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Tragbare Geräte zur Überwachung der Wirksamkeit der epiduralen Steroidinjektion bei Patienten mit Rückenschmerzen

30. April 2018 aktualisiert von: Dr. Wiam Welly, Sheba Medical Center

Verwendung von tragbaren Überwachungsgeräten zur Beurteilung der Wirksamkeit der epiduralen Steroidinjektion bei Patienten mit Rückenschmerzen

Schmerzen im unteren Rücken (Lower Back Pain) sind extrem häufig und betreffen mehr als 80 % der Allgemeinbevölkerung in der modernen Welt. Sie gelten als die häufigste Ursache für Behinderungen bei Menschen unter 45 Jahren. Schmerzen im unteren Rückenbereich stellen ein soziales Problem dar und werden in den westlichen Ländern auch als erster Grund für eine orthopädische Beratung angesehen. In den letzten Jahrzehnten wurden eine Reihe von Methoden zur Beurteilung des funktionellen Status von Patienten mit Rückenschmerzen entwickelt, und über fünfundzwanzig generische Methoden stehen heute für den Einsatz in Schmerzkliniken, orthopädischen Kliniken und in klinischen Studien zur Verfügung Überwachen Sie die Reaktion von Patienten auf die Behandlung von Rückenschmerzen auf der Grundlage von Fragebögen zur Selbsteinschätzung, zur Schmerzintensität, zur Lebensqualität und zum Funktionsstatus der Patienten Aktivität, indem wir Schritte, Puls und Schlafqualität messen, werden wir diese Messungen in dieser Studie verwenden, um die Wirksamkeit der Behandlung nach einer Steroidinjektion in den Epiduralraum bei Patienten mit Rückenschmerzen zu beurteilen. Und vergleichen Sie die Ergebnisse mit denen aus Fragebögen zur subjektiven Selbstauskunft .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken (Lower Back Pain) sind extrem häufig und betreffen mehr als 80 % der Allgemeinbevölkerung in der modernen Welt. Sie gelten als die häufigste Ursache für Behinderungen bei Menschen unter 45 Jahren. 2 Schmerzen im unteren Rückenbereich stellen eine soziale Problem und erhebliche Einsparungen in westlichen Ländern, wie auch als erste Ursache orthopädische Beratung voraus. 3 In den letzten Jahrzehnten wurden eine Reihe von Methoden zur Beurteilung des funktionellen Status von Patienten mit Rückenschmerzen entwickelt, 4-7 und über fünfundzwanzig generische Methoden, die heute zur Verwendung in Schmerzkliniken, orthopädischen Kliniken und in klinischen Studien verfügbar sind. 8 Ein großer Teil der Maßnahmen zur Überwachung des Ansprechens von Patienten auf die Behandlung von Rückenschmerzen basiert auf Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Patienten zur Schmerzintensität, zur Lebensqualität und zum funktionellen Status. Maßnahmen, die sich auf solche Maßnahmen beziehen - Schmerzlinderung , Reduzierung des Medikamentenverbrauchs, Schmerzlinderung, verbesserte Stimmung, verbesserte Alltagsfunktion, verbesserte Schlafmuster, Rückkehr in den Alltag und die Arbeit, Reduzierung des Verbrauchs von Ressourcen des Gesundheitssystems und Reduzierung der Invaliditätsleistungen, Krankheitsurlaub, Vorruhestand, und mehr. Die Existenz mehrerer Bewertungsinstrumente dieser Art legt nahe, dass es kein einzelnes Instrument gibt, das gültig und zuverlässig ist, um die Schwere von Rückenschmerzen und ihr Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Darüber hinaus besteht die Problematik, dass der Selbstbericht des Patienten subjektiv und wegen der Möglichkeit einer sekundären Krankheitsverschlechterung oft voreingenommen ist.

In den letzten Jahren gab es große Fortschritte beim Einsatz von Technologien des Wearable Monitoring sowohl durch die breite Bevölkerung im Rahmen der Verfolgung des täglichen Lebens und des Sports, als auch im klinischen Umfeld. Die Verwendung billiger und einfacher Geräte gibt dem Benutzer Informationen über die Anzahl der während des Tages durchgeführten Schritte, um die Herzfrequenz und die Schlafqualität zu messen.

In der vorliegenden Arbeit werden die Forscher ein tragbares und erschwingliches Gerät verwenden, das eine Reihe von Schritten misst und die Erholung der Schlafqualität nach epiduraler Steroidinjektion für Patienten mit Rückenschmerzen überwacht. Die Indizes, die durch dieses Monitoring aufgenommen werden, werden mit subjektiven Berichten der Teilnehmer und der Einschätzung des Arztes über den Behandlungserfolg verglichen. Die Ermittler werden den tragbaren Überwachungstyp Xiaomi Mi Band zur Messung von Schritten und Schlafqualität verwenden. Das Gerät wurde ausgewählt, weil es billig und einfach zu bedienen ist, eine lange Akkulaufzeit hat (zwei Wochen zwischen den Ladevorgängen) und die Teilnehmer es weiterhin jede Stunde tragen können des Tages und beim Baden. Als Maß für den von den Teilnehmern subjektiv ausgefüllten Fragebogen wählten die Untersucher den Oswestry Disability Index (ODI). Dieser Fragebogen befasst sich mit Aspekten des weiteren Lebens des Patienten und besteht aus 10 Abschnitten: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Geselligkeit, Reisen und Beschäftigung. Jeder Abschnitt enthält Werte von 0 bis 5, mit höheren Werten Werte, die eine höhere Funktionseinschränkung darstellen. Die Endnote wird anhand einer Standardwertung ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Zustimmung der Ethikkommission und Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung. Selbstbewusste 40 Patienten im Alter von 18-60 Hebräisch sprechende Personen, die aufgrund von Kreuzschmerzen zum ersten Mal zur Behandlung mit epiduraler Steroidinjektion in eine Schmerzklinik kommen und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklären

Ausschlusskriterien:

  • die Studie wird keine Patienten einschließen, die als Teil einer vorherigen Behandlung eine Steroidinjektion in den Epiduralraum erhalten haben, die Studie wird keine krankhaft fettleibigen Patienten mit einem B.M.I. über 30, Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit, Patienten mit bekannter Osteoarthritis oder anderen orthopädischen Erkrankungen, die dies einschränken, einschließen ihre Gehfähigkeit, C.O.P.D-Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xiaomi Mi-Band
Die Teilnehmer tragen Xiaomi Mi Band .the Das Gerät misst die Anzahl der täglichen Schritte vor und nach der epiduralen Steroidinjektion zur Behandlung von Rückenschmerzen.
Die Teilnehmer tragen das Xiaomi Mi Band als Bewertungsinstrument für die Genesung nach einer epiduralen Steroidinjektion zur Behandlung von Rückenschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schritte .
Zeitfenster: ab dem Tag der Behandlungsentscheidung bis vier Wochen nach der Behandlung.
Die Ermittler werden das Xiaomi Mi Band verwenden, um die Anzahl der Schritte zu messen, die die Teilnehmer täglich machen. ab dem Tag der Behandlungsentscheidung (Steroidinjektion für den Epiduralraum) bis vier Wochen nach der Behandlung. Diese Messungen werden mit der Punktzahl aus dem Oswestry Disability Index (ODI) vor der Behandlung und an den Tagen 3, 7, 14 und 28 nach der Behandlung verglichen. Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung durch den behandelnden Schmerzarzt anhand einer Skala von null bis zehn, wobei (null kein Ansprechen und 10 großes Ansprechen).
ab dem Tag der Behandlungsentscheidung bis vier Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-16-3206-HB-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Xiaomi Mi-Band

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