- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02830607
Dispositifs portables pour surveiller l'efficacité de l'injection épidurale de stéroïdes chez les patients souffrant de lombalgie
Utilisation de dispositifs de surveillance portables pour évaluer l'efficacité de l'injection épidurale de stéroïdes chez les patients souffrant de lombalgie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La lombalgie (Lombalgie) est extrêmement courante, affectant plus de 80 % de la population générale dans le monde moderne, l'une est considérée comme la cause la plus fréquente d'invalidité chez les personnes de moins de 45 ans. 2 La lombalgie représente un problème social. problème et des économies substantielles dans les pays occidentaux, comme également considéré comme une première cause conseils orthopédiques à venir. 3 Au cours des dernières décennies, développé un certain nombre de méthodes pour évaluer l'état fonctionnel des patients souffrant de lombalgie, 4-7 et plus de vingt-cinq méthodes génériques disponibles aujourd'hui pour une utilisation dans les cliniques de la douleur, les cliniques orthopédiques et dans les essais cliniques. 8 Une grande partie des mesures utilisées pour surveiller la réponse des patients au traitement de la lombalgie repose sur des questionnaires d'auto-évaluation sur l'intensité de la douleur des patients, les mesures de la qualité de vie et l'état fonctionnel. Mesures liées à ces mesures - réduction de la douleur , réduction de la consommation de médicaments, soulagement de la douleur, amélioration de l'humeur, amélioration des fonctions quotidiennes, amélioration des habitudes de sommeil, retour à la vie quotidienne et au travail, réduction de la consommation des ressources du système de santé et réduction des prestations d'invalidité, des congés de maladie, de la retraite anticipée, et plus. L'existence d'outils d'évaluation multiples de ce type suggère qu'il n'existe pas un seul outil valable et fiable pour évaluer la sévérité de la lombalgie et sa réponse au traitement. De plus, il existe un problème selon que l'auto-évaluation du patient est subjective et souvent biaisée en raison de la possibilité d'une maladie de gain secondaire.
Ces dernières années, il y a eu de grands progrès dans l'utilisation des technologies de surveillance portable à la fois par la population générale dans le cadre du suivi de la vie quotidienne et des sports, ainsi qu'en milieu clinique. L'utilisation d'appareils simples et bon marché donne à l'utilisateur des informations sur le nombre de pas effectués pendant la journée en mesurant la fréquence cardiaque et la qualité du sommeil.
Dans le présent travail, les chercheurs utiliseront un appareil portable et abordable qui mesure un certain nombre d'étapes et surveille la récupération de la qualité du sommeil après l'injection épidurale de stéroïdes chez les patients souffrant de lombalgie. Les indices qui seront acceptés grâce à cette surveillance seront comparés aux rapports subjectifs des participants et à l'évaluation du médecin sur le succès du traitement. les enquêteurs utiliseront le type de surveillance portable Xiaomi Mi Band pour mesurer les pas et la qualité du sommeil l'appareil a été choisi car il est bon marché, facile à utiliser, a une longue durée de vie de la batterie (deux semaines entre les charges) et les participants peuvent continuer à le porter toutes les heures de la journée et pendant le bain. comme mesure du questionnaire subjectif rempli par les participants, les enquêteurs ont sélectionné l'Oswestry Disability Index (ODI). Ce questionnaire aborde des aspects de la vie plus large du patient et est composé de 10 sections : intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, socialiser, voyager et travailler. Chaque section comprend des valeurs de 0 à 5, avec des valeurs plus élevées. valeurs représentant une limitation fonctionnelle plus élevée . La note finale est obtenue à l'aide d'une notation standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Après approbation du comité d'éthique et consentement à participer à la recherche. conscients de soi 40 patients âgés de 18 à 60 ans hébreu, locuteurs qui viennent pour la première fois dans une clinique de la douleur pour le traitement par injection péridurale de stéroïdes en raison d'une lombalgie et expriment leur consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- l'étude n'inclura pas les patients ayant reçu une injection de stéroïdes dans l'espace péridural dans le cadre d'un traitement antérieur, l'étude n'inclura pas les patients obèses morbides IMC de plus de 30, les patients atteints de maladie coronarienne symptomatique, les patients atteints d'arthrose connue ou toute maladie orthopédique qui limite leur capacité de marche, les patients atteints de MPOC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bande Xiaomi Mi
les participants porteront Xiaomi Mi Band .le
L'appareil mesure le nombre de pas quotidiens avant et après l'injection épidurale de stéroïdes pour le traitement de la lombalgie.
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les participants porteront Xiaomi Mi Band comme outil d'évaluation pour la récupération après une injection épidurale de stéroïdes pour le traitement de la lombalgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'étapes .
Délai: du jour où la décision de traitement a été prise jusqu'à quatre semaines après le traitement.
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les enquêteurs utiliseront la bande xiaomi mi pour mesurer le nombre de pas que les participants font quotidiennement.
du jour de la décision de traitement (injection de stéroïdes pour l'espace péridural) jusqu'à quatre semaines après le traitement.
ces mesures seront comparées au score tiré de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) avant le traitement et aux jours 3, 7, 14 et 28 après le traitement.
Évaluer la réponse au traitement par le médecin traitant la douleur à l'aide d'une échelle de zéro à dix, où (zéro pas de réponse et 10 grandes réponses).
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du jour où la décision de traitement a été prise jusqu'à quatre semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jan 1;29(1):79-86. doi: 10.1097/01.BRS.0000105527.13866.0F.
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Li RT, Kling SR, Salata MJ, Cupp SA, Sheehan J, Voos JE. Wearable Performance Devices in Sports Medicine. Sports Health. 2016 Jan-Feb;8(1):74-8. doi: 10.1177/1941738115616917. Epub 2015 Nov 11.
- Knowles LM, Skeath P, Jia M, Najafi B, Thayer J, Sternberg EM. New and Future Directions in Integrative Medicine Research Methods with a Focus on Aging Populations: A Review. Gerontology. 2016;62(4):467-76. doi: 10.1159/000441494. Epub 2015 Nov 7.
- Longo UG, Loppini M, Denaro L, Maffulli N, Denaro V. Rating scales for low back pain. Br Med Bull. 2010;94:81-144. doi: 10.1093/bmb/ldp052. Epub 2010 Jan 10.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Functional status and disability questionnaires: what do they assess? A systematic review of back-specific outcome questionnaires. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 1;30(1):130-40.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-16-3206-HB-CTIL
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