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Dispositifs portables pour surveiller l'efficacité de l'injection épidurale de stéroïdes chez les patients souffrant de lombalgie

30 avril 2018 mis à jour par: Dr. Wiam Welly, Sheba Medical Center

Utilisation de dispositifs de surveillance portables pour évaluer l'efficacité de l'injection épidurale de stéroïdes chez les patients souffrant de lombalgie

La lombalgie (Lower Back Pain) est extrêmement fréquente, affectant plus de 80% de la population générale dans le monde moderne, l'une est considérée comme la cause la plus fréquente d'invalidité chez les personnes de moins de 45 ans. La lombalgie représente un problème social et économique important dans les pays occidentaux, également considérée comme une première cause de consultation orthopédique. Au cours des dernières décennies , un certain nombre de méthodes ont été développées pour évaluer l' état fonctionnel des patients souffrant de lombalgie , et plus de vingt-cinq méthodes génériques disponibles aujourd'hui pour une utilisation dans les cliniques de la douleur , les cliniques orthopédiques et dans les essais cliniques Une grande partie des mesures utilisées pour surveiller la réponse des patients au traitement de la lombalgie sur la base de questionnaires d'auto-évaluation, de l'intensité de la douleur des patients, des mesures de la qualité de vie et de l'état fonctionnel Au cours des dernières années, un certain nombre d'appareils de surveillance portables ont été conçus pour aider les gens à évaluer les progrès du sport activité , en mesurant les pas , le pouls et la qualité du sommeil , dans cette étude , nous utiliserons ces mesures pour évaluer l' efficacité du traitement après l' injection de stéroïdes dans l' espace épidural chez les patients souffrant de lombalgie . Et comparez les résultats à ceux tirés des questionnaires d'auto-évaluation subjective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie (Lombalgie) est extrêmement courante, affectant plus de 80 % de la population générale dans le monde moderne, l'une est considérée comme la cause la plus fréquente d'invalidité chez les personnes de moins de 45 ans. 2 La lombalgie représente un problème social. problème et des économies substantielles dans les pays occidentaux, comme également considéré comme une première cause conseils orthopédiques à venir. 3 Au cours des dernières décennies, développé un certain nombre de méthodes pour évaluer l'état fonctionnel des patients souffrant de lombalgie, 4-7 et plus de vingt-cinq méthodes génériques disponibles aujourd'hui pour une utilisation dans les cliniques de la douleur, les cliniques orthopédiques et dans les essais cliniques. 8 Une grande partie des mesures utilisées pour surveiller la réponse des patients au traitement de la lombalgie repose sur des questionnaires d'auto-évaluation sur l'intensité de la douleur des patients, les mesures de la qualité de vie et l'état fonctionnel. Mesures liées à ces mesures - réduction de la douleur , réduction de la consommation de médicaments, soulagement de la douleur, amélioration de l'humeur, amélioration des fonctions quotidiennes, amélioration des habitudes de sommeil, retour à la vie quotidienne et au travail, réduction de la consommation des ressources du système de santé et réduction des prestations d'invalidité, des congés de maladie, de la retraite anticipée, et plus. L'existence d'outils d'évaluation multiples de ce type suggère qu'il n'existe pas un seul outil valable et fiable pour évaluer la sévérité de la lombalgie et sa réponse au traitement. De plus, il existe un problème selon que l'auto-évaluation du patient est subjective et souvent biaisée en raison de la possibilité d'une maladie de gain secondaire.

Ces dernières années, il y a eu de grands progrès dans l'utilisation des technologies de surveillance portable à la fois par la population générale dans le cadre du suivi de la vie quotidienne et des sports, ainsi qu'en milieu clinique. L'utilisation d'appareils simples et bon marché donne à l'utilisateur des informations sur le nombre de pas effectués pendant la journée en mesurant la fréquence cardiaque et la qualité du sommeil.

Dans le présent travail, les chercheurs utiliseront un appareil portable et abordable qui mesure un certain nombre d'étapes et surveille la récupération de la qualité du sommeil après l'injection épidurale de stéroïdes chez les patients souffrant de lombalgie. Les indices qui seront acceptés grâce à cette surveillance seront comparés aux rapports subjectifs des participants et à l'évaluation du médecin sur le succès du traitement. les enquêteurs utiliseront le type de surveillance portable Xiaomi Mi Band pour mesurer les pas et la qualité du sommeil l'appareil a été choisi car il est bon marché, facile à utiliser, a une longue durée de vie de la batterie (deux semaines entre les charges) et les participants peuvent continuer à le porter toutes les heures de la journée et pendant le bain. comme mesure du questionnaire subjectif rempli par les participants, les enquêteurs ont sélectionné l'Oswestry Disability Index (ODI). Ce questionnaire aborde des aspects de la vie plus large du patient et est composé de 10 sections : intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, socialiser, voyager et travailler. Chaque section comprend des valeurs de 0 à 5, avec des valeurs plus élevées. valeurs représentant une limitation fonctionnelle plus élevée . La note finale est obtenue à l'aide d'une notation standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Après approbation du comité d'éthique et consentement à participer à la recherche. conscients de soi 40 patients âgés de 18 à 60 ans hébreu, locuteurs qui viennent pour la première fois dans une clinique de la douleur pour le traitement par injection péridurale de stéroïdes en raison d'une lombalgie et expriment leur consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • l'étude n'inclura pas les patients ayant reçu une injection de stéroïdes dans l'espace péridural dans le cadre d'un traitement antérieur, l'étude n'inclura pas les patients obèses morbides IMC de plus de 30, les patients atteints de maladie coronarienne symptomatique, les patients atteints d'arthrose connue ou toute maladie orthopédique qui limite leur capacité de marche, les patients atteints de MPOC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bande Xiaomi Mi
les participants porteront Xiaomi Mi Band .le L'appareil mesure le nombre de pas quotidiens avant et après l'injection épidurale de stéroïdes pour le traitement de la lombalgie.
les participants porteront Xiaomi Mi Band comme outil d'évaluation pour la récupération après une injection épidurale de stéroïdes pour le traitement de la lombalgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'étapes .
Délai: du jour où la décision de traitement a été prise jusqu'à quatre semaines après le traitement.
les enquêteurs utiliseront la bande xiaomi mi pour mesurer le nombre de pas que les participants font quotidiennement. du jour de la décision de traitement (injection de stéroïdes pour l'espace péridural) jusqu'à quatre semaines après le traitement. ces mesures seront comparées au score tiré de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) avant le traitement et aux jours 3, 7, 14 et 28 après le traitement. Évaluer la réponse au traitement par le médecin traitant la douleur à l'aide d'une échelle de zéro à dix, où (zéro pas de réponse et 10 grandes réponses).
du jour où la décision de traitement a été prise jusqu'à quatre semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-16-3206-HB-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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