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요통 환자에서 경막 외 스테로이드 주사의 효능을 모니터링하기 위한 웨어러블 장치

2018년 4월 30일 업데이트: Dr. Wiam Welly, Sheba Medical Center

요통 환자의 경막외 스테로이드 주사의 효능 평가를 위한 웨어러블 모니터링 장치 사용

요통(Lower Back Pain)은 현대 사회의 일반 인구의 80% 이상에 영향을 미칠 정도로 매우 흔하며, 45세 미만의 사람들에게 가장 흔한 장애 원인 중 하나로 간주됩니다. 허리 통증은 서구 국가에서 사회적 문제이자 실질적인 경제를 대표하며 정형외과 상담의 첫 번째 원인이기도 합니다. 최근 수십 년 동안 요통 환자의 기능적 상태를 평가하기 위해 개발된 여러 가지 방법과 현재 통증 클리닉, 정형외과 및 임상 시험에서 사용할 수 있는 25개 이상의 일반적인 방법이 사용되는 측정 방법의 상당 부분이 있습니다. 환자의 통증 강도, 삶의 질 측정 및 기능적 상태에 대한 자가 보고 설문지를 기반으로 요통 치료에 대한 환자의 반응을 모니터링합니다. 걸음 수, 맥박, 수면의 질을 측정하여 본 연구에서는 요통 환자의 경막외강에 스테로이드 주사 후 치료 효과를 평가하기 위해 이러한 측정법을 사용할 것입니다. 그리고 그 결과를 주관적인 자기 보고 설문지에서 얻은 결과와 비교하십시오.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

요통(Lower Back Pain)은 현대 사회의 일반 인구의 80% 이상에 영향을 미칠 정도로 매우 흔하며, 45세 미만의 사람들에게 가장 흔한 장애 원인 중 하나로 간주됩니다. 2 요통은 사회적 정형외과적 조언을 앞세워 제1원인으로 여겨지는 서구 국가들의 문제와 실질적인 경제도 마찬가지다. 3 지난 수십 년 동안 통증 클리닉, 정형외과 클리닉 및 임상 시험에서 사용할 수 있는 요통 환자의 기능적 상태를 평가하기 위한 여러 가지 방법, 4-7 및 25개 이상의 일반 방법을 개발했습니다. 8 환자의 통증 강도, 삶의 질 측정 및 기능 상태에 대한 자가 보고 설문지를 기반으로 요통 치료에 대한 환자의 반응을 모니터링하는 데 사용되는 측정의 대부분. 이러한 측정과 관련된 측정 - 통증 감소 , 약물 소비 감소 통증 완화, 기분 개선, 일상 기능 개선, 수면 패턴 개선, 일상 생활 및 업무 복귀, 의료 시스템 자원 소비 감소, 장애 혜택 감소, 병가, 조기 퇴직, 그리고 더. 이러한 유형의 여러 평가 도구의 존재는 요통의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하는 데 유효하고 신뢰할 수 있는 단일 도구가 없음을 시사합니다. 또한 환자의 자기보고에 따라 주관적이며 종종 편향되어 2차 득병의 가능성이 있어 문제가 있다.

최근 몇 년 동안 일반 대중이 일상 생활 및 스포츠 추적의 일부로 뿐만 아니라 임상 환경에서 웨어러블 모니터링 기술을 사용하는 데 큰 진전이 있었습니다. 저렴하고 간단한 장치를 사용하면 심박수와 수면의 질을 측정하는 동안 수행되는 걸음 수에 대한 정보를 사용자에게 제공합니다.

현재 작업에서 조사관은 허리 통증이 있는 환자를 위해 경막 외 스테로이드 주사 후 회복을 모니터링하고 단계 수를 측정하는 웨어러블하고 저렴한 장치를 사용할 것입니다. 이 모니터링을 통해 지표는 참가자의 주관적 보고서 및 치료 성공에 대한 의사의 평가와 비교됩니다. 수사관은 걸음 수와 수면의 질을 측정하기 위해 웨어러블 모니터링 유형 Xiaomi Mi Band를 사용할 예정입니다. 이 장치는 저렴하고 사용하기 쉬우며 배터리 수명이 길고(충전 간격 2주) 참가자가 매시간 계속 착용할 수 있기 때문에 장치를 선택했습니다. 오늘의 그리고 목욕하는 동안. 참가자가 주관적으로 작성한 설문지의 척도로 조사관은 ODI(Oswestry Disability Index)를 선택했습니다. 이 설문지는 환자의 더 넓은 삶의 측면을 다루며 통증 강도, 개인 관리, 들기, 걷기, 앉기, 서기, 잠자기, 사교, 여행 및 고용의 10개 섹션으로 구성됩니다. 각 섹션에는 0에서 5까지의 값이 포함되며 더 높은 더 높은 기능 제한을 나타내는 값. 최종 점수는 표준 점수를 사용하여 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 윤리위원회 승인 및 연구 참여 동의 후. 18~60세 히브리어 자각자 40명, 요통으로 인해 경막외 스테로이드 주사 치료를 위해 통증클리닉을 처음 내원하고 연구 참여에 동의한 화자

제외 기준:

  • 이 연구는 이전 치료의 일부로 경막외강에 스테로이드 주사를 받은 환자를 포함하지 않을 것이며, 병적 비만 환자 B.M.I가 30 이상인 환자, 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있는 환자, 알려진 골관절염이 있는 환자 또는 제한하는 정형외과 질환이 있는 환자는 연구에 포함되지 않을 것입니다. 그들의 보행 능력, C.O.P.D 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 샤오미 미밴드
참가자는 Xiaomi Mi Band를 착용합니다. 장치는 요통 치료를 위한 경막외 스테로이드 주사 전후의 일일 걸음 수를 측정합니다.
장치: 샤오미 미밴드
참가자는 요통 치료를 위해 경막 외 스테로이드 주사 후 회복 평가 도구로 Xiaomi Mi Band를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단계 수 .
기간: 치료를 결정한 날부터 치료 후 4주까지
조사관은 xiaomi mi band를 사용하여 참가자가 매일 걷는 걸음 수를 측정합니다. 치료 결정(경막외강에 스테로이드 주사)을 한 날부터 치료 후 4주까지. 이 측정은 치료 전 및 치료 후 3, 7, 14 및 28일에 Oswestry 장애 지수(ODI)로부터 취한 점수와 비교될 것이다. 0에서 10까지의 척도를 사용하여 통증을 치료하는 의사에 의한 치료 반응 평가(0은 반응 없음, 10은 큰 반응).
치료를 결정한 날부터 치료 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 21일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-16-3206-HB-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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