Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dispositivos portátiles para monitorear la eficacia de la inyección epidural de esteroides en pacientes con dolor lumbar

30 de abril de 2018 actualizado por: Dr. Wiam Welly, Sheba Medical Center

Uso de dispositivos portátiles de monitoreo para evaluar la eficacia de la inyección epidural de esteroides en pacientes con dolor lumbar

El dolor lumbar (Lower Back Pain) es extremadamente común, afecta a más del 80% de la población general en el mundo moderno, se considera la causa más común de discapacidad en personas menores de 45 años. La lumbalgia representa un problema social y de economías sustanciales en los países occidentales, considerándose además un primer motivo de consulta ortopédica. En las últimas décadas se han desarrollado una serie de métodos para evaluar el estado funcional de los pacientes con dolor lumbar y más de veinticinco métodos genéricos disponibles hoy en día para su uso en clínicas del dolor, clínicas ortopédicas y en ensayos clínicos. Gran parte de las medidas utilizadas para monitorear la respuesta de los pacientes al tratamiento del dolor lumbar en base a cuestionarios de autoinforme, sobre la intensidad del dolor de los pacientes, las medidas de calidad de vida y el estado funcional. En los últimos años, una serie de dispositivos de monitoreo portátiles diseñados para ayudar a las personas a evaluar el progreso de los deportes. actividad, midiendo los pasos, el pulso y la calidad del sueño, en este estudio utilizaremos estas medidas para evaluar la eficacia del tratamiento después de la inyección de esteroides en el espacio epidural en pacientes con dolor lumbar. Y compare los resultados con los tomados de cuestionarios de autoinforme subjetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar (Lower Back Pain) es extremadamente común, afecta a más del 80% de la población general en el mundo moderno, se considera la causa más común de discapacidad en personas menores de 45 años. 2 El dolor lumbar representa un problema social. problema y economías sustanciales en los países occidentales, como también se considera una primera causa de asesoramiento ortopédico por delante. 3 Durante las últimas décadas, se han desarrollado una serie de métodos para evaluar el estado funcional de los pacientes con dolor lumbar, 4-7 y más de veinticinco métodos genéricos disponibles hoy en día para su uso en clínicas del dolor, clínicas ortopédicas y en ensayos clínicos. 8 Una gran parte de las medidas utilizadas para monitorear la respuesta de los pacientes para tratar el dolor lumbar se basan en cuestionarios de autoinforme sobre la intensidad del dolor de los pacientes, las medidas de calidad de vida y el estado funcional. medidas que se relacionan con dichas medidas - reducción del dolor , reducción en el consumo de medicamentos para aliviar el dolor, mejora del estado de ánimo, mejora de la función diaria, mejora de los patrones de sueño, reincorporación a la vida diaria y al trabajo, reducción del consumo de recursos del sistema de salud y reducción de las prestaciones por discapacidad, baja por enfermedad, jubilación anticipada, y más. La existencia de múltiples herramientas de evaluación de este tipo sugiere que no existe una única herramienta válida y fiable para evaluar la gravedad del dolor lumbar y su respuesta al tratamiento. Además, existe una problemática que depende de que el autoinforme del paciente sea subjetivo y, a menudo, sesgado debido a la posibilidad de una enfermedad de ganancia secundaria.

En los últimos años se ha producido un gran avance en el uso de tecnologías de monitorización wearable tanto por parte de la población general como parte del seguimiento de la vida diaria y deportiva, como en un ámbito clínico. El uso de dispositivos baratos y sencillos dan al usuario información sobre el número de pasos realizados durante el día midiendo la frecuencia cardíaca y la calidad del sueño.

En el presente trabajo, los investigadores utilizarán un dispositivo portátil y asequible que mide una serie de pasos y monitoriza la recuperación de la calidad del sueño después de la inyección epidural de esteroides en pacientes con dolor lumbar. Los índices aceptados a través de este seguimiento se compararán con los informes subjetivos de los participantes y la evaluación del médico sobre el éxito del tratamiento. Los investigadores utilizarán el monitor portátil tipo Xiaomi Mi Band para medir los pasos y la calidad del sueño. Se eligió el dispositivo porque es económico, fácil de usar, tiene una batería de larga duración (dos semanas entre cargas) y los participantes pueden seguir usándolo cada hora. del día y mientras se baña. como medida del cuestionario subjetivo llenado por los participantes, los investigadores seleccionaron el índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Este cuestionario aborda aspectos de la vida más amplia del paciente y está compuesto por 10 secciones: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, socializar, viajar y trabajar. Cada sección incluye valores de 0 a 5, con valores más altos valores que representan mayor limitación funcional. La puntuación final se obtiene mediante una puntuación estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Después de la aprobación del Comité de Ética y consentimiento para participar en la investigación. autoconscientes 40 pacientes de 18 a 60 años de edad, hablantes de hebreo que acuden por primera vez a una clínica del dolor para el tratamiento con inyección epidural de esteroides por dolor lumbar y expresan su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • el estudio no incluirá pacientes que recibieron inyección de esteroides en el espacio epidural como parte de un tratamiento previo, el estudio no incluirá pacientes con obesidad mórbida IMC superior a 30, pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática, pacientes con osteoartritis conocida o cualquier enfermedad ortopédica que limite su capacidad para caminar, pacientes con EPOC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Xiaomi mi banda
los participantes usarán Xiaomi Mi Band. dispositivo mide su número de pasos diarios antes y después de la inyección epidural de esteroides para el tratamiento del dolor lumbar.
los participantes usarán Xiaomi Mi Band como herramienta de evaluación para la recuperación después de la inyección epidural de esteroides para el tratamiento del dolor lumbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
numero de pasos .
Periodo de tiempo: desde el día de tomar la decisión de tratamiento hasta cuatro semanas después del tratamiento.
los investigadores usarán la xiaomi mi band para medir la cantidad de pasos que los participantes dan diariamente. desde el día en que se toma la decisión de tratamiento (inyección de esteroides para espacio epidural) hasta cuatro semanas después del tratamiento. estas medidas se compararán con la puntuación obtenida del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) antes del tratamiento y los días 3, 7, 14 y 28 después del tratamiento. Evaluar la respuesta al tratamiento por parte del médico tratante del dolor utilizando una escala de cero a diez, donde (cero sin respuesta y 10 gran respuesta).
desde el día de tomar la decisión de tratamiento hasta cuatro semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-16-3206-HB-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir