- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02830607
Bærbare enheter for å overvåke effektiviteten av epidural steroidinjeksjon hos pasienter med korsryggsmerter
Bruk av bærbare overvåkingsenheter for å vurdere effektiviteten av epidural steroidinjeksjon hos pasienter med korsryggsmerter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (Lower Back Pain) er ekstremt vanlig, og rammer mer enn 80 % av den generelle befolkningen i den moderne verden, en regnes som den vanligste årsaken til funksjonshemming hos personer under 45 år. 2 Smerter i korsryggen representerer en sosial problem og betydelige økonomier i vestlige land, som også anses som en første årsak ortopediske råd fremover. 3 I løpet av de siste tiårene utviklet en rekke metoder for å vurdere funksjonsstatusen til pasienter med korsryggsmerter, 4-7 og over tjuefem generiske metoder tilgjengelig i dag for bruk i smerteklinikker, ortopediske klinikker og i kliniske studier. 8 En stor del av tiltakene som brukes for å overvåke pasientenes respons på å behandle korsryggsmerter basert på selvrapporterende spørreskjemaer om pasienters smerteintensitet, livskvalitetsmål og funksjonsstatus.tiltak som relaterer seg til slike tiltak - reduksjon av smerte , reduksjon i forbruket av medisiner lindre smerte, bedre humør, bedre daglig funksjon, forbedret søvnmønster, tilbake i hverdagen og jobben, reduksjon i forbruket av helsevesenets ressurser, og reduksjon i uføretrygd, sykefravær, førtidspensjonering, og mer. Eksistensen av flere vurderingsverktøy av denne typen antyder at det ikke finnes et enkelt verktøy som er gyldig og pålitelig for å vurdere alvorlighetsgraden av korsryggsmerter og dens respons på behandling. I tillegg er det en problematisk avhengig av at pasientens selvrapportering er subjektiv og ofte partisk på grunn av muligheten for sekundær gevinstsykdom.
De siste årene har det vært store fremskritt i bruken av teknologier for bærbar overvåking både av befolkningen generelt som en del av sporing av dagligliv og sport, så vel som i en klinisk setting. Bruk av billige og enkle enheter gir brukeren informasjon om antall trinn som utføres i løpet av dagen for å måle puls og søvnkvalitet.
I det nåværende arbeidet vil etterforskerne bruke en bærbar og rimelig enhet som måler en rekke trinn og overvåking av søvnkvaliteten etter epidural steroidinjeksjon for pasienter med korsryggsmerter. Indeksene vil bli akseptert gjennom denne overvåkingen vil bli sammenlignet med subjektive rapporter fra deltakere og legens vurdering om suksessen av behandlingen. etterforskere Vil bruke den bærbare overvåkingstypen Xiaomi Mi Band for å måle trinn og søvnkvalitet enheten ble valgt fordi den er billig, enkel å bruke, har lang batterilevetid (to uker mellom ladinger), og deltakerne kan fortsette å bruke den hver time dagen og mens du bader. som et mål på subjektivt fylt spørreskjema av deltakerne, valgte etterforskerne Oswestry Disability Index (ODI). Dette spørreskjemaet tar for seg aspekter ved pasientens bredere liv og består av 10 seksjoner: smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sosialt samvær, reise og arbeid. Hver seksjon inkluderer verdier fra 0 til 5 , med høyere verdier som representerer høyere funksjonell begrensning. Den endelige poengsummen oppnås ved å bruke en standard poengsum.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter godkjenning av etikkkomiteen og samtykke til å delta i forskning. selvbevisste 40 pasienter i alderen 18-60 hebraisk, foredragsholdere som kommer for første gang til en smerteklinikk for behandling med epidural steroidinjeksjon på grunn av korsryggsmerter og uttrykker sitt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- studien vil ikke inkludere pasienter som har fått steroidinjeksjon i epiduralrommet som en del av tidligere behandling, studien vil ikke inkludere sykelig overvektige pasienter B.M.I over 30, pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom, pasienter med kjent artrose eller annen ortopedisk sykdom som begrenser deres gangkapasitet, C.O.P.D-pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Xiaomi Mi Band
deltakerne vil bruke Xiaomi Mi Band .the
enheten måler deres daglige trinnnummer før og etter epidural steroidinjeksjon for behandling av korsryggsmerter.
|
deltakerne vil bruke Xiaomi Mi Band som vurderingsverktøy for restitusjon etter epidural steroidinjeksjon for behandling av korsryggsmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall trinn.
Tidsramme: fra dagen for vedtak om behandling til fire uker etter behandling.
|
etterforskerne vil bruke xiaomi mi-båndet til å måle antall skritt deltakerne tar daglig.
fra dagen for vedtak om behandling (steroidinjeksjon for epiduralrom) til fire uker etter behandling.
disse målene vil bli sammenlignet med skåren tatt fra Oswestry disability index (ODI) Før behandling og på dag 3,7,14 og 28 etter behandling.
Evaluering av behandlingsresponsen av behandlende smertelege ved å bruke en skala fra null til ti, hvor (null ingen respons en 10 flott respons).
|
fra dagen for vedtak om behandling til fire uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):79-86. doi: 10.1097/01.BRS.0000105527.13866.0F.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Li RT, Kling SR, Salata MJ, Cupp SA, Sheehan J, Voos JE. Wearable Performance Devices in Sports Medicine. Sports Health. 2016 Jan-Feb;8(1):74-8. doi: 10.1177/1941738115616917. Epub 2015 Nov 11.
- Knowles LM, Skeath P, Jia M, Najafi B, Thayer J, Sternberg EM. New and Future Directions in Integrative Medicine Research Methods with a Focus on Aging Populations: A Review. Gerontology. 2016;62(4):467-76. doi: 10.1159/000441494. Epub 2015 Nov 7.
- Longo UG, Loppini M, Denaro L, Maffulli N, Denaro V. Rating scales for low back pain. Br Med Bull. 2010;94:81-144. doi: 10.1093/bmb/ldp052. Epub 2010 Jan 10.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Functional status and disability questionnaires: what do they assess? A systematic review of back-specific outcome questionnaires. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):130-40.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-16-3206-HB-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .