- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02830607
Dispositivi indossabili per monitorare l'efficacia dell'iniezione epidurale di steroidi nei pazienti con lombalgia
Utilizzo di dispositivi di monitoraggio indossabili per valutare l'efficacia dell'iniezione epidurale di steroidi in pazienti con lombalgia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La lombalgia (Lower Back Pain) è estremamente comune, colpisce oltre l'80% della popolazione generale nel mondo moderno, è considerata una delle cause più comuni di disabilità nelle persone di età inferiore ai 45 anni. 2 La lombalgia rappresenta un problema sociale problema e economie sostanziali nei paesi occidentali, come anche considerato una prima causa consulenza ortopedica avanti. 3 Negli ultimi decenni, ha sviluppato una serie di metodi per valutare lo stato funzionale dei pazienti con lombalgia, 4-7 e oltre venticinque metodi generici oggi disponibili per l'uso nelle cliniche del dolore, nelle cliniche ortopediche e negli studi clinici. 8 Gran parte delle misure utilizzate per monitorare la risposta dei pazienti al trattamento della lombalgia si basano su questionari self-report sull'intensità del dolore, sulla qualità della vita e sullo stato funzionale dei pazienti. misure relative a tali misure - riduzione del dolore , riduzione del consumo di farmaci per alleviare il dolore, miglioramento dell'umore, miglioramento della funzione quotidiana, miglioramento del sonno, ritorno alla vita quotidiana e al lavoro, riduzione del consumo di risorse del sistema sanitario e riduzione delle prestazioni di invalidità, assenze per malattia, pensionamento anticipato, e altro ancora. L'esistenza di molteplici strumenti di valutazione di questo tipo suggerisce che non esiste un unico strumento valido e affidabile per valutare la gravità della lombalgia e la sua risposta al trattamento. Inoltre, c'è una problematica che dipende dal fatto che l'autovalutazione del paziente è soggettiva e spesso distorta a causa della possibilità di un guadagno secondario di malattia.
Negli ultimi anni ci sono stati grandi progressi nell'uso delle tecnologie di monitoraggio indossabile sia da parte della popolazione generale come parte del tracciamento della vita quotidiana e dello sport, sia in ambito clinico. L'utilizzo di dispositivi economici e semplici fornisce all'utente informazioni sul numero di passi effettuati durante la giornata misurando la frequenza cardiaca e la qualità del sonno.
Nel presente lavoro i ricercatori utilizzeranno un dispositivo indossabile e conveniente che misura un numero di passaggi e monitora la qualità del sonno dopo l'iniezione epidurale di steroidi per i pazienti con lombalgia. Gli indici che saranno accettati attraverso questo monitoraggio saranno confrontati con i rapporti soggettivi dei partecipanti e la valutazione del medico circa il successo del trattamento. gli investigatori utilizzeranno il tipo di monitoraggio indossabile Xiaomi Mi Band per misurare i passi e la qualità del sonno, il dispositivo è stato scelto perché è economico, facile da usare, ha una lunga durata della batteria (due settimane tra una ricarica e l'altra) e i partecipanti possono continuare a indossarlo ogni ora del giorno e durante il bagno. come misura del questionario soggettivo compilato dai partecipanti, i ricercatori hanno selezionato l'Oswestry Disability Index (ODI). Questo questionario affronta aspetti della vita più ampia del paziente ed è composto da 10 sezioni: intensità del dolore, cura della persona, sollevamento, camminata, seduta, in piedi, sonno, socializzazione, viaggio e lavoro. Ogni sezione include valori da 0 a 5 , con valori più alti valori che rappresentano una maggiore limitazione funzionale . Il punteggio finale è ottenuto utilizzando un punteggio standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo l'approvazione del Comitato Etico e il consenso a partecipare alla ricerca. autocoscienti 40 pazienti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, di lingua ebraica, che vengono per la prima volta in una clinica del dolore per il trattamento con iniezione epidurale di steroidi a causa della lombalgia ed esprimono il loro consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- lo studio non includerà pazienti che hanno ricevuto iniezioni di steroidi nello spazio epidurale come parte di un trattamento precedente, lo studio non includerà pazienti con obesità patologica B.M.I superiore a 30, pazienti con malattia coronarica sintomatica, pazienti con osteoartrite nota che o qualsiasi malattia ortopedica che limiti la loro capacità di deambulazione, i pazienti con BPCO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Xiaomi Mi Banda
i partecipanti indosseranno Xiaomi Mi Band .i
dispositivo misura il numero di passi giornalieri prima e dopo l'iniezione epidurale di steroidi per il trattamento della lombalgia.
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i partecipanti indosseranno Xiaomi Mi Band come strumento di valutazione per il recupero dopo l'iniezione epidurale di steroidi per il trattamento della lombalgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di passi.
Lasso di tempo: dal giorno della decisione per il trattamento fino a quattro settimane dopo il trattamento.
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gli investigatori utilizzeranno la banda xiaomi mi per misurare il numero di passi che i partecipanti fanno quotidianamente.
dal giorno della decisione per il trattamento (iniezione di steroidi per lo spazio epidurale) fino a quattro settimane dopo il trattamento.
queste misure saranno confrontate con il punteggio tratto dall'indice di disabilità Oswestry (ODI) prima del trattamento e il giorno 3,7,14 e 28 dopo il trattamento.
Valutazione della risposta al trattamento da parte del medico curante del dolore utilizzando una scala da zero a dieci, dove (zero nessuna risposta e 10 ottima risposta).
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dal giorno della decisione per il trattamento fino a quattro settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Li RT, Kling SR, Salata MJ, Cupp SA, Sheehan J, Voos JE. Wearable Performance Devices in Sports Medicine. Sports Health. 2016 Jan-Feb;8(1):74-8. doi: 10.1177/1941738115616917. Epub 2015 Nov 11.
- Knowles LM, Skeath P, Jia M, Najafi B, Thayer J, Sternberg EM. New and Future Directions in Integrative Medicine Research Methods with a Focus on Aging Populations: A Review. Gerontology. 2016;62(4):467-76. doi: 10.1159/000441494. Epub 2015 Nov 7.
- Longo UG, Loppini M, Denaro L, Maffulli N, Denaro V. Rating scales for low back pain. Br Med Bull. 2010;94:81-144. doi: 10.1093/bmb/ldp052. Epub 2010 Jan 10.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Functional status and disability questionnaires: what do they assess? A systematic review of back-specific outcome questionnaires. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):130-40.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Ultimo verificato
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- SHEBA-16-3206-HB-CTIL
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