- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02830607
Dispositivos vestíveis para monitorar a eficácia da injeção peridural de esteroides em pacientes com dor lombar
Usando dispositivos de monitoramento vestíveis para avaliar a eficácia da injeção epidural de esteroides em pacientes com dor lombar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lombalgia (Lower Back Pain) é extremamente comum, afetando mais de 80% da população geral no mundo moderno, sendo considerada a causa mais comum de incapacidade em pessoas com menos de 45 anos. 2 A lombalgia representa um problema social problema e economias substanciais nos países ocidentais, como também considerado uma primeira causa de aconselhamento ortopédico à frente. 3 Nas últimas décadas, desenvolveram uma série de métodos para avaliar o estado funcional de pacientes com lombalgia, 4-7 e mais de vinte e cinco métodos genéricos disponíveis hoje para uso em clínicas de dor, clínicas ortopédicas e em ensaios clínicos. 8 Grande parte das medidas usadas para monitorar a resposta dos pacientes ao tratamento da dor lombar com base em questionários de autorrelato sobre a intensidade da dor dos pacientes, medidas de qualidade de vida e estado funcional. medidas relacionadas a essas medidas - redução da dor , redução no consumo de medicamentos para aliviar a dor, melhora do humor, melhora da função diária, melhora dos padrões de sono, volta à vida diária e ao trabalho, redução do consumo de recursos do sistema de saúde e redução de benefícios por invalidez, licença médica, aposentadoria precoce, e mais. A existência de múltiplos instrumentos de avaliação deste tipo sugere que não existe um único instrumento válido e confiável para avaliar a gravidade da lombalgia e sua resposta ao tratamento. Além disso, existe uma problemática em função do auto-relato do paciente ser subjetivo e muitas vezes tendencioso devido à possibilidade de ganho secundário da doença.
Nos últimos anos, houve um grande progresso no uso de tecnologias de monitoramento vestível, tanto pela população em geral, como parte do rastreamento da vida diária e dos esportes, quanto em um ambiente clínico. A utilização de aparelhos baratos e simples fornecem ao usuário informações sobre o número de passos realizados durante o dia medindo a frequência cardíaca e a qualidade do sono.
No presente trabalho, os pesquisadores farão uso de um dispositivo vestível e acessível que mede uma série de etapas e monitora a qualidade do sono após a injeção epidural de esteróides para pacientes com dor lombar. Os índices que serão aceitos por meio desse monitoramento serão comparados com relatos subjetivos dos participantes e avaliação do médico sobre o sucesso do tratamento. os investigadores usarão o tipo de monitoramento vestível Xiaomi Mi Band para medir passos e qualidade do sono o dispositivo foi escolhido porque é barato, fácil de usar, tem bateria de longa duração (duas semanas entre as cargas) e os participantes podem continuar a usá-lo a cada hora do dia e durante o banho. como uma medida de questionário subjetivo preenchido pelos participantes, os investigadores selecionaram o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). Este questionário aborda aspectos da vida mais ampla do paciente e é composto por 10 seções: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, socializar, viajar e trabalhar. Cada seção inclui valores de 0 a 5, com maior valores que representam maior limitação funcional. A pontuação final é obtida usando uma pontuação padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Após aprovação do Comitê de Ética e consentimento em participar da pesquisa. autoconscientes 40 pacientes com idades entre 18 e 60 anos, falantes da língua hebraica, que vêm pela primeira vez a uma clínica de dor para tratamento com injeção epidural de esteroides devido a lombalgia e expressam seu consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- o estudo não incluirá pacientes que receberam injeção de esteroides no espaço epidural como parte de tratamento anterior, o estudo não incluirá pacientes obesos mórbidos IMC acima de 30, pacientes com doença arterial coronariana sintomática, pacientes com osteoartrite conhecida ou qualquer doença ortopédica que limite sua capacidade de caminhar, pacientes com DPOC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Xiaomi Miband
os participantes usarão Xiaomi Mi Band .the
dispositivo mede o número de passos diários antes e depois da injeção epidural de esteroides para tratamento de dor lombar.
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os participantes usarão Xiaomi Mi Band como ferramenta de avaliação para recuperação após injeção epidural de esteróides para tratamento de dor lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de passos.
Prazo: desde o dia da decisão de tratamento até quatro semanas após o tratamento.
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os investigadores usarão a banda xiaomi mi para medir o número de passos que os participantes dão diariamente.
desde o dia da tomada de decisão pelo tratamento (injeção de corticoide para espaço peridural) até quatro semanas após o tratamento.
essas medidas serão comparadas com a pontuação obtida no índice de incapacidade de Oswestry (ODI) antes do tratamento e nos dias 3,7,14 e 28 após o tratamento.
Avaliar a resposta ao tratamento pelo médico responsável pelo tratamento da dor usando uma escala de zero a dez, onde (zero sem resposta e 10 ótima resposta).
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desde o dia da decisão de tratamento até quatro semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):79-86. doi: 10.1097/01.BRS.0000105527.13866.0F.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Li RT, Kling SR, Salata MJ, Cupp SA, Sheehan J, Voos JE. Wearable Performance Devices in Sports Medicine. Sports Health. 2016 Jan-Feb;8(1):74-8. doi: 10.1177/1941738115616917. Epub 2015 Nov 11.
- Knowles LM, Skeath P, Jia M, Najafi B, Thayer J, Sternberg EM. New and Future Directions in Integrative Medicine Research Methods with a Focus on Aging Populations: A Review. Gerontology. 2016;62(4):467-76. doi: 10.1159/000441494. Epub 2015 Nov 7.
- Longo UG, Loppini M, Denaro L, Maffulli N, Denaro V. Rating scales for low back pain. Br Med Bull. 2010;94:81-144. doi: 10.1093/bmb/ldp052. Epub 2010 Jan 10.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Functional status and disability questionnaires: what do they assess? A systematic review of back-specific outcome questionnaires. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):130-40.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-16-3206-HB-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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