Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимые устройства для мониторинга эффективности эпидуральных инъекций стероидов у пациентов с болью в пояснице

30 апреля 2018 г. обновлено: Dr. Wiam Welly, Sheba Medical Center

Использование носимых устройств мониторинга для оценки эффективности эпидуральных инъекций стероидов у пациентов с болью в пояснице

Боль в пояснице (Lower Back Pain) чрезвычайно распространена, поражая более 80 % населения в современном мире, считается наиболее частой причиной инвалидности у людей в возрасте до 45 лет. Боль в пояснице представляет собой социальную проблему и значительную экономию в западных странах, что также считается первой причиной обращения к ортопеду. В последние десятилетия разработан ряд методов оценки функционального состояния пациентов с болью в пояснице, и сегодня доступно более двадцати пяти универсальных методов для использования в клиниках боли, ортопедических клиниках и в клинических испытаниях. контролировать реакцию пациентов на лечение боли в пояснице на основе анкет самоотчетов, интенсивности боли пациентов, показателей качества жизни и функционального состояния. активности , путем измерения шагов , пульса и качества сна , в этом исследовании мы будем использовать эти показатели для оценки эффективности лечения после введения стероидов в эпидуральное пространство у пациентов с болью в пояснице . И сравните результаты с данными, взятыми из субъективных анкет самоотчетов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в пояснице (Lower Back Pain) чрезвычайно распространена, от нее страдают более 80% населения в современном мире, одна из них считается наиболее частой причиной инвалидности у людей в возрасте до 45 лет. 2 Боль в пояснице представляет собой социальную проблема и существенная экономия в западных странах, такие как также считается первой причиной ортопедической консультации впереди. 3 За последние десятилетия разработан ряд методов оценки функционального состояния больных с болью в пояснице, 4-7 и более двадцати пяти универсальных методов, доступных сегодня для использования в клиниках боли, ортопедических клиниках и в клинических испытаниях. 8 Большая часть показателей, используемых для наблюдения за реакцией пациентов на лечение боли в пояснице, основана на анкетах самоотчетов пациентов об интенсивности боли, показателях качества жизни и функционального состояния. , снижение потребления лекарств, облегчение боли, улучшение настроения, улучшение повседневных функций, улучшение режима сна, возвращение в повседневную жизнь и работу, сокращение потребления ресурсов системы здравоохранения, а также сокращение пособий по инвалидности, отпусков по болезни, досрочного выхода на пенсию, и более. Существование множества инструментов оценки этого типа предполагает, что не существует единого действительного и надежного инструмента для оценки тяжести боли в пояснице и ее реакции на лечение. Кроме того, существует проблема зависимости самоотчета пациента от субъективности и часто предвзятости из-за возможности вторичного усиления болезни.

В последние годы достигнут большой прогресс в использовании технологий носимого мониторинга как населением в целом в рамках отслеживания повседневной жизни и занятий спортом, так и в клинических условиях. Использование дешевых и простых устройств дает пользователю информацию о количестве пройденных шагов в течение дня, измеряя частоту сердечных сокращений и качество сна.

В настоящей работе исследователи будут использовать носимое и доступное устройство, которое измеряет количество шагов и отслеживает восстановление качества сна после эпидуральной инъекции стероидов у пациентов с болью в пояснице. Показатели, принимаемые посредством этого мониторинга, будут сравниваться с субъективными отчетами участников и оценкой врача об успешности лечения. Исследователи будут использовать носимый браслет Xiaomi Mi Band для измерения шагов и качества сна. Устройство было выбрано потому, что оно дешевое, простое в использовании, имеет длительное время автономной работы (две недели между зарядками), и участники могут продолжать носить его каждый час. дня и во время купания. в качестве меры субъективного заполнения анкеты участниками исследователи выбрали индекс нетрудоспособности Освестри (ODI). Этот опросник касается более широких аспектов жизни пациента и состоит из 10 разделов: интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, общение, путешествия и работа. Каждый раздел включает значения от 0 до 5, с более высокими значениями. значения, представляющие более высокие функциональные ограничения. Окончательная оценка получается с использованием стандартного подсчета очков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • После утверждения Комитетом по этике и согласия на участие в исследовании. самосознающие 40 пациентов в возрасте 18-60 лет, говорящих на иврите, которые впервые обращаются в клинику боли для лечения эпидуральной инъекцией стероидов по поводу болей в пояснице и выражают свое согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • исследование не будет включать пациентов, которым вводили стероиды в эпидуральное пространство в рамках предыдущего лечения, исследование не будет включать пациентов с патологическим ожирением, ИМТ более 30, пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, пациентов с известным остеоартритом или любым ортопедическим заболеванием, ограничивающим их способность ходить, больные ХОБЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сяоми Ми Группа
участники будут носить Xiaomi Mi Band .the Устройство измеряет их ежедневное количество шагов до и после эпидуральной инъекции стероидов для лечения боли в пояснице.
участники будут носить Xiaomi Mi Band в качестве инструмента оценки восстановления после эпидуральной инъекции стероидов для лечения боли в пояснице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество шагов.
Временное ограничение: со дня принятия решения о лечении до четырех недель после лечения.
Исследователи будут использовать браслет xiaomi mi для измерения количества шагов, которые участники делают ежедневно. со дня принятия решения о лечении (инъекция стероидов в эпидуральное пространство) до четырех недель после лечения. эти показатели будут сравниваться с оценкой, взятой из индекса инвалидности Освестри (ODI) до лечения и на 3, 7, 14 и 28 день после лечения. Оценка ответа на лечение лечащим врачом по шкале от нуля до десяти, где (ноль - нет ответа - 10 - отличный ответ).
со дня принятия решения о лечении до четырех недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-16-3206-HB-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Сяоми Ми Группа

Подписаться