- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02830607
Viselhető eszközök az epidurális szteroid injekció hatékonyságának ellenőrzésére derékfájásban szenvedő betegeknél
Viselhető monitorozó eszközök használata az epidurális szteroid injekció hatékonyságának értékelésére derékfájásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (alsó hátfájás) rendkívül gyakori, a modern világ népességének több mint 80%-át érinti, és a 45 év alattiak rokkantságának egyik leggyakoribb oka. 2 A derékfájás egy társadalmi problémát és jelentős gazdaságot teremtenek a nyugati országokban, mint például az ortopédiai tanácsadás első számú oka. 3 Az elmúlt évtizedek során számos módszert fejlesztettek ki a derékfájásban szenvedő betegek funkcionális állapotának felmérésére, 4-7 és több mint huszonöt általános módszert dolgoztak ki, amelyek jelenleg használhatók fájdalomklinikákon, ortopédiai klinikákon és klinikai vizsgálatok során. 8 Az intézkedések nagy része a betegek derékfájás kezelésére adott válaszának nyomon követésére szolgál önbevallásos kérdőívek alapján a betegek fájdalom intenzitásával, életminőségével és funkcionális állapotával kapcsolatban. Az ilyen intézkedésekkel kapcsolatos intézkedések - fájdalomcsökkentés , a gyógyszerek fogyasztásának csökkentése enyhíti a fájdalmat, javítja a hangulatot, javítja a napi funkciókat, javítja az alvási szokásokat, visszatér a mindennapi életbe és a munkába, csökkenti az egészségügyi rendszer erőforrásainak felhasználását, és csökkenti a rokkantsági ellátásokat, a betegszabadságot, a korai nyugdíjazást, és több. Az ilyen típusú több értékelési eszköz megléte arra utal, hogy nincs egyetlen érvényes és megbízható eszköz a deréktáji fájdalom súlyosságának és a kezelésre adott válaszának értékelésére. Ezen túlmenően, van egy problémás attól függően, hogy a beteg önbevallása szubjektív és gyakran elfogult a másodlagos megbetegedések lehetősége miatt.
Az elmúlt években nagy előrelépés történt a hordható monitorozás technológiáinak alkalmazása terén mind a lakosság körében, mind a mindennapi élet és a sport nyomon követésének részeként, mind pedig a klinikai környezetben. Az olcsó és egyszerű készülékek segítségével a felhasználó tájékoztatást ad a nap folyamán megtett lépések számáról, pulzusszám és alvásminőség mérésével.
Jelen munkában a kutatók egy hordható és megfizethető eszközt alkalmaznak, amely számos lépést mér, és az alvás minőségét figyeli az epidurális szteroid injekció utáni felépülést derékfájásban szenvedő betegeknél. Az indexeket ezen a monitorozáson keresztül elfogadják, összehasonlítják a résztvevők szubjektív beszámolóival és az orvos értékelésével a kezelés sikerességéről. A nyomozók a Xiaomi Mi Band hordható monitorozási típust fogják használni a lépések és az alvásminőség mérésére arra az eszközre esett a választás, mert olcsó, könnyen használható, hosszú akkumulátor-élettartamú (két hét a töltések között), és a résztvevők továbbra is óránként hordhatják. a nap és fürdés közben. A résztvevők által kitöltött szubjektív kérdőív méréseként a kutatók az Oswestry Fogyatékossági Indexet (ODI) választották ki. Ez a kérdőív a páciens tágabb életének aspektusaival foglalkozik, és 10 részből áll: fájdalom intenzitása, személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, szocializáció, utazás és foglalkoztatás. Minden rész 0-tól 5-ig terjedő értékeket tartalmaz, magasabb értékekkel. magasabb funkcionális korlátot jelentő értékek . A végső pontszámot standard pontozással kapják meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Etikai Bizottság jóváhagyása és a kutatásban való részvételhez való hozzájárulás után. öntudatos 40, 18-60 éves héber beteg, beszélők, akik először jönnek fájdalomklinikára derékfájás miatti epidurális szteroid injekciós kezelés céljából, és kifejezik hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálat nem vonja be azokat a betegeket, akik a korábbi kezelés részeként szteroid injekciót kaptak az epidurális térbe, a vizsgálatba nem tartoznak bele a kóros elhízott, 30 év feletti B.M.I., a tünetekkel járó koszorúér-betegségben szenvedő betegek, illetve olyan betegek, akiknek ismert osteoarthritisben szenvednek, vagy bármely olyan ortopédiai betegségben, amely korlátozza a betegséget. járási kapacitásuk, C.O.P.D betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Xiaomi Mi Band
a résztvevők Xiaomi Mi Bandet viselnek majd .a
A készülék méri a napi lépésszámot az epidurális szteroid injekció beadása előtt és után derékfájás kezelésére.
|
A résztvevők a Xiaomi Mi Band-et fogják viselni az epidurális szteroid injekció utáni felépülés értékelési eszközeként a derékfájás kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lépések száma.
Időkeret: a kezelésre vonatkozó döntés meghozatalának napjától a kezelést követő négy hétig.
|
a nyomozók a xiaomi mi szalag segítségével mérik a résztvevők napi lépéseinek számát.
a kezelésre vonatkozó döntés meghozatalának napjától (szteroid injekció epidurális térbe) a kezelést követő négy hétig.
ezeket a méréseket az Oswestry rokkantsági indexből (ODI) vett pontszámmal kell összehasonlítani a kezelés előtt és a kezelés utáni 3., 7., 14. és 28. napon.
A kezelésre adott válasz értékelése a kezelő fájdalomcsillapító orvos által nullától tízig terjedő skálán, ahol (nulla nincs válasz, 10 nagyszerű válasz).
|
a kezelésre vonatkozó döntés meghozatalának napjától a kezelést követő négy hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):79-86. doi: 10.1097/01.BRS.0000105527.13866.0F.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Li RT, Kling SR, Salata MJ, Cupp SA, Sheehan J, Voos JE. Wearable Performance Devices in Sports Medicine. Sports Health. 2016 Jan-Feb;8(1):74-8. doi: 10.1177/1941738115616917. Epub 2015 Nov 11.
- Knowles LM, Skeath P, Jia M, Najafi B, Thayer J, Sternberg EM. New and Future Directions in Integrative Medicine Research Methods with a Focus on Aging Populations: A Review. Gerontology. 2016;62(4):467-76. doi: 10.1159/000441494. Epub 2015 Nov 7.
- Longo UG, Loppini M, Denaro L, Maffulli N, Denaro V. Rating scales for low back pain. Br Med Bull. 2010;94:81-144. doi: 10.1093/bmb/ldp052. Epub 2010 Jan 10.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Functional status and disability questionnaires: what do they assess? A systematic review of back-specific outcome questionnaires. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):130-40.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-16-3206-HB-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .