- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02830607
Носимые устройства для мониторинга эффективности эпидуральных инъекций стероидов у пациентов с болью в пояснице
Использование носимых устройств мониторинга для оценки эффективности эпидуральных инъекций стероидов у пациентов с болью в пояснице
Обзор исследования
Подробное описание
Боль в пояснице (Lower Back Pain) чрезвычайно распространена, от нее страдают более 80% населения в современном мире, одна из них считается наиболее частой причиной инвалидности у людей в возрасте до 45 лет. 2 Боль в пояснице представляет собой социальную проблема и существенная экономия в западных странах, такие как также считается первой причиной ортопедической консультации впереди. 3 За последние десятилетия разработан ряд методов оценки функционального состояния больных с болью в пояснице, 4-7 и более двадцати пяти универсальных методов, доступных сегодня для использования в клиниках боли, ортопедических клиниках и в клинических испытаниях. 8 Большая часть показателей, используемых для наблюдения за реакцией пациентов на лечение боли в пояснице, основана на анкетах самоотчетов пациентов об интенсивности боли, показателях качества жизни и функционального состояния. , снижение потребления лекарств, облегчение боли, улучшение настроения, улучшение повседневных функций, улучшение режима сна, возвращение в повседневную жизнь и работу, сокращение потребления ресурсов системы здравоохранения, а также сокращение пособий по инвалидности, отпусков по болезни, досрочного выхода на пенсию, и более. Существование множества инструментов оценки этого типа предполагает, что не существует единого действительного и надежного инструмента для оценки тяжести боли в пояснице и ее реакции на лечение. Кроме того, существует проблема зависимости самоотчета пациента от субъективности и часто предвзятости из-за возможности вторичного усиления болезни.
В последние годы достигнут большой прогресс в использовании технологий носимого мониторинга как населением в целом в рамках отслеживания повседневной жизни и занятий спортом, так и в клинических условиях. Использование дешевых и простых устройств дает пользователю информацию о количестве пройденных шагов в течение дня, измеряя частоту сердечных сокращений и качество сна.
В настоящей работе исследователи будут использовать носимое и доступное устройство, которое измеряет количество шагов и отслеживает восстановление качества сна после эпидуральной инъекции стероидов у пациентов с болью в пояснице. Показатели, принимаемые посредством этого мониторинга, будут сравниваться с субъективными отчетами участников и оценкой врача об успешности лечения. Исследователи будут использовать носимый браслет Xiaomi Mi Band для измерения шагов и качества сна. Устройство было выбрано потому, что оно дешевое, простое в использовании, имеет длительное время автономной работы (две недели между зарядками), и участники могут продолжать носить его каждый час. дня и во время купания. в качестве меры субъективного заполнения анкеты участниками исследователи выбрали индекс нетрудоспособности Освестри (ODI). Этот опросник касается более широких аспектов жизни пациента и состоит из 10 разделов: интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, общение, путешествия и работа. Каждый раздел включает значения от 0 до 5, с более высокими значениями. значения, представляющие более высокие функциональные ограничения. Окончательная оценка получается с использованием стандартного подсчета очков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- После утверждения Комитетом по этике и согласия на участие в исследовании. самосознающие 40 пациентов в возрасте 18-60 лет, говорящих на иврите, которые впервые обращаются в клинику боли для лечения эпидуральной инъекцией стероидов по поводу болей в пояснице и выражают свое согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- исследование не будет включать пациентов, которым вводили стероиды в эпидуральное пространство в рамках предыдущего лечения, исследование не будет включать пациентов с патологическим ожирением, ИМТ более 30, пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, пациентов с известным остеоартритом или любым ортопедическим заболеванием, ограничивающим их способность ходить, больные ХОБЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сяоми Ми Группа
участники будут носить Xiaomi Mi Band .the
Устройство измеряет их ежедневное количество шагов до и после эпидуральной инъекции стероидов для лечения боли в пояснице.
|
участники будут носить Xiaomi Mi Band в качестве инструмента оценки восстановления после эпидуральной инъекции стероидов для лечения боли в пояснице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество шагов.
Временное ограничение: со дня принятия решения о лечении до четырех недель после лечения.
|
Исследователи будут использовать браслет xiaomi mi для измерения количества шагов, которые участники делают ежедневно.
со дня принятия решения о лечении (инъекция стероидов в эпидуральное пространство) до четырех недель после лечения.
эти показатели будут сравниваться с оценкой, взятой из индекса инвалидности Освестри (ODI) до лечения и на 3, 7, 14 и 28 день после лечения.
Оценка ответа на лечение лечащим врачом по шкале от нуля до десяти, где (ноль - нет ответа - 10 - отличный ответ).
|
со дня принятия решения о лечении до четырех недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):79-86. doi: 10.1097/01.BRS.0000105527.13866.0F.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Li RT, Kling SR, Salata MJ, Cupp SA, Sheehan J, Voos JE. Wearable Performance Devices in Sports Medicine. Sports Health. 2016 Jan-Feb;8(1):74-8. doi: 10.1177/1941738115616917. Epub 2015 Nov 11.
- Knowles LM, Skeath P, Jia M, Najafi B, Thayer J, Sternberg EM. New and Future Directions in Integrative Medicine Research Methods with a Focus on Aging Populations: A Review. Gerontology. 2016;62(4):467-76. doi: 10.1159/000441494. Epub 2015 Nov 7.
- Longo UG, Loppini M, Denaro L, Maffulli N, Denaro V. Rating scales for low back pain. Br Med Bull. 2010;94:81-144. doi: 10.1093/bmb/ldp052. Epub 2010 Jan 10.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Functional status and disability questionnaires: what do they assess? A systematic review of back-specific outcome questionnaires. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):130-40.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-16-3206-HB-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Сяоми Ми Группа
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanЗавершенныйФизическая активность | Интервенционное исследование
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de... и другие соавторыРекрутинг
-
NYU Langone HealthHope FoundationЗавершенныйОжирение | ДМСоединенные Штаты
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityЗавершенныйДеменция, легкаяТурция
-
Apollo Endosurgery, Inc.ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Universidad Pablo de OlavideНеизвестныйЛечебная физкультура | Тяжелое психическое заболеваниеИспания
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoЗавершенный
-
Jeffrey L Zitsman, MDЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ сна | Метаболический синдром | Резистентность к инсулину | Морбидное ожирение | Неалкогольная жировая болезнь печениСоединенные Штаты
-
Apollo Endosurgery, Inc.ЗавершенныйОжирениеСоединенное Королевство, Австралия, Соединенные Штаты, Италия, Канада, Бельгия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiosencyРекрутингХроническое обструктивное заболевание легкихФранция