Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia do noszenia do monitorowania skuteczności iniekcji zewnątrzoponowej steroidu u pacjentów z bólem krzyża

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Wiam Welly, Sheba Medical Center

Korzystanie z urządzeń monitorujących do noszenia w celu oceny skuteczności zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu u pacjentów z bólem krzyża

Ból krzyża (dolny ból pleców) jest niezwykle powszechny, dotyka ponad 80% ogólnej populacji we współczesnym świecie i jest uważany za najczęstszą przyczynę niepełnosprawności u osób poniżej 45 roku życia. Ból dolnej części pleców stanowi problem społeczny i znaczne oszczędności w krajach zachodnich, również uważany za pierwszą przyczynę konsultacji ortopedycznych. W ostatnich dziesięcioleciach opracowano szereg metod oceny stanu funkcjonalnego pacjentów z bólami krzyża oraz ponad dwadzieścia pięć metod generycznych dostępnych obecnie do stosowania w poradniach leczenia bólu, poradniach ortopedycznych oraz w badaniach klinicznych. monitorować reakcję pacjentów na leczenie bólu krzyża na podstawie kwestionariuszy samoopisowych, dotyczących natężenia bólu pacjentów, wskaźników jakości życia i stanu funkcjonalnego W ostatnich latach pojawiło się wiele urządzeń monitorujących do noszenia, zaprojektowanych, aby pomóc ludziom ocenić postępy w sporcie aktywność , mierząc kroki , tętno i jakość snu , w tym badaniu wykorzystamy te miary do oceny skuteczności leczenia po wstrzyknięciu steroidu do przestrzeni zewnątrzoponowej u pacjentów z bólem krzyża . I porównaj wyniki z wynikami uzyskanymi z subiektywnych kwestionariuszy samoopisowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża (dolny ból pleców) jest niezwykle powszechny, dotyka ponad 80% ogólnej populacji we współczesnym świecie i jest uważany za najczęstszą przyczynę niepełnosprawności u osób w wieku poniżej 45 lat. 2 Ból krzyża jest zjawiskiem społecznym problem i znaczne gospodarki w krajach zachodnich, takie jak również uważane za pierwszą przyczynę porad ortopedycznych w przyszłości. 3 W ciągu ostatnich dziesięcioleci opracowano szereg metod oceny stanu funkcjonalnego pacjentów z bólami krzyża 4-7 oraz ponad dwadzieścia pięć metod generycznych dostępnych obecnie do stosowania w poradniach leczenia bólu, poradniach ortopedycznych oraz w badaniach klinicznych. 8 Duża część miar stosowanych do monitorowania odpowiedzi pacjentów na leczenie bólu krzyża opiera się na kwestionariuszach samoopisowych dotyczących natężenia bólu pacjentów, miar jakości życia i stanu funkcjonalnego. miar, które odnoszą się do tych miar – redukcja bólu , zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych, poprawa nastroju, poprawa codziennego funkcjonowania, poprawa wzorców snu, powrót do codziennego życia i pracy, zmniejszenie zużycia zasobów systemu ochrony zdrowia oraz zmniejszenie rent inwalidzkich, zwolnień lekarskich, wcześniejszej emerytury, i więcej. Istnienie wielu narzędzi do oceny tego typu sugeruje, że nie ma jednego ważnego i wiarygodnego narzędzia do oceny nasilenia bólu krzyża i jego odpowiedzi na leczenie. Ponadto istnieje problem polegający na samoopisie pacjenta, który jest subiektywny i często stronniczy ze względu na możliwość wtórnego zysku choroby.

W ostatnich latach nastąpił ogromny postęp w wykorzystaniu technologii wearable monitoringu zarówno przez populację ogólną w ramach śledzenia życia codziennego i uprawiania sportu, jak i w warunkach klinicznych. Korzystanie z tanich i prostych urządzeń dostarcza użytkownikowi informacji o liczbie kroków wykonanych w ciągu dnia mierząc tętno i jakość snu.

W niniejszej pracy badacze wykorzystają przystępne cenowo urządzenie do noszenia, które mierzy liczbę kroków i monitoruje jakość snu po wstrzyknięciu sterydu zewnątrzoponowego u pacjentów z bólem krzyża. Zaakceptowane wskaźniki zostaną w ramach tego monitoringu porównane z subiektywnymi relacjami uczestników oraz oceną lekarza dotyczącą powodzenia leczenia. śledczy użyją opaski Xiaomi Mi Band do pomiaru kroków i jakości snu urządzenie zostało wybrane, ponieważ jest tanie, łatwe w użyciu, ma długą żywotność baterii (dwa tygodnie między ładowaniami), a uczestnicy mogą nadal nosić je co godzinę dnia i podczas kąpieli. Jako miarę subiektywnego kwestionariusza wypełnionego przez uczestników, badacze wybrali Oswestry Disability Index (ODI). Kwestionariusz ten dotyczy aspektów szerszego życia pacjenta i składa się z 10 sekcji: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, kontakty towarzyskie, podróżowanie i praca. Każda sekcja zawiera wartości od 0 do 5, z wyższą wartości reprezentujące wyższe ograniczenia funkcjonalne. Wynik końcowy uzyskuje się za pomocą standardowej punktacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki i wyrażeniu zgody na udział w badaniu. samoświadomych 40 pacjentów w wieku 18-60 lat hebrajskich, lektorów, którzy zgłaszają się po raz pierwszy do poradni leczenia bólu w celu leczenia zewnątrzoponowego wstrzyknięcia sterydu z powodu bólu krzyża i wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • badaniem nie będą objęci pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie steroidu do przestrzeni nadtwardówkowej w ramach wcześniejszego leczenia, badaniem nie będą objęci pacjenci z olbrzymią otyłością B.M.I powyżej 30, pacjenci z objawową chorobą wieńcową, pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów lub jakąkolwiek chorobą ortopedyczną ograniczającą ich zdolność chodzenia, pacjenci z POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opaska Xiaomi Mi
uczestnicy będą nosić Xiaomi Mi Band .the urządzenie mierzy liczbę codziennych kroków przed i po znieczuleniu zewnątrzoponowym w celu leczenia bólu krzyża.
uczestnicy będą nosić opaskę Xiaomi Mi Band jako narzędzie do oceny powrotu do zdrowia po znieczuleniu zewnątrzoponowym w leczeniu bólu krzyża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba kroków.
Ramy czasowe: od dnia podjęcia decyzji o leczeniu do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Badacze będą używać opaski Xiaomi Mi Band do mierzenia liczby kroków, które uczestnicy wykonują codziennie. od dnia podjęcia decyzji o leczeniu (wstrzyknięcie sterydu w przestrzeń nadtwardówkową) do czterech tygodni po zakończeniu leczenia. pomiary te zostaną porównane z wynikiem uzyskanym z indeksu niepełnosprawności Oswestry (ODI) przed leczeniem oraz w dniach 3, 7, 14 i 28 po leczeniu. Ocena odpowiedzi na leczenie przez lekarza leczącego ból za pomocą skali od zera do dziesięciu, gdzie (zero brak odpowiedzi, 10 świetna odpowiedź).
od dnia podjęcia decyzji o leczeniu do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-16-3206-HB-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Opaska Xiaomi Mi

3
Subskrybuj