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Dispositivos vestíveis para monitorar a eficácia da injeção peridural de esteroides em pacientes com dor lombar

30 de abril de 2018 atualizado por: Dr. Wiam Welly, Sheba Medical Center

Usando dispositivos de monitoramento vestíveis para avaliar a eficácia da injeção epidural de esteroides em pacientes com dor lombar

A dor lombar (Lower Back Pain) é extremamente comum, afetando mais de 80% da população geral no mundo moderno, sendo considerada a causa mais comum de incapacidade em pessoas com menos de 45 anos. A lombalgia representa um problema social e economias substanciais nos países ocidentais, sendo também considerada a primeira causa de consulta ortopédica. Nas últimas décadas , vários métodos foram desenvolvidos para avaliar o estado funcional de pacientes com lombalgia , e mais de vinte e cinco métodos genéricos estão disponíveis hoje para uso em clínicas de dor , clínicas ortopédicas e em ensaios clínicos . monitorar a resposta dos pacientes ao tratamento da dor lombar com base em questionários de autorrelato, na intensidade da dor dos pacientes, nas medidas de qualidade de vida e no estado funcional. atividade , medindo passos , pulso e qualidade do sono , neste estudo usaremos essas medidas para avaliar a eficácia do tratamento após injeção de esteroides no espaço peridural em pacientes com lombalgia . E compare os resultados com os obtidos em questionários subjetivos de autorrelato.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lombalgia (Lower Back Pain) é extremamente comum, afetando mais de 80% da população geral no mundo moderno, sendo considerada a causa mais comum de incapacidade em pessoas com menos de 45 anos. 2 A lombalgia representa um problema social problema e economias substanciais nos países ocidentais, como também considerado uma primeira causa de aconselhamento ortopédico à frente. 3 Nas últimas décadas, desenvolveram uma série de métodos para avaliar o estado funcional de pacientes com lombalgia, 4-7 e mais de vinte e cinco métodos genéricos disponíveis hoje para uso em clínicas de dor, clínicas ortopédicas e em ensaios clínicos. 8 Grande parte das medidas usadas para monitorar a resposta dos pacientes ao tratamento da dor lombar com base em questionários de autorrelato sobre a intensidade da dor dos pacientes, medidas de qualidade de vida e estado funcional. medidas relacionadas a essas medidas - redução da dor , redução no consumo de medicamentos para aliviar a dor, melhora do humor, melhora da função diária, melhora dos padrões de sono, volta à vida diária e ao trabalho, redução do consumo de recursos do sistema de saúde e redução de benefícios por invalidez, licença médica, aposentadoria precoce, e mais. A existência de múltiplos instrumentos de avaliação deste tipo sugere que não existe um único instrumento válido e confiável para avaliar a gravidade da lombalgia e sua resposta ao tratamento. Além disso, existe uma problemática em função do auto-relato do paciente ser subjetivo e muitas vezes tendencioso devido à possibilidade de ganho secundário da doença.

Nos últimos anos, houve um grande progresso no uso de tecnologias de monitoramento vestível, tanto pela população em geral, como parte do rastreamento da vida diária e dos esportes, quanto em um ambiente clínico. A utilização de aparelhos baratos e simples fornecem ao usuário informações sobre o número de passos realizados durante o dia medindo a frequência cardíaca e a qualidade do sono.

No presente trabalho, os pesquisadores farão uso de um dispositivo vestível e acessível que mede uma série de etapas e monitora a qualidade do sono após a injeção epidural de esteróides para pacientes com dor lombar. Os índices que serão aceitos por meio desse monitoramento serão comparados com relatos subjetivos dos participantes e avaliação do médico sobre o sucesso do tratamento. os investigadores usarão o tipo de monitoramento vestível Xiaomi Mi Band para medir passos e qualidade do sono o dispositivo foi escolhido porque é barato, fácil de usar, tem bateria de longa duração (duas semanas entre as cargas) e os participantes podem continuar a usá-lo a cada hora do dia e durante o banho. como uma medida de questionário subjetivo preenchido pelos participantes, os investigadores selecionaram o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). Este questionário aborda aspectos da vida mais ampla do paciente e é composto por 10 seções: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, socializar, viajar e trabalhar. Cada seção inclui valores de 0 a 5, com maior valores que representam maior limitação funcional. A pontuação final é obtida usando uma pontuação padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Após aprovação do Comitê de Ética e consentimento em participar da pesquisa. autoconscientes 40 pacientes com idades entre 18 e 60 anos, falantes da língua hebraica, que vêm pela primeira vez a uma clínica de dor para tratamento com injeção epidural de esteroides devido a lombalgia e expressam seu consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • o estudo não incluirá pacientes que receberam injeção de esteroides no espaço epidural como parte de tratamento anterior, o estudo não incluirá pacientes obesos mórbidos IMC acima de 30, pacientes com doença arterial coronariana sintomática, pacientes com osteoartrite conhecida ou qualquer doença ortopédica que limite sua capacidade de caminhar, pacientes com DPOC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Xiaomi Miband
os participantes usarão Xiaomi Mi Band .the dispositivo mede o número de passos diários antes e depois da injeção epidural de esteroides para tratamento de dor lombar.
os participantes usarão Xiaomi Mi Band como ferramenta de avaliação para recuperação após injeção epidural de esteróides para tratamento de dor lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de passos.
Prazo: desde o dia da decisão de tratamento até quatro semanas após o tratamento.
os investigadores usarão a banda xiaomi mi para medir o número de passos que os participantes dão diariamente. desde o dia da tomada de decisão pelo tratamento (injeção de corticoide para espaço peridural) até quatro semanas após o tratamento. essas medidas serão comparadas com a pontuação obtida no índice de incapacidade de Oswestry (ODI) antes do tratamento e nos dias 3,7,14 e 28 após o tratamento. Avaliar a resposta ao tratamento pelo médico responsável pelo tratamento da dor usando uma escala de zero a dez, onde (zero sem resposta e 10 ótima resposta).
desde o dia da decisão de tratamento até quatro semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-16-3206-HB-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Xiaomi Miband

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