- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02830607
Nositelná zařízení pro sledování účinnosti epidurální injekce steroidů u pacientů s bolestí v kříži
Použití nositelných monitorovacích zařízení pro hodnocení účinnosti epidurální injekce steroidů u pacientů s bolestí v kříži
Přehled studie
Detailní popis
Bolesti dolní části zad (Lower Back Pain) jsou extrémně časté a postihují více než 80 % běžné populace v moderním světě, jedna z nich je považována za nejčastější příčinu invalidity u lidí mladších 45 let. 2 Bolesti dolní části zad představují sociální problémové a významné ekonomiky v západních zemích, jako jsou také považovány za první příčinu ortopedické rady dopředu. 3 Během posledních desetiletí vyvinula řadu metod pro hodnocení funkčního stavu pacientů s bolestí dolní části zad, 4-7 a více než dvacet pět generických metod, které jsou dnes k dispozici pro použití na klinikách bolesti, ortopedických klinikách a v klinických studiích. 8 Velká část opatření používaných ke sledování reakce pacientů na léčbu bolesti v kříži na základě dotazníků s vlastními údaji o intenzitě bolesti pacientů, měření kvality života a funkčním stavu. opatření, která se těchto opatření týkají - snížení bolesti , snížení spotřeby léků zmírňuje bolest, zlepšuje náladu, zlepšuje každodenní funkce, zlepšuje spánek, návrat do každodenního života a práce, snižuje spotřebu zdrojů zdravotního systému a snižuje dávky v invaliditě, nemocenskou, předčasný odchod do důchodu, a více. Existence více hodnotících nástrojů tohoto typu naznačuje, že neexistuje jediný platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení závažnosti bolesti dolní části zad a její reakce na léčbu. Kromě toho existuje problém v závislosti na pacientově self-reportu je subjektivní a často zkreslená kvůli možnosti sekundárního zisku onemocnění.
V posledních letech došlo k velkému pokroku ve využívání technologií nositelného monitoringu jak u běžné populace v rámci sledování každodenního života a sportu, tak i v klinickém prostředí. Použití levných a jednoduchých zařízení dává uživateli informace o počtu kroků provedených během dne měřením tepové frekvence a kvality spánku.
V této práci výzkumníci využijí nositelné a cenově dostupné zařízení, které měří řadu kroků a monitoruje kvalitu spánku zotavení po epidurální injekci steroidu pro pacienty s bolestmi v kříži. Indexy budou akceptovány prostřednictvím tohoto sledování, budou porovnány se subjektivními zprávami účastníků a hodnocením lékaře o úspěšnosti léčby. vyšetřovatelé budou používat nositelný monitorovací typ Xiaomi Mi Band pro měření kroků a kvality spánku zařízení bylo vybráno, protože je levné, snadno se používá, má dlouhou výdrž baterie (dva týdny mezi nabitím) a účastníci jej mohou nadále nosit každou hodinu dne a při koupání. jako měřítko subjektivně vyplněného dotazníku účastníky výzkumníci vybrali Oswestry Disability Index (ODI). Tento dotazník se zabývá aspekty širšího života pacienta a skládá se z 10 sekcí: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, socializace, cestování a zaměstnání. Každá sekce obsahuje hodnoty od 0 do 5, s vyšší hodnoty představující vyšší funkční omezení . Konečné skóre se získá pomocí standardního bodování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po schválení Etické komise a souhlasu s účastí ve výzkumu. sebevědomých 40 pacientů ve věku 18–60 hebrejštiny, řečníci, kteří poprvé přišli na kliniku bolesti kvůli léčbě epidurální injekcí steroidů kvůli bolesti v kříži a vyjádřili svůj souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- studie nebude zahrnovat pacienty, kteří dostali injekci steroidů do epidurálního prostoru jako součást předchozí léčby, studie nebude zahrnovat morbidní obézní pacienty B.M.I nad 30 let, pacienty se symptomatickým onemocněním koronárních tepen, pacienty se známou osteoartrózou nebo jakýmkoli ortopedickým onemocněním, které omezuje jejich schopnost chůze, pacienti C.O.P.D.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Náramek Xiaomi Mi
účastníci budou nosit Xiaomi Mi Band .the
zařízení měří počet jejich denních kroků před a po epidurální injekci steroidu pro léčbu bolesti dolní části zad.
|
účastníci budou nosit Xiaomi Mi Band jako nástroj pro hodnocení zotavení po epidurální injekci steroidů pro léčbu bolesti v kříži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet kroků.
Časové okno: ode dne rozhodnutí o léčbě do čtyř týdnů po léčbě.
|
vyšetřovatelé budou pomocí xiaomi mi band měřit počet kroků, které účastníci denně udělají.
ode dne rozhodnutí o léčbě (injekce steroidu pro epidurální prostor) do čtyř týdnů po léčbě.
tato měření budou porovnána se skóre získaným z Oswestryho indexu invalidity (ODI) před léčbou a 3., 7., 14. a 28. den po léčbě.
Vyhodnocení léčebné odpovědi ošetřujícím lékařem pro bolest pomocí stupnice od nuly do deseti, kde (nula žádná odpověď a 10 skvělá odpověď).
|
ode dne rozhodnutí o léčbě do čtyř týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):79-86. doi: 10.1097/01.BRS.0000105527.13866.0F.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Li RT, Kling SR, Salata MJ, Cupp SA, Sheehan J, Voos JE. Wearable Performance Devices in Sports Medicine. Sports Health. 2016 Jan-Feb;8(1):74-8. doi: 10.1177/1941738115616917. Epub 2015 Nov 11.
- Knowles LM, Skeath P, Jia M, Najafi B, Thayer J, Sternberg EM. New and Future Directions in Integrative Medicine Research Methods with a Focus on Aging Populations: A Review. Gerontology. 2016;62(4):467-76. doi: 10.1159/000441494. Epub 2015 Nov 7.
- Longo UG, Loppini M, Denaro L, Maffulli N, Denaro V. Rating scales for low back pain. Br Med Bull. 2010;94:81-144. doi: 10.1093/bmb/ldp052. Epub 2010 Jan 10.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Functional status and disability questionnaires: what do they assess? A systematic review of back-specific outcome questionnaires. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):130-40.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-16-3206-HB-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Náramek Xiaomi Mi
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Yu-Ching HSUDokončeno
-
Beijing University of Chinese MedicineNeznámý
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNeznámýFibrocystické onemocnění prsuČína
-
Jeffrey L Zitsman, MDDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Morbidní obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zhejiang Rongjun HospitalDokončeno
-
Owlet Baby Care, Inc.NeznámýStres | Těhotenství | ÚzkostSpojené státy
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)DokončenoCukrovka typu 2 | KřehkostKanada