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监测腰痛患者硬膜外类固醇注射疗效的可穿戴设备

2018年4月30日 更新者:Dr. Wiam Welly、Sheba Medical Center

使用可穿戴监测设备评估腰痛患者硬膜外类固醇注射的疗效

腰痛 (Lower Back Pain) 极为常见,影响着现代世界 80% 以上的普通人群,被认为是 45 岁以下人群最常见的残疾原因之一。 腰痛是西方国家的一个社会问题和巨大的经济体,也被认为是骨科咨询的首要原因。 近几十年来,开发了许多用于评估腰痛患者功能状态的方法,目前有超过 25 种通用方法可用于疼痛门诊、骨科门诊和临床试验,其中很大一部分措施用于根据自我报告问卷监测患者对腰痛治疗的反应,监测患者的疼痛强度、生活质量指标和功能状态 近年来,许多可穿戴监测设备旨在帮助人们评估运动进展活动,通过测量步数、脉搏和睡眠质量,在本研究中我们将使用这些测量来评估腰痛患者硬膜外腔注射类固醇后的治疗效果。 并将结果与​​主观自我报告问卷的结果进行比较。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

腰痛 (Lower Back Pain) 极为常见,影响了现代世界 80% 以上的普通人群,被认为是 45 岁以下人群最常见的残疾原因之一。2 腰痛代表了一种社会问题问题和西方国家经济实力雄厚,如骨科等也考虑了先行的原因。 3 在过去的几十年里,开发了多种评估腰痛患者功能状态的方法,4-7 以及超过二十五种通用方法,目前可用于疼痛门诊、骨科门诊和临床试验。 8 用于监测患者治疗腰痛反应的大部分措施基于患者疼痛强度、生活质量措施和功能状态的自我报告问卷。与这些措施相关的措施 - 减轻疼痛,减少药物消耗,减轻疼痛,改善情绪,改善日常功能,改善睡眠模式,恢复日常生活和工作,减少卫生系统资源消耗,减少伤残津贴,病假,提前退休,和更多。 这种类型的多种评估工具的存在表明,没有一种工具可以有效且可靠地评估腰痛的严重程度及其对治疗的反应。 此外,还有一个问题是依赖于患者的自我报告是主观的,并且由于继发性增益疾病的可能性而常常存在偏差。

近年来,普通人群将可穿戴监测技术用作日常生活和运动跟踪的一部分,以及在临床环境中的使用都取得了很大进展。 使用廉价和简单的设备可以为用户提供有关白天测量心率和睡眠质量的步数的信息。

在目前的工作中,研究人员将使用可穿戴且价格合理的设备来测量腰痛患者硬膜外类固醇注射后的一些步骤和睡眠质量监测恢复情况。 通过这种监测将接受这些指标,并将与参与者的主观报告和医生对治疗成功的评估进行比较。 调查人员将使用可穿戴监测型小米手环测量步数和睡眠质量选择该设备是因为它便宜,易于使用,电池寿命长(两次充电间隔两周),并且参与者可以继续每小时佩戴一次一天和洗澡时。 作为参与者主观填写问卷的衡量标准,研究人员选择了 Oswestry 残疾指数 (ODI)。 该问卷涉及患者更广泛的生活方面,由 10 个部分组成:疼痛强度、个人护理、举重、步行、坐着、站立、睡眠、社交、旅行和就业。每个部分包括从 0 到 5 的值,较高的值代表更高的功能限制。 使用标准评分获得最终分数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba medical center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经伦理委员会批准同意参与研究。 自我意识 40 名 18-60 岁的希伯来语患者,他们是第一次来疼痛门诊接受硬膜外类固醇注射治疗的腰痛患者,并表示同意参与研究

排除标准:

  • 该研究将不包括作为先前治疗的一部分接受硬膜外腔类固醇注射的患者,该研究将不包括 B.M.I 超过 30 的病态肥胖患者、有症状的冠状动脉疾病患者、患有已知骨关节炎的患者或任何骨科疾病限制他们的步行能力,C.O.P.D 患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:小米手环
参与者将佩戴小米手环。 设备测量他们在硬膜外类固醇注射治疗腰痛前后的每日步数。
参与者将佩戴小米手环作为硬膜外类固醇注射治疗腰痛后恢复的评估工具

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步数。
大体时间:从做出治疗决定之日起至治疗后 4 周。
调查人员将使用小米手环测量参与者每天的步数。 从做出治疗决定(硬膜外腔类固醇注射)之日起至治疗后 4 周。 该措施将与治疗前和治疗后第 3、7、14 和 28 天从 Oswestry 残疾指数 (ODI) 中获得的分数进行比较。 使用从 0 到 10 的量表评估治疗疼痛的医生的治疗反应,其中(0 分没有反应,10 分反应很好)。
从做出治疗决定之日起至治疗后 4 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月21日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月8日

首次发布 (估计)

2016年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHEBA-16-3206-HB-CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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