- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02830607
Draagbare apparaten om de werkzaamheid van epidurale steroïde-injectie bij patiënten met lage rugpijn te controleren
Gebruik van draagbare bewakingsapparatuur voor het beoordelen van de werkzaamheid van epidurale steroïde-injectie bij patiënten met lage rugpijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (lage rugpijn) komt zeer vaak voor en treft meer dan 80% van de algemene bevolking in de moderne wereld. Een ervan wordt beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij mensen onder de 45 jaar. 2 Lage rugpijn vertegenwoordigt een sociale probleem en substantiële economieën in westerse landen, zoals ook beschouwd als een eerste oorzaak orthopedisch advies vooruit. 3 In de afgelopen decennia een aantal methoden ontwikkeld voor het beoordelen van de functionele status van patiënten met lage-rugpijn, 4-7 en meer dan vijfentwintig generieke methoden die vandaag beschikbaar zijn voor gebruik in pijnklinieken, orthopedische klinieken en in klinische studies. 8 Een groot deel van de maatregelen die worden gebruikt om de respons van patiënten op de behandeling van lage-rugpijn te monitoren, is gebaseerd op zelfrapportagevragenlijsten over de pijnintensiteit van de patiënt, maatregelen voor kwaliteit van leven en functionele status. Maatregelen die betrekking hebben op dergelijke maatregelen - vermindering van pijn , vermindering van de consumptie van medicatie pijn verlichten, verbeterde stemming, verbeterd dagelijks functioneren, verbeterd slaappatroon, terug in het dagelijks leven en werk, een vermindering van het verbruik van middelen in het gezondheidssysteem en vermindering van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen, ziekteverlof, vervroegd pensioen, en meer. Het bestaan van meerdere beoordelingsinstrumenten van dit type suggereert dat er niet één enkel instrument bestaat dat valide en betrouwbaar is voor het beoordelen van de ernst van lage-rugpijn en de respons op behandeling. Bovendien is er een probleem, afhankelijk van de zelfrapportage van de patiënt, subjectief en vaak bevooroordeeld vanwege de mogelijkheid van secundaire ziekte.
In de afgelopen jaren is er grote vooruitgang geboekt in het gebruik van technologieën voor draagbare monitoring, zowel door de algemene bevolking als onderdeel van het volgen van het dagelijks leven en sporten, als in een klinische setting. Het gebruik van goedkope en eenvoudige apparaten geeft de gebruiker informatie over het aantal stappen dat gedurende de dag wordt uitgevoerd om de hartslag en de slaapkwaliteit te meten.
In het huidige werk zullen de onderzoekers gebruik maken van een draagbaar en betaalbaar apparaat dat een aantal stappen meet en slaapkwaliteit monitort herstel na epidurale steroïde-injectie voor patiënten met lage-rugpijn. De indices worden geaccepteerd door middel van deze monitoring en worden vergeleken met subjectieve rapporten van deelnemers en de beoordeling van de arts over het succes van de behandeling. onderzoekers Zal het draagbare monitoringtype Xiaomi Mi Band gebruiken voor het meten van stappen en slaapkwaliteit het apparaat is gekozen omdat het goedkoop is, gemakkelijk te gebruiken, een lange batterijduur heeft (twee weken tussen oplaadbeurten) en de deelnemers het elk uur kunnen blijven dragen van de dag en tijdens het baden. als maat voor de subjectief ingevulde vragenlijst door de deelnemers, selecteerden de onderzoekers de Oswestry Disability Index (ODI). Deze vragenlijst gaat in op aspecten van het bredere leven van de patiënt en bestaat uit 10 onderdelen: pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, gezelligheid, reizen en werk. Elk onderdeel bevat waarden van 0 tot 5, met hogere waarden die een hogere functionele beperking vertegenwoordigen. De eindscore wordt verkregen aan de hand van een standaardscore.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na goedkeuring door de ethische commissie en toestemming voor deelname aan onderzoek. zelfbewust 40 patiënten van 18-60 jaar Hebreeuws, sprekers die vanwege lage rugpijn voor het eerst naar een pijnkliniek komen voor de behandeling met epidurale corticosteroïdeninjectie en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- de studie omvat geen patiënten die een steroïde-injectie in de epidurale ruimte hebben gekregen als onderdeel van een eerdere behandeling; de studie omvat geen morbide obese patiënten B.M.I ouder dan 30, patiënten met symptomatische coronaire hartziekte, patiënten met bekende osteoartritis die of een orthopedische aandoening die de hun loopvermogen, COPD-patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Xiaomi Mi Band
deelnemers dragen Xiaomi Mi Band .the
apparaat meet hun dagelijkse aantal stappen voor en na injectie van epidurale steroïden voor de behandeling van lage rugpijn.
|
deelnemers zullen Xiaomi Mi Band dragen als beoordelingsinstrument voor herstel na injectie van epidurale steroïden voor de behandeling van lage rugpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal stappen.
Tijdsspanne: vanaf de dag waarop het besluit tot behandeling is genomen tot vier weken na de behandeling.
|
de onderzoekers gaan de xiaomi mi-band gebruiken om het aantal stappen te meten dat de deelnemers dagelijks zetten.
vanaf de dag waarop de beslissing tot behandeling is genomen (steroïde-injectie voor epidurale ruimte) tot vier weken na de behandeling.
deze metingen worden vergeleken met de score van de Oswestry invaliditeitsindex (ODI) vóór de behandeling en op dag 3, 7, 14 en 28 na de behandeling.
Evalueren van de respons op de behandeling door de behandelend pijnarts met behulp van een schaal van nul tot tien, waarbij (nul geen respons een 10 uitstekende respons).
|
vanaf de dag waarop het besluit tot behandeling is genomen tot vier weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):79-86. doi: 10.1097/01.BRS.0000105527.13866.0F.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Li RT, Kling SR, Salata MJ, Cupp SA, Sheehan J, Voos JE. Wearable Performance Devices in Sports Medicine. Sports Health. 2016 Jan-Feb;8(1):74-8. doi: 10.1177/1941738115616917. Epub 2015 Nov 11.
- Knowles LM, Skeath P, Jia M, Najafi B, Thayer J, Sternberg EM. New and Future Directions in Integrative Medicine Research Methods with a Focus on Aging Populations: A Review. Gerontology. 2016;62(4):467-76. doi: 10.1159/000441494. Epub 2015 Nov 7.
- Longo UG, Loppini M, Denaro L, Maffulli N, Denaro V. Rating scales for low back pain. Br Med Bull. 2010;94:81-144. doi: 10.1093/bmb/ldp052. Epub 2010 Jan 10.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Functional status and disability questionnaires: what do they assess? A systematic review of back-specific outcome questionnaires. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):130-40.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-16-3206-HB-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Xiaomi Mi Band
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanVoltooidFysieke activiteit | Interventie Studie
-
Universidade da CoruñaCenter on Information and Communication Technologies; IMQ San RafaelVoltooidSlaapstoornisSpanje
-
Universidad Pablo de OlavideOnbekendOefentherapie | Ernstige psychische aandoeningSpanje
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... en andere medewerkersWerving
-
Minia UniversityNog niet aan het werven
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanVoltooidMigraine; ToestandTaiwan
-
Istituto Clinico HumanitasWervingArtrose van de knie | Artrogene spierremmingenItalië
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Voltooid
-
Massachusetts General HospitalWervingHartfalen | Hartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III | Hartfalen NYHA klasse IVerenigde Staten
-
University of NebraskaIngetrokken