前胸部乳房再建 PART 1 (PreBRec)
2016年9月30日 更新者：Kovacs、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
DIRECT-TO-IMPLANT (DTI) Pre-pectoral Implant ベースの乳房再建における無細胞真皮マトリックスと合成メッシュの前向き多中心性無作為化比較
現在の試験の構想と設計の理論的根拠は、軟組織置換装置による皮下の前胸部再建が実現可能で安全であり、標準的な胸部後再建法と比較した場合にやりがいのある結果をもたらすという仮定から前進しています。
その前に、この試験は、乳房切除術の皮膚弁の下にサポートとして配置された場合、即時の合併症と長期的な結果の両方に関して、生物学的材料と合成材料の間に結果に違いがあるかどうかをテストすることを目的としています.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この第 III 相無作為化臨床試験では、胸部胸部乳房再建術をさまざまな支持材料と比較します。
試験は 2 つのアームで構成されます: 生物学的無細胞皮膚マトリックス (ADM) プロテーゼのカバレッジとサポートを備えた A-PRE-PECTORAL 技術 + 合成チタン コーティング ポリプロピレン メッシュ (TCPM) プロテーゼのカバレッジとサポートを備えた FAT GRAFTING VS B-PRE-PECTORAL 技術+ 脂肪移植
研究の種類
介入
入学 (予想される)
131
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
包含基準には、保存的乳房切除術（皮膚温存乳房切除術 SSM）の症例が含まれます。
- 乳頭温存乳房切除術 NSM および皮膚縮小乳房切除術 SRM)
- 予防と治療。
含まれる患者のベースライン特性は次のとおりです。
- 年齢 18～80歳
- BMI が 18.5 から 35 の間。
- 元喫煙者（手術3週間前まで）
- 経口薬による高血圧
- 糖尿病
- 以前の乳房手術
- 以前の乳房および胸壁の放射線療法は許可されます。
除外基準:
- T4および転移性乳がん
- 肥満患者（BMI35以上）
- 喫煙中の方（手術前3週間以内）
- 同意書への署名の拒否
- -慢性治療を必要とする重度の併存疾患（腎不全、心不全、心血管疾患、肺疾患、肝疾患、および代謝疾患）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直接インプラント A
Acellular Dermal Matrix (CELLIS® Breast) を使用した DTI、Acelluar Dermal Matrix (ADM) を使用した前胸部皮下直接インプラント乳房再建
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保存的乳房切除術の後、ADM (CELLIS® Breast) を使用して、インプラントを完全に覆うか、単にインプラントの前面を覆う、決定的なインプラントによる胸部前皮下再建が行われます。
インプラントは、利用可能な任意の形状、材料、およびテクスチャーであり、制限はありません。
少なくとも 6 か月後、脂肪処理のためのウォッシュ アンド フィルター原理を使用した脂肪移植手順がインプラント上で実行されます。
他の名前：
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実験的：直接インプラント B
チタン コーティング ポリプロピレン メッシュ (TiLOOOP® ブラ) を使用した DTI、チタン コーティング ポリプロピレン メッシュを使用した胸部前皮下インプラント直接乳房再建
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保存的乳房切除後、TCPM (TiLOOOP® Bra) を使用して、インプラントを完全に覆うか、単にインプラントの前面を覆うだけで、決定的なインプラントによる前胸部皮下再建が行われます。制限なしで利用できます。
少なくとも 6 か月後、脂肪処理のためのウォッシュ アンド フィルター原理を使用した脂肪移植手順がインプラント上で実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症の割合での率
時間枠：6ヶ月まで
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乳房切除術およびIBBRからの最初の6か月以内の外科的転帰は、2つのグループ間の複雑な患者と複雑でない患者の割合の統計的差異で評価されます。 合併症は次のとおりです。 手術部位感染（経口または静脈内の抗生物質療法を必要とする感染）、創傷裂開、血清腫（乳房切除から1か月以上の吸引を必要とする液体収集）、乳頭/皮膚壊死（部分的または完全）、血腫、赤乳房症候群、再介入率、すべてパーセンテージ。 |
6ヶ月まで
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技術失敗率
時間枠：6ヶ月まで
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失敗率は、合計数に対するインプラントの除去率の統計的差異を考慮して評価され、2 つの腕の間で比較されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被膜拘縮に対するベイカースケールによる客観的な生活の質の評価
時間枠：乳房切除から2年で
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乳房切除から 2 年後、およびプロトコルに含まれる再建ステップ (1 回の脂肪移植手順) の完了後少なくとも 3 か月後の生活の質の結果には、まず第一に客観的な評価が必要です。 2つの腕を比較して、改善または再構築戦略の変更のための再介入率の評価を含む拘縮率。
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乳房切除から2年で
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リッカート尺度スコアリングによる写真の美容評価による客観的な生活の質の評価
時間枠：乳房切除から2年で
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さらに、別の客観的分析には、すべての症例が実施されたセンターとは異なるセンターの外科医、看護師、一般人のグループによって実施される第三者の客観的評価が含まれます。
この第三者評価は、医療写真ファイルに基づいて美容結果を評価します。
このランキングのスコアは、2 つのグループ間で比較されます。
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乳房切除から2年で
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BREAST-Q アンケートを使用した主観的な生活の質の評価 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center and The University of British Columbia © 2006, all rights reserved)。
時間枠：乳房切除から2年で
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乳房切除から 2 年後、およびプロトコルに含まれる再建ステップ (1 回の脂肪移植手順) の完了後少なくとも 3 か月後の生活の質の結果には、主観的な評価も伴います。そのような評価は、BREAST-Q アンケートを使用して実行されます。
スコアは 100 スケールで変換され、2 つのグループ間の中央値として比較されます。
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乳房切除から2年で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なる手順の金銭的コストの比較による費用効率分析と、合併症が発生した場合の再介入のための可能な補助的費用の比較
時間枠：乳房切除から3年後
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手続き、入院、仕事の休み、長期の再入院と再手術を考慮して、すべてのケースについて長期的な費用の評価が行われます。
これらのデータは、アーム間および他のすべてのタイプの再構成と比較されます。
照射されたケースと照射されていないケースを比較して、特定の同様の分析が行われます。
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乳房切除から3年後
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放射線照射を受けた患者のサブグループにおける外科的合併症の割合
時間枠：乳房切除から3年後
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以前の乳房照射または乳房切除術後の放射線療法を受けた患者のサブグループの分析は、失敗につながる短期的な合併症と再建戦略の変更につながる長期的な合併症を考慮して実施されます。
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乳房切除から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月30日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。