- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02830607
Dispositivos portátiles para monitorear la eficacia de la inyección epidural de esteroides en pacientes con dolor lumbar
Uso de dispositivos portátiles de monitoreo para evaluar la eficacia de la inyección epidural de esteroides en pacientes con dolor lumbar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor lumbar (Lower Back Pain) es extremadamente común, afecta a más del 80% de la población general en el mundo moderno, se considera la causa más común de discapacidad en personas menores de 45 años. 2 El dolor lumbar representa un problema social. problema y economías sustanciales en los países occidentales, como también se considera una primera causa de asesoramiento ortopédico por delante. 3 Durante las últimas décadas, se han desarrollado una serie de métodos para evaluar el estado funcional de los pacientes con dolor lumbar, 4-7 y más de veinticinco métodos genéricos disponibles hoy en día para su uso en clínicas del dolor, clínicas ortopédicas y en ensayos clínicos. 8 Una gran parte de las medidas utilizadas para monitorear la respuesta de los pacientes para tratar el dolor lumbar se basan en cuestionarios de autoinforme sobre la intensidad del dolor de los pacientes, las medidas de calidad de vida y el estado funcional. medidas que se relacionan con dichas medidas - reducción del dolor , reducción en el consumo de medicamentos para aliviar el dolor, mejora del estado de ánimo, mejora de la función diaria, mejora de los patrones de sueño, reincorporación a la vida diaria y al trabajo, reducción del consumo de recursos del sistema de salud y reducción de las prestaciones por discapacidad, baja por enfermedad, jubilación anticipada, y más. La existencia de múltiples herramientas de evaluación de este tipo sugiere que no existe una única herramienta válida y fiable para evaluar la gravedad del dolor lumbar y su respuesta al tratamiento. Además, existe una problemática que depende de que el autoinforme del paciente sea subjetivo y, a menudo, sesgado debido a la posibilidad de una enfermedad de ganancia secundaria.
En los últimos años se ha producido un gran avance en el uso de tecnologías de monitorización wearable tanto por parte de la población general como parte del seguimiento de la vida diaria y deportiva, como en un ámbito clínico. El uso de dispositivos baratos y sencillos dan al usuario información sobre el número de pasos realizados durante el día midiendo la frecuencia cardíaca y la calidad del sueño.
En el presente trabajo, los investigadores utilizarán un dispositivo portátil y asequible que mide una serie de pasos y monitoriza la recuperación de la calidad del sueño después de la inyección epidural de esteroides en pacientes con dolor lumbar. Los índices aceptados a través de este seguimiento se compararán con los informes subjetivos de los participantes y la evaluación del médico sobre el éxito del tratamiento. Los investigadores utilizarán el monitor portátil tipo Xiaomi Mi Band para medir los pasos y la calidad del sueño. Se eligió el dispositivo porque es económico, fácil de usar, tiene una batería de larga duración (dos semanas entre cargas) y los participantes pueden seguir usándolo cada hora. del día y mientras se baña. como medida del cuestionario subjetivo llenado por los participantes, los investigadores seleccionaron el índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Este cuestionario aborda aspectos de la vida más amplia del paciente y está compuesto por 10 secciones: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, socializar, viajar y trabajar. Cada sección incluye valores de 0 a 5, con valores más altos valores que representan mayor limitación funcional. La puntuación final se obtiene mediante una puntuación estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de la aprobación del Comité de Ética y consentimiento para participar en la investigación. autoconscientes 40 pacientes de 18 a 60 años de edad, hablantes de hebreo que acuden por primera vez a una clínica del dolor para el tratamiento con inyección epidural de esteroides por dolor lumbar y expresan su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- el estudio no incluirá pacientes que recibieron inyección de esteroides en el espacio epidural como parte de un tratamiento previo, el estudio no incluirá pacientes con obesidad mórbida IMC superior a 30, pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática, pacientes con osteoartritis conocida o cualquier enfermedad ortopédica que limite su capacidad para caminar, pacientes con EPOC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Xiaomi mi banda
los participantes usarán Xiaomi Mi Band.
dispositivo mide su número de pasos diarios antes y después de la inyección epidural de esteroides para el tratamiento del dolor lumbar.
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los participantes usarán Xiaomi Mi Band como herramienta de evaluación para la recuperación después de la inyección epidural de esteroides para el tratamiento del dolor lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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numero de pasos .
Periodo de tiempo: desde el día de tomar la decisión de tratamiento hasta cuatro semanas después del tratamiento.
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los investigadores usarán la xiaomi mi band para medir la cantidad de pasos que los participantes dan diariamente.
desde el día en que se toma la decisión de tratamiento (inyección de esteroides para espacio epidural) hasta cuatro semanas después del tratamiento.
estas medidas se compararán con la puntuación obtenida del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) antes del tratamiento y los días 3, 7, 14 y 28 después del tratamiento.
Evaluar la respuesta al tratamiento por parte del médico tratante del dolor utilizando una escala de cero a diez, donde (cero sin respuesta y 10 gran respuesta).
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desde el día de tomar la decisión de tratamiento hasta cuatro semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Li RT, Kling SR, Salata MJ, Cupp SA, Sheehan J, Voos JE. Wearable Performance Devices in Sports Medicine. Sports Health. 2016 Jan-Feb;8(1):74-8. doi: 10.1177/1941738115616917. Epub 2015 Nov 11.
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- Longo UG, Loppini M, Denaro L, Maffulli N, Denaro V. Rating scales for low back pain. Br Med Bull. 2010;94:81-144. doi: 10.1093/bmb/ldp052. Epub 2010 Jan 10.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-16-3206-HB-CTIL
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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