Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivi indossabili per monitorare l'efficacia dell'iniezione epidurale di steroidi nei pazienti con lombalgia

30 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Wiam Welly, Sheba Medical Center

Utilizzo di dispositivi di monitoraggio indossabili per valutare l'efficacia dell'iniezione epidurale di steroidi in pazienti con lombalgia

La lombalgia (Lower Back Pain) è estremamente comune, colpisce oltre l'80% della popolazione generale nel mondo moderno, una è considerata la causa più comune di disabilità nelle persone di età inferiore ai 45 anni. La lombalgia rappresenta un problema sociale ed economico consistente nei paesi occidentali, considerata anche una prima causa di consultazione ortopedica. Negli ultimi decenni sono stati sviluppati numerosi metodi per valutare lo stato funzionale dei pazienti con lombalgia e oltre venticinque metodi generici oggi disponibili per l'uso nelle cliniche del dolore, nelle cliniche ortopediche e negli studi clinici Gran parte delle misure utilizzate per monitorare la risposta dei pazienti al trattamento della lombalgia sulla base di questionari self-report, sull'intensità del dolore dei pazienti, sulle misure della qualità della vita e sullo stato funzionale Negli ultimi anni una serie di dispositivi di monitoraggio indossabili progettati per aiutare le persone a valutare i progressi degli sport attività, misurando i passi, il polso e la qualità del sonno, in questo studio utilizzeremo queste misure per valutare l'efficacia del trattamento dopo l'iniezione di steroidi nello spazio epidurale in pazienti con lombalgia. E confronta i risultati con quelli tratti da questionari soggettivi di autovalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia (Lower Back Pain) è estremamente comune, colpisce oltre l'80% della popolazione generale nel mondo moderno, è considerata una delle cause più comuni di disabilità nelle persone di età inferiore ai 45 anni. 2 La lombalgia rappresenta un problema sociale problema e economie sostanziali nei paesi occidentali, come anche considerato una prima causa consulenza ortopedica avanti. 3 Negli ultimi decenni, ha sviluppato una serie di metodi per valutare lo stato funzionale dei pazienti con lombalgia, 4-7 e oltre venticinque metodi generici oggi disponibili per l'uso nelle cliniche del dolore, nelle cliniche ortopediche e negli studi clinici. 8 Gran parte delle misure utilizzate per monitorare la risposta dei pazienti al trattamento della lombalgia si basano su questionari self-report sull'intensità del dolore, sulla qualità della vita e sullo stato funzionale dei pazienti. misure relative a tali misure - riduzione del dolore , riduzione del consumo di farmaci per alleviare il dolore, miglioramento dell'umore, miglioramento della funzione quotidiana, miglioramento del sonno, ritorno alla vita quotidiana e al lavoro, riduzione del consumo di risorse del sistema sanitario e riduzione delle prestazioni di invalidità, assenze per malattia, pensionamento anticipato, e altro ancora. L'esistenza di molteplici strumenti di valutazione di questo tipo suggerisce che non esiste un unico strumento valido e affidabile per valutare la gravità della lombalgia e la sua risposta al trattamento. Inoltre, c'è una problematica che dipende dal fatto che l'autovalutazione del paziente è soggettiva e spesso distorta a causa della possibilità di un guadagno secondario di malattia.

Negli ultimi anni ci sono stati grandi progressi nell'uso delle tecnologie di monitoraggio indossabile sia da parte della popolazione generale come parte del tracciamento della vita quotidiana e dello sport, sia in ambito clinico. L'utilizzo di dispositivi economici e semplici fornisce all'utente informazioni sul numero di passi effettuati durante la giornata misurando la frequenza cardiaca e la qualità del sonno.

Nel presente lavoro i ricercatori utilizzeranno un dispositivo indossabile e conveniente che misura un numero di passaggi e monitora la qualità del sonno dopo l'iniezione epidurale di steroidi per i pazienti con lombalgia. Gli indici che saranno accettati attraverso questo monitoraggio saranno confrontati con i rapporti soggettivi dei partecipanti e la valutazione del medico circa il successo del trattamento. gli investigatori utilizzeranno il tipo di monitoraggio indossabile Xiaomi Mi Band per misurare i passi e la qualità del sonno, il dispositivo è stato scelto perché è economico, facile da usare, ha una lunga durata della batteria (due settimane tra una ricarica e l'altra) e i partecipanti possono continuare a indossarlo ogni ora del giorno e durante il bagno. come misura del questionario soggettivo compilato dai partecipanti, i ricercatori hanno selezionato l'Oswestry Disability Index (ODI). Questo questionario affronta aspetti della vita più ampia del paziente ed è composto da 10 sezioni: intensità del dolore, cura della persona, sollevamento, camminata, seduta, in piedi, sonno, socializzazione, viaggio e lavoro. Ogni sezione include valori da 0 a 5 , con valori più alti valori che rappresentano una maggiore limitazione funzionale . Il punteggio finale è ottenuto utilizzando un punteggio standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo l'approvazione del Comitato Etico e il consenso a partecipare alla ricerca. autocoscienti 40 pazienti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, di lingua ebraica, che vengono per la prima volta in una clinica del dolore per il trattamento con iniezione epidurale di steroidi a causa della lombalgia ed esprimono il loro consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • lo studio non includerà pazienti che hanno ricevuto iniezioni di steroidi nello spazio epidurale come parte di un trattamento precedente, lo studio non includerà pazienti con obesità patologica B.M.I superiore a 30, pazienti con malattia coronarica sintomatica, pazienti con osteoartrite nota che o qualsiasi malattia ortopedica che limiti la loro capacità di deambulazione, i pazienti con BPCO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Xiaomi Mi Banda
i partecipanti indosseranno Xiaomi Mi Band .i dispositivo misura il numero di passi giornalieri prima e dopo l'iniezione epidurale di steroidi per il trattamento della lombalgia.
i partecipanti indosseranno Xiaomi Mi Band come strumento di valutazione per il recupero dopo l'iniezione epidurale di steroidi per il trattamento della lombalgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di passi.
Lasso di tempo: dal giorno della decisione per il trattamento fino a quattro settimane dopo il trattamento.
gli investigatori utilizzeranno la banda xiaomi mi per misurare il numero di passi che i partecipanti fanno quotidianamente. dal giorno della decisione per il trattamento (iniezione di steroidi per lo spazio epidurale) fino a quattro settimane dopo il trattamento. queste misure saranno confrontate con il punteggio tratto dall'indice di disabilità Oswestry (ODI) prima del trattamento e il giorno 3,7,14 e 28 dopo il trattamento. Valutazione della risposta al trattamento da parte del medico curante del dolore utilizzando una scala da zero a dieci, dove (zero nessuna risposta e 10 ottima risposta).
dal giorno della decisione per il trattamento fino a quattro settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-16-3206-HB-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Xiaomi Mi Banda

Sottoscrivi