande frågeformulär om patienternas smärtintensitet, livskvalitetsmått och funktionsstatus.åtgärder som relaterar till sådana mått - minskning av smärta , minskning av konsumtionen av läkemedel lindra smärta, förbättrat humör, förbättrad daglig funktion, förbättrat sömnmönster, tillbaka i vardagen och arbetet, en minskning av förbrukningen av hälsosystemets resurser och minskning av invaliditetsersättning, sjukskrivning, förtidspension, och mer. Förekomsten av flera bedömningsverktyg av denna typ tyder på att det inte finns ett enda verktyg som är giltigt och tillförlitligt för att bedöma svårighetsgraden av ländryggssmärta och dess svar på behandling. Dessutom finns det ett problem beroende på att patientens självrapportering är subjektiv och ofta partisk på grund av möjligheten till sekundär vinstsjukdom.
Under de senaste åren har det skett stora framsteg när det gäller användningen av teknologier för bärbar övervakning både av den allmänna befolkningen som en del av spårningen av dagligt liv och sport, såväl som i en klinisk miljö. Användningen av billiga och enkla enheter ger användaren information om antalet steg som utförs under dagen för att mäta puls och sömnkvalitet.
I det aktuella arbetet kommer utredarna att använda sig av en bärbar och prisvärd enhet som mäter ett antal steg och sömnkvalitetsövervakning av återhämtning efter epidural steroidinjektion för patienter med ländryggssmärta. Indexen kommer att accepteras genom denna övervakning kommer att jämföras med subjektiva rapporter från deltagare och läkares bedömning om framgången med behandlingen. utredare Kommer att använda den bärbara övervakningstypen Xiaomi Mi Band för att mäta steg och sömnkvalitet enheten valdes eftersom den är billig, lätt att använda, har lång batteritid (två veckor mellan laddningarna), och deltagarna kan fortsätta att bära den varje timme under dagen och när du badar. som ett mått på subjektivt ifyllt frågeformulär av deltagarna valde utredarna Oswestry Disability Index (ODI). Detta frågeformulär tar upp aspekter av patientens bredare liv och består av 10 avsnitt: smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, umgås, resor och sysselsättning. Varje avsnitt innehåller värden från 0 till 5 , med högre värden som representerar högre funktionsbegränsningar. Slutpoängen erhålls med en standardpoäng.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter etikkommitténs godkännande och samtycke att delta i forskning. självmedvetna 40 patienter i åldern 18-60 hebreiska, talare som kommer för första gången till en smärtklinik för behandling med epidural steroidinjektion på grund av smärta i ländryggen och uttrycker sitt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- studien kommer inte att inkludera patienter som fått steroidinjektion i epiduralrummet som en del av tidigare behandling, studien kommer inte att inkludera sjukliga överviktiga patienter B.M.I över 30, patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom, patienter med känd artros eller någon ortopedisk sjukdom som begränsar deras gångkapacitet, C.O.P.D-patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Xiaomi Mi Band
deltagarna kommer att bära Xiaomi Mi Band .the
enheten mäter deras dagliga stegnummer före och efter epidural steroidinjektion för behandling av ländryggssmärta.
|
deltagarna kommer att bära Xiaomi Mi Band som bedömningsverktyg för återhämtning efter epidural steroidinjektion för behandling av ländryggssmärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal steg.
Tidsram: från dagen för beslut om behandling till fyra veckor efter behandlingen.
|
utredarna kommer att använda xiaomi mi-bandet för att mäta antalet steg som deltagarna gör dagligen.
från dagen för beslut om behandling (steroidinjektion för epiduralutrymme) till fyra veckor efter behandlingen.
dessa mått kommer att jämföras med poängen från Oswestry disability index (ODI) före behandling och på dag 3,7,14 och 28 efter behandling.
Utvärdering av behandlingssvaret av den behandlande smärtläkaren med hjälp av en skala från noll till tio, där (noll inget svar och 10 bra svar).
|
från dagen för beslut om behandling till fyra veckor efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):79-86. doi: 10.1097/01.BRS.0000105527.13866.0F.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Li RT, Kling SR, Salata MJ, Cupp SA, Sheehan J, Voos JE. Wearable Performance Devices in Sports Medicine. Sports Health. 2016 Jan-Feb;8(1):74-8. doi: 10.1177/1941738115616917. Epub 2015 Nov 11.
- Knowles LM, Skeath P, Jia M, Najafi B, Thayer J, Sternberg EM. New and Future Directions in Integrative Medicine Research Methods with a Focus on Aging Populations: A Review. Gerontology. 2016;62(4):467-76. doi: 10.1159/000441494. Epub 2015 Nov 7.
- Longo UG, Loppini M, Denaro L, Maffulli N, Denaro V. Rating scales for low back pain. Br Med Bull. 2010;94:81-144. doi: 10.1093/bmb/ldp052. Epub 2010 Jan 10.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Functional status and disability questionnaires: what do they assess? A systematic review of back-specific outcome questionnaires. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):130-40.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-16-3206-HB-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .