- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02830607
Urządzenia do noszenia do monitorowania skuteczności iniekcji zewnątrzoponowej steroidu u pacjentów z bólem krzyża
Korzystanie z urządzeń monitorujących do noszenia w celu oceny skuteczności zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu u pacjentów z bólem krzyża
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból krzyża (dolny ból pleców) jest niezwykle powszechny, dotyka ponad 80% ogólnej populacji we współczesnym świecie i jest uważany za najczęstszą przyczynę niepełnosprawności u osób w wieku poniżej 45 lat. 2 Ból krzyża jest zjawiskiem społecznym problem i znaczne gospodarki w krajach zachodnich, takie jak również uważane za pierwszą przyczynę porad ortopedycznych w przyszłości. 3 W ciągu ostatnich dziesięcioleci opracowano szereg metod oceny stanu funkcjonalnego pacjentów z bólami krzyża 4-7 oraz ponad dwadzieścia pięć metod generycznych dostępnych obecnie do stosowania w poradniach leczenia bólu, poradniach ortopedycznych oraz w badaniach klinicznych. 8 Duża część miar stosowanych do monitorowania odpowiedzi pacjentów na leczenie bólu krzyża opiera się na kwestionariuszach samoopisowych dotyczących natężenia bólu pacjentów, miar jakości życia i stanu funkcjonalnego. miar, które odnoszą się do tych miar – redukcja bólu , zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych, poprawa nastroju, poprawa codziennego funkcjonowania, poprawa wzorców snu, powrót do codziennego życia i pracy, zmniejszenie zużycia zasobów systemu ochrony zdrowia oraz zmniejszenie rent inwalidzkich, zwolnień lekarskich, wcześniejszej emerytury, i więcej. Istnienie wielu narzędzi do oceny tego typu sugeruje, że nie ma jednego ważnego i wiarygodnego narzędzia do oceny nasilenia bólu krzyża i jego odpowiedzi na leczenie. Ponadto istnieje problem polegający na samoopisie pacjenta, który jest subiektywny i często stronniczy ze względu na możliwość wtórnego zysku choroby.
W ostatnich latach nastąpił ogromny postęp w wykorzystaniu technologii wearable monitoringu zarówno przez populację ogólną w ramach śledzenia życia codziennego i uprawiania sportu, jak i w warunkach klinicznych. Korzystanie z tanich i prostych urządzeń dostarcza użytkownikowi informacji o liczbie kroków wykonanych w ciągu dnia mierząc tętno i jakość snu.
W niniejszej pracy badacze wykorzystają przystępne cenowo urządzenie do noszenia, które mierzy liczbę kroków i monitoruje jakość snu po wstrzyknięciu sterydu zewnątrzoponowego u pacjentów z bólem krzyża. Zaakceptowane wskaźniki zostaną w ramach tego monitoringu porównane z subiektywnymi relacjami uczestników oraz oceną lekarza dotyczącą powodzenia leczenia. śledczy użyją opaski Xiaomi Mi Band do pomiaru kroków i jakości snu urządzenie zostało wybrane, ponieważ jest tanie, łatwe w użyciu, ma długą żywotność baterii (dwa tygodnie między ładowaniami), a uczestnicy mogą nadal nosić je co godzinę dnia i podczas kąpieli. Jako miarę subiektywnego kwestionariusza wypełnionego przez uczestników, badacze wybrali Oswestry Disability Index (ODI). Kwestionariusz ten dotyczy aspektów szerszego życia pacjenta i składa się z 10 sekcji: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, kontakty towarzyskie, podróżowanie i praca. Każda sekcja zawiera wartości od 0 do 5, z wyższą wartości reprezentujące wyższe ograniczenia funkcjonalne. Wynik końcowy uzyskuje się za pomocą standardowej punktacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki i wyrażeniu zgody na udział w badaniu. samoświadomych 40 pacjentów w wieku 18-60 lat hebrajskich, lektorów, którzy zgłaszają się po raz pierwszy do poradni leczenia bólu w celu leczenia zewnątrzoponowego wstrzyknięcia sterydu z powodu bólu krzyża i wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- badaniem nie będą objęci pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie steroidu do przestrzeni nadtwardówkowej w ramach wcześniejszego leczenia, badaniem nie będą objęci pacjenci z olbrzymią otyłością B.M.I powyżej 30, pacjenci z objawową chorobą wieńcową, pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów lub jakąkolwiek chorobą ortopedyczną ograniczającą ich zdolność chodzenia, pacjenci z POChP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Opaska Xiaomi Mi
uczestnicy będą nosić Xiaomi Mi Band .the
urządzenie mierzy liczbę codziennych kroków przed i po znieczuleniu zewnątrzoponowym w celu leczenia bólu krzyża.
|
uczestnicy będą nosić opaskę Xiaomi Mi Band jako narzędzie do oceny powrotu do zdrowia po znieczuleniu zewnątrzoponowym w leczeniu bólu krzyża
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba kroków.
Ramy czasowe: od dnia podjęcia decyzji o leczeniu do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Badacze będą używać opaski Xiaomi Mi Band do mierzenia liczby kroków, które uczestnicy wykonują codziennie.
od dnia podjęcia decyzji o leczeniu (wstrzyknięcie sterydu w przestrzeń nadtwardówkową) do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
pomiary te zostaną porównane z wynikiem uzyskanym z indeksu niepełnosprawności Oswestry (ODI) przed leczeniem oraz w dniach 3, 7, 14 i 28 po leczeniu.
Ocena odpowiedzi na leczenie przez lekarza leczącego ból za pomocą skali od zera do dziesięciu, gdzie (zero brak odpowiedzi, 10 świetna odpowiedź).
|
od dnia podjęcia decyzji o leczeniu do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):79-86. doi: 10.1097/01.BRS.0000105527.13866.0F.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Li RT, Kling SR, Salata MJ, Cupp SA, Sheehan J, Voos JE. Wearable Performance Devices in Sports Medicine. Sports Health. 2016 Jan-Feb;8(1):74-8. doi: 10.1177/1941738115616917. Epub 2015 Nov 11.
- Knowles LM, Skeath P, Jia M, Najafi B, Thayer J, Sternberg EM. New and Future Directions in Integrative Medicine Research Methods with a Focus on Aging Populations: A Review. Gerontology. 2016;62(4):467-76. doi: 10.1159/000441494. Epub 2015 Nov 7.
- Longo UG, Loppini M, Denaro L, Maffulli N, Denaro V. Rating scales for low back pain. Br Med Bull. 2010;94:81-144. doi: 10.1093/bmb/ldp052. Epub 2010 Jan 10.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Functional status and disability questionnaires: what do they assess? A systematic review of back-specific outcome questionnaires. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):130-40.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-16-3206-HB-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Opaska Xiaomi Mi
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityZakończony
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanZakończonyAktywność fizyczna | Badanie interwencyjne
-
Universidade da CoruñaCenter on Information and Communication Technologies; IMQ San RafaelZakończonyZaburzenia snuHiszpania
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Universidad Pablo de OlavideNieznanyTerapia ruchowa | Ciężka choroba psychicznaHiszpania
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Jeffrey L Zitsman, MDZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennego | Syndrom metabliczny | Insulinooporność | Chorobliwa otyłość | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Umeå UniversityZakończonyPooperacyjne nudności i wymioty | Kraniotomia | AkupresuraSzwecja
-
Advanced Medical Solutions Ltd.BioStat International, Inc.RekrutacyjnyRana chirurgicznaStany Zjednoczone