- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02830607
Tragbare Geräte zur Überwachung der Wirksamkeit der epiduralen Steroidinjektion bei Patienten mit Rückenschmerzen
Verwendung von tragbaren Überwachungsgeräten zur Beurteilung der Wirksamkeit der epiduralen Steroidinjektion bei Patienten mit Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (Lower Back Pain) sind extrem häufig und betreffen mehr als 80 % der Allgemeinbevölkerung in der modernen Welt. Sie gelten als die häufigste Ursache für Behinderungen bei Menschen unter 45 Jahren. 2 Schmerzen im unteren Rückenbereich stellen eine soziale Problem und erhebliche Einsparungen in westlichen Ländern, wie auch als erste Ursache orthopädische Beratung voraus. 3 In den letzten Jahrzehnten wurden eine Reihe von Methoden zur Beurteilung des funktionellen Status von Patienten mit Rückenschmerzen entwickelt, 4-7 und über fünfundzwanzig generische Methoden, die heute zur Verwendung in Schmerzkliniken, orthopädischen Kliniken und in klinischen Studien verfügbar sind. 8 Ein großer Teil der Maßnahmen zur Überwachung des Ansprechens von Patienten auf die Behandlung von Rückenschmerzen basiert auf Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Patienten zur Schmerzintensität, zur Lebensqualität und zum funktionellen Status. Maßnahmen, die sich auf solche Maßnahmen beziehen - Schmerzlinderung , Reduzierung des Medikamentenverbrauchs, Schmerzlinderung, verbesserte Stimmung, verbesserte Alltagsfunktion, verbesserte Schlafmuster, Rückkehr in den Alltag und die Arbeit, Reduzierung des Verbrauchs von Ressourcen des Gesundheitssystems und Reduzierung der Invaliditätsleistungen, Krankheitsurlaub, Vorruhestand, und mehr. Die Existenz mehrerer Bewertungsinstrumente dieser Art legt nahe, dass es kein einzelnes Instrument gibt, das gültig und zuverlässig ist, um die Schwere von Rückenschmerzen und ihr Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Darüber hinaus besteht die Problematik, dass der Selbstbericht des Patienten subjektiv und wegen der Möglichkeit einer sekundären Krankheitsverschlechterung oft voreingenommen ist.
In den letzten Jahren gab es große Fortschritte beim Einsatz von Technologien des Wearable Monitoring sowohl durch die breite Bevölkerung im Rahmen der Verfolgung des täglichen Lebens und des Sports, als auch im klinischen Umfeld. Die Verwendung billiger und einfacher Geräte gibt dem Benutzer Informationen über die Anzahl der während des Tages durchgeführten Schritte, um die Herzfrequenz und die Schlafqualität zu messen.
In der vorliegenden Arbeit werden die Forscher ein tragbares und erschwingliches Gerät verwenden, das eine Reihe von Schritten misst und die Erholung der Schlafqualität nach epiduraler Steroidinjektion für Patienten mit Rückenschmerzen überwacht. Die Indizes, die durch dieses Monitoring aufgenommen werden, werden mit subjektiven Berichten der Teilnehmer und der Einschätzung des Arztes über den Behandlungserfolg verglichen. Die Ermittler werden den tragbaren Überwachungstyp Xiaomi Mi Band zur Messung von Schritten und Schlafqualität verwenden. Das Gerät wurde ausgewählt, weil es billig und einfach zu bedienen ist, eine lange Akkulaufzeit hat (zwei Wochen zwischen den Ladevorgängen) und die Teilnehmer es weiterhin jede Stunde tragen können des Tages und beim Baden. Als Maß für den von den Teilnehmern subjektiv ausgefüllten Fragebogen wählten die Untersucher den Oswestry Disability Index (ODI). Dieser Fragebogen befasst sich mit Aspekten des weiteren Lebens des Patienten und besteht aus 10 Abschnitten: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Geselligkeit, Reisen und Beschäftigung. Jeder Abschnitt enthält Werte von 0 bis 5, mit höheren Werten Werte, die eine höhere Funktionseinschränkung darstellen. Die Endnote wird anhand einer Standardwertung ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Zustimmung der Ethikkommission und Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung. Selbstbewusste 40 Patienten im Alter von 18-60 Hebräisch sprechende Personen, die aufgrund von Kreuzschmerzen zum ersten Mal zur Behandlung mit epiduraler Steroidinjektion in eine Schmerzklinik kommen und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklären
Ausschlusskriterien:
- die Studie wird keine Patienten einschließen, die als Teil einer vorherigen Behandlung eine Steroidinjektion in den Epiduralraum erhalten haben, die Studie wird keine krankhaft fettleibigen Patienten mit einem B.M.I. über 30, Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit, Patienten mit bekannter Osteoarthritis oder anderen orthopädischen Erkrankungen, die dies einschränken, einschließen ihre Gehfähigkeit, C.O.P.D-Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Xiaomi Mi-Band
Die Teilnehmer tragen Xiaomi Mi Band .the
Das Gerät misst die Anzahl der täglichen Schritte vor und nach der epiduralen Steroidinjektion zur Behandlung von Rückenschmerzen.
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Die Teilnehmer tragen das Xiaomi Mi Band als Bewertungsinstrument für die Genesung nach einer epiduralen Steroidinjektion zur Behandlung von Rückenschmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Schritte .
Zeitfenster: ab dem Tag der Behandlungsentscheidung bis vier Wochen nach der Behandlung.
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Die Ermittler werden das Xiaomi Mi Band verwenden, um die Anzahl der Schritte zu messen, die die Teilnehmer täglich machen.
ab dem Tag der Behandlungsentscheidung (Steroidinjektion für den Epiduralraum) bis vier Wochen nach der Behandlung.
Diese Messungen werden mit der Punktzahl aus dem Oswestry Disability Index (ODI) vor der Behandlung und an den Tagen 3, 7, 14 und 28 nach der Behandlung verglichen.
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung durch den behandelnden Schmerzarzt anhand einer Skala von null bis zehn, wobei (null kein Ansprechen und 10 großes Ansprechen).
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ab dem Tag der Behandlungsentscheidung bis vier Wochen nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):79-86. doi: 10.1097/01.BRS.0000105527.13866.0F.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Li RT, Kling SR, Salata MJ, Cupp SA, Sheehan J, Voos JE. Wearable Performance Devices in Sports Medicine. Sports Health. 2016 Jan-Feb;8(1):74-8. doi: 10.1177/1941738115616917. Epub 2015 Nov 11.
- Knowles LM, Skeath P, Jia M, Najafi B, Thayer J, Sternberg EM. New and Future Directions in Integrative Medicine Research Methods with a Focus on Aging Populations: A Review. Gerontology. 2016;62(4):467-76. doi: 10.1159/000441494. Epub 2015 Nov 7.
- Longo UG, Loppini M, Denaro L, Maffulli N, Denaro V. Rating scales for low back pain. Br Med Bull. 2010;94:81-144. doi: 10.1093/bmb/ldp052. Epub 2010 Jan 10.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Functional status and disability questionnaires: what do they assess? A systematic review of back-specific outcome questionnaires. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):130-40.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-16-3206-HB-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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