- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02830607
Bærbare enheder til at overvåge effektiviteten af epidural steroidinjektion hos patienter med lænderygsmerter
Brug af bærbare overvågningsanordninger til at vurdere effektiviteten af epidural steroidinjektion hos patienter med lænderygsmerter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (Lower Back Pain) er ekstremt almindelige og rammer mere end 80% af den generelle befolkning i den moderne verden, en betragtes som den mest almindelige årsag til handicap hos personer under 45 år. 2 Lænderygsmerter repræsenterer en social problem og betydelige økonomier i vestlige lande, som også betragtes som en første årsag ortopædisk rådgivning forude. 3 Gennem de seneste årtier udviklet en række metoder til vurdering af funktionsstatus hos patienter med lænderygsmerter, 4-7 og over 25 generiske metoder, der i dag er tilgængelige til brug i smerteklinikker, ortopædiske klinikker og i kliniske forsøg. 8 En stor del af de målinger, der anvendes til at overvåge patienternes respons på behandling af lænderygsmerter baseret på selvrapporterende spørgeskemaer om patienternes smerteintensitet, livskvalitetsmål og funktionsstatus. mål, der relaterer sig til sådanne mål - reduktion af smerte , reduktion i forbruget af medicin lindre smerter, forbedret humør, forbedret daglig funktion, forbedret søvnmønster, tilbage i hverdagen og arbejdet, en reduktion i forbruget af sundhedssystemets ressourcer, og reduktion af invaliditetsydelser, sygefravær, førtidspension, og mere. Eksistensen af flere vurderingsværktøjer af denne type antyder, at der ikke er et enkelt værktøj, der er gyldigt og pålideligt til at vurdere sværhedsgraden af lænderygsmerter og dens reaktion på behandlingen. Derudover er der en problematik afhængig af patientens selvrapportering er subjektiv og ofte forudindtaget på grund af muligheden for sekundær gevinst sygdom.
I de senere år er der sket store fremskridt i brugen af teknologier til bærbar overvågning, både af den almindelige befolkning som en del af sporing af dagligliv og sport, såvel som i kliniske omgivelser. Brugen af billige og enkle enheder giver brugeren information om antallet af trin, der udføres i løbet af dagen for at måle puls og søvnkvalitet.
I det nuværende arbejde vil efterforskerne gøre brug af en bærbar og overkommelig enhed, der måler en række trin og søvnkvalitetsovervågning af genopretning efter epidural steroidinjektion for patienter med lænderygsmerter. Indeksene vil blive accepteret gennem denne monitorering vil blive sammenlignet med subjektive rapporter fra deltagere og læges vurdering om succesen af behandlingen. efterforskere Vil bruge den bærbare overvågningstype Xiaomi Mi Band til at måle trin og søvnkvalitet, enheden blev valgt, fordi den er billig, nem at bruge, har lang batterilevetid (to uger mellem opladninger), og deltagerne kan fortsætte med at bære den hver time på dagen og under badning. som et mål for subjektivt udfyldt spørgeskema af deltagerne valgte efterforskerne Oswestry Disability Index (ODI). Dette spørgeskema omhandler aspekter af patientens bredere liv og er sammensat af 10 sektioner: smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, socialt samvær, rejser og beskæftigelse. Hver sektion indeholder værdier fra 0 til 5 , med højere værdier, der repræsenterer højere funktionel begrænsning. Den endelige score opnås ved hjælp af en standardscore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter etisk udvalgs godkendelse og samtykke til deltagelse i forskning. selvbevidste 40 patienter i alderen 18-60 hebraisk, talere, der kommer for første gang til en smerteklinik for behandling med epidural steroidinjektion på grund af lænderygsmerter og udtrykker deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- undersøgelsen vil ikke omfatte patienter, der modtog steroidinjektion i epiduralrummet som en del af tidligere behandling, undersøgelsen vil ikke omfatte sygeligt overvægtige patienter B.M.I over 30, patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, patienter med kendt slidgigt eller enhver ortopædisk sygdom, der begrænser deres gangkapacitet, C.O.P.D-patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Xiaomi Mi Band
deltagere vil bære Xiaomi Mi Band .the
Enheden måler deres daglige skridtnummer før og efter epidural steroidinjektion til behandling af lænderygsmerter.
|
deltagere vil bære Xiaomi Mi Band som vurderingsværktøj til restitution efter epidural steroidinjektion til behandling af lænderygsmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal trin.
Tidsramme: fra dagen for beslutningen om behandling til fire uger efter behandlingen.
|
efterforskerne vil bruge xiaomi mi-båndet til at måle antallet af skridt, deltagerne tager dagligt.
fra dagen for beslutningen om behandling (steroidinjektion for epiduralrummet) indtil fire uger efter behandlingen.
disse mål vil blive sammenlignet med scoren taget fra Oswestry disability index (ODI) Før behandling og på dag 3,7,14 og 28 efter behandling.
Evaluering af behandlingsresponsen af den behandlende smertelæge ved hjælp af en skala fra nul til ti, hvor (nul ingen respons en 10 stor respons).
|
fra dagen for beslutningen om behandling til fire uger efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):79-86. doi: 10.1097/01.BRS.0000105527.13866.0F.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Li RT, Kling SR, Salata MJ, Cupp SA, Sheehan J, Voos JE. Wearable Performance Devices in Sports Medicine. Sports Health. 2016 Jan-Feb;8(1):74-8. doi: 10.1177/1941738115616917. Epub 2015 Nov 11.
- Knowles LM, Skeath P, Jia M, Najafi B, Thayer J, Sternberg EM. New and Future Directions in Integrative Medicine Research Methods with a Focus on Aging Populations: A Review. Gerontology. 2016;62(4):467-76. doi: 10.1159/000441494. Epub 2015 Nov 7.
- Longo UG, Loppini M, Denaro L, Maffulli N, Denaro V. Rating scales for low back pain. Br Med Bull. 2010;94:81-144. doi: 10.1093/bmb/ldp052. Epub 2010 Jan 10.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Functional status and disability questionnaires: what do they assess? A systematic review of back-specific outcome questionnaires. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):130-40.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-16-3206-HB-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Xiaomi Mi Band
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanAfsluttetFysisk aktivitet | Interventionsundersøgelse
-
Universidade da CoruñaCenter on Information and Communication Technologies; IMQ San RafaelAfsluttet
-
Universidad Pablo de OlavideUkendtTræningsterapi | Svær psykisk sygdomSpanien
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
NYU Langone HealthHope FoundationAfsluttet
-
Umeå UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
University Medical Center GroningenAfsluttetHjertekateteriseringHolland
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringKnæ slidgigt | Arthrogene muskelhæmningerItalien
-
Gabi SmartCareAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækning | Iltdesaturationer i blodetBelgien