Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná zařízení pro sledování účinnosti epidurální injekce steroidů u pacientů s bolestí v kříži

30. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Wiam Welly, Sheba Medical Center

Použití nositelných monitorovacích zařízení pro hodnocení účinnosti epidurální injekce steroidů u pacientů s bolestí v kříži

Bolesti dolní části zad (Lower Back Pain) jsou extrémně časté, postihují více než 80 % běžné populace v moderním světě, jedna z nich je považována za nejčastější příčinu invalidity u lidí mladších 45 let. Bolesti dolní části zad představují v západních zemích sociální problém a značné úspory, který je rovněž považován za první důvod pro ortopedické konzultace. V posledních desetiletích se vyvinula řada metod pro hodnocení funkčního stavu pacientů s bolestí dolní části zad a více než dvacet pět generických metod, které jsou dnes k dispozici pro použití v klinikách bolesti, ortopedických klinikách a v klinických studiích Velká část opatření používaných k monitorovat reakci pacientů na léčbu bolesti dolní části zad na základě dotazníků s vlastními zprávami, na intenzitě bolesti pacientů, měření kvality života a funkčním stavu V posledních letech existuje řada nositelných monitorovacích zařízení navržených tak, aby lidem pomáhala hodnotit pokrok ve sportu aktivity, měřením kroků, pulzu a kvality spánku, v této studii použijeme tato měření k posouzení účinnosti léčby po injekci steroidu do epidurálního prostoru u pacientů s bolestí dolní části zad. A porovnejte výsledky s těmi, které byly získány ze subjektivních self-report dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Bolesti dolní části zad (Lower Back Pain) jsou extrémně časté a postihují více než 80 % běžné populace v moderním světě, jedna z nich je považována za nejčastější příčinu invalidity u lidí mladších 45 let. 2 Bolesti dolní části zad představují sociální problémové a významné ekonomiky v západních zemích, jako jsou také považovány za první příčinu ortopedické rady dopředu. 3 Během posledních desetiletí vyvinula řadu metod pro hodnocení funkčního stavu pacientů s bolestí dolní části zad, 4-7 a více než dvacet pět generických metod, které jsou dnes k dispozici pro použití na klinikách bolesti, ortopedických klinikách a v klinických studiích. 8 Velká část opatření používaných ke sledování reakce pacientů na léčbu bolesti v kříži na základě dotazníků s vlastními údaji o intenzitě bolesti pacientů, měření kvality života a funkčním stavu. opatření, která se těchto opatření týkají - snížení bolesti , snížení spotřeby léků zmírňuje bolest, zlepšuje náladu, zlepšuje každodenní funkce, zlepšuje spánek, návrat do každodenního života a práce, snižuje spotřebu zdrojů zdravotního systému a snižuje dávky v invaliditě, nemocenskou, předčasný odchod do důchodu, a více. Existence více hodnotících nástrojů tohoto typu naznačuje, že neexistuje jediný platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení závažnosti bolesti dolní části zad a její reakce na léčbu. Kromě toho existuje problém v závislosti na pacientově self-reportu je subjektivní a často zkreslená kvůli možnosti sekundárního zisku onemocnění.

V posledních letech došlo k velkému pokroku ve využívání technologií nositelného monitoringu jak u běžné populace v rámci sledování každodenního života a sportu, tak i v klinickém prostředí. Použití levných a jednoduchých zařízení dává uživateli informace o počtu kroků provedených během dne měřením tepové frekvence a kvality spánku.

V této práci výzkumníci využijí nositelné a cenově dostupné zařízení, které měří řadu kroků a monitoruje kvalitu spánku zotavení po epidurální injekci steroidu pro pacienty s bolestmi v kříži. Indexy budou akceptovány prostřednictvím tohoto sledování, budou porovnány se subjektivními zprávami účastníků a hodnocením lékaře o úspěšnosti léčby. vyšetřovatelé budou používat nositelný monitorovací typ Xiaomi Mi Band pro měření kroků a kvality spánku zařízení bylo vybráno, protože je levné, snadno se používá, má dlouhou výdrž baterie (dva týdny mezi nabitím) a účastníci jej mohou nadále nosit každou hodinu dne a při koupání. jako měřítko subjektivně vyplněného dotazníku účastníky výzkumníci vybrali Oswestry Disability Index (ODI). Tento dotazník se zabývá aspekty širšího života pacienta a skládá se z 10 sekcí: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, socializace, cestování a zaměstnání. Každá sekce obsahuje hodnoty od 0 do 5, s vyšší hodnoty představující vyšší funkční omezení . Konečné skóre se získá pomocí standardního bodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po schválení Etické komise a souhlasu s účastí ve výzkumu. sebevědomých 40 pacientů ve věku 18–60 hebrejštiny, řečníci, kteří poprvé přišli na kliniku bolesti kvůli léčbě epidurální injekcí steroidů kvůli bolesti v kříži a vyjádřili svůj souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • studie nebude zahrnovat pacienty, kteří dostali injekci steroidů do epidurálního prostoru jako součást předchozí léčby, studie nebude zahrnovat morbidní obézní pacienty B.M.I nad 30 let, pacienty se symptomatickým onemocněním koronárních tepen, pacienty se známou osteoartrózou nebo jakýmkoli ortopedickým onemocněním, které omezuje jejich schopnost chůze, pacienti C.O.P.D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Náramek Xiaomi Mi
účastníci budou nosit Xiaomi Mi Band .the zařízení měří počet jejich denních kroků před a po epidurální injekci steroidu pro léčbu bolesti dolní části zad.
účastníci budou nosit Xiaomi Mi Band jako nástroj pro hodnocení zotavení po epidurální injekci steroidů pro léčbu bolesti v kříži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet kroků.
Časové okno: ode dne rozhodnutí o léčbě do čtyř týdnů po léčbě.
vyšetřovatelé budou pomocí xiaomi mi band měřit počet kroků, které účastníci denně udělají. ode dne rozhodnutí o léčbě (injekce steroidu pro epidurální prostor) do čtyř týdnů po léčbě. tato měření budou porovnána se skóre získaným z Oswestryho indexu invalidity (ODI) před léčbou a 3., 7., 14. a 28. den po léčbě. Vyhodnocení léčebné odpovědi ošetřujícím lékařem pro bolest pomocí stupnice od nuly do deseti, kde (nula žádná odpověď a 10 skvělá odpověď).
ode dne rozhodnutí o léčbě do čtyř týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-16-3206-HB-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Náramek Xiaomi Mi

Předplatit