Препекторальная реконструкция груди ЧАСТЬ 1 (PreBRec)
30 сентября 2016 г. обновлено: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Проспективное многоцентровое рандомизированное сравнение бесклеточного кожного матрикса с синтетической сеткой в препекторальной реконструкции груди на основе имплантатов DIRECT-TO-IMPLANT (DTI)
Обоснование концепции и дизайна настоящего исследования исходит из предположения, что подкожная препекторальная реконструкция с помощью устройств для замены мягких тканей осуществима, безопасна и дает положительные результаты по сравнению со стандартной ретропекторальной техникой.
Перед этим испытание направлено на то, чтобы проверить, есть ли разница в результатах между биологическим и синтетическим материалом при размещении в качестве поддержки под кожными лоскутами после мастэктомии, как с точки зрения непосредственных осложнений, так и с точки зрения отдаленных результатов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании III фазы будет сравниваться реконструкция препекторальной груди с прямой имплантацией с использованием различных поддерживающих материалов:
испытание будет состоять из двух частей: методика A-PRE-PECTORAL с покрытием и поддержкой протеза из биологического бесклеточного кожного матрикса (ADM) + FAT GRAFTING VS B-PRE-PECTORAL техника с покрытием и поддержкой протеза из синтетической полипропиленовой сетки с титановым покрытием (TCPM) + ПРИВЯЗКА ЖИРА
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
131
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Критериями включения будут случаи консервативной мастэктомии (кожно-сохраняющая мастэктомия SSM).
- Мастэктомия с сохранением сосков (NSM) и мастэктомия с уменьшением кожи (SRM)
- Профилактические и лечебные.
Включенные исходные характеристики пациентов будут следующими:
- Возраст 18-80 лет
- ИМТ от 18,5 до 35.
- Бывшие курильщики (до 3 недель до операции)
- Гипертония при пероральных препаратах
- Сахарный диабет
- Предыдущая операция на груди
- Предыдущая лучевая терапия груди и грудной клетки будет разрешена.
Критерий исключения:
- T4 и метастатический рак молочной железы
- Пациенты с ожирением (ИМТ более 35)
- В настоящее время курящие пациенты (в течение 3 недель до операции)
- Отказ подписать согласие
- Тяжелые сопутствующие заболевания, требующие хронической терапии (почечная недостаточность, сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, заболевания печени, нарушения обмена веществ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямая имплантация A
DTI с бесклеточным дермальным матриксом (CELLIS® Breast), препекторальная, подкожная реконструкция груди непосредственно в имплантат с помощью бесклеточного дермального матрикса (ADM)
|
После консервативной мастэктомии препекторальная подкожная реконструкция с окончательным имплантатом будет выполнена с использованием ADM (CELLIS® Breast), либо полностью покрывающего имплантат, либо просто покрывающего его переднюю поверхность.
Имплантат может быть любой формы, материала и текстуры без ограничений.
По крайней мере, через 6 месяцев над имплантатом будет проведена процедура пересадки жира с использованием принципа промывки и фильтрации для обработки жира.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прямая имплантация B
DTI с полипропиленовой сеткой с титановым покрытием (TiLOOOP® Bra), препекторальная, подкожная реконструкция груди непосредственно на имплантате с помощью полипропиленовой сетки с титановым покрытием
|
После консервативной мастэктомии препекторальная подкожная реконструкция с окончательным имплантатом будет выполнена с использованием TCPM (TiLOOOP® Bra), либо полностью покрывающего имплантат, либо просто покрывающего его переднюю поверхность. Имплантат может быть любой формы, материала и текстуры. доступны без ограничений.
По крайней мере, через 6 месяцев над имплантатом будет проведена процедура пересадки жира с использованием принципа промывки и фильтрации для обработки жира.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота в процентах хирургических осложнений
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Хирургические результаты в течение первых шести месяцев после мастэктомии и IBBR будут оцениваться по статистической разнице в процентном соотношении пациентов с осложнениями и без осложнений между двумя группами. Осложнения будут следующими: инфекция в области хирургического вмешательства (любая инфекция, требующая антибактериальной терапии, пероральной или внутривенной), расхождение швов раны, серома (любое скопление жидкости, требующее аспирации в течение более месяца после мастэктомии), некроз соска/кожи (частичный или полный), гематома, покраснение синдром молочной железы, с частотой повторных вмешательств, все в процентах. |
до 6 месяцев
|
|
Скорость в процентах от отказа техники
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Частота отказов будет оцениваться с учетом статистической разницы процентной доли удаленных имплантатов среди общего количества и сравнения их между двумя руками: другими словами, частота потери протезов (имплантатов) (повторные вмешательства с удалением протеза).
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная оценка качества жизни по шкале Бейкера при капсулярной контрактуре
Временное ограничение: через 2 года после мастэктомии
|
Исходы качества жизни через 2 года после мастэктомии и не менее чем через 3 месяца после завершения реконструктивного этапа, включенного в протокол (одна процедура липофилинга), повлекут прежде всего объективную оценку: такую оценку будут проводить с помощью шкалы капсульных частота контрактур, включая оценку частоты повторных вмешательств для улучшения или изменения реконструктивной стратегии, сравнивая две группы.
|
через 2 года после мастэктомии
|
|
Объективная оценка качества жизни с косметической оценкой по снимкам с оценкой по шкале Лайкерта
Временное ограничение: через 2 года после мастэктомии
|
Кроме того, еще один объективный анализ будет включать в себя объективную оценку третьей стороны, выполненную группой хирурга, медсестры и неспециалиста из другого центра, чем тот, где проводился каждый отдельный случай.
Эта сторонняя оценка будет оценивать косметический результат на основе медицинских фотографий.
Результаты этого рейтинга будут сравниваться между двумя группами.
|
через 2 года после мастэктомии
|
|
Субъективная оценка качества жизни с использованием опросника BREAST-Q (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center and The University of British Columbia © 2006, все права защищены).
Временное ограничение: через 2 года после мастэктомии
|
Исходы качества жизни через 2 года после мастэктомии и не менее чем через 3 месяца после завершения реконструктивного этапа, включенного в протокол (одна процедура пересадки жира), повлечет за собой и субъективную оценку: такая оценка будет проводиться с использованием опросника BREAST-Q.
Баллы будут преобразованы в 100-балльную шкалу и сравнены как медиана между двумя группами.
|
через 2 года после мастэктомии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности со сравнением денежных затрат на две разные процедуры и последующими возможными дополнительными затратами на повторное вмешательство в случае осложнений
Временное ограничение: через 3 года после мастэктомии
|
Для всех случаев будет проведена долгосрочная оценка затрат с учетом процедур, госпитализаций, нерабочих дней и долгосрочных повторных госпитализаций и ревизионных операций.
Эти данные будут сравниваться между руками и с каждым другим типом реконструкции.
Конкретный аналогичный анализ будет проведен для облученных случаев по сравнению с необлученными.
|
через 3 года после мастэктомии
|
|
Процент хирургических осложнений в подгруппе облученных больных
Временное ограничение: через 3 года после мастэктомии
|
Будет проведен анализ подгруппы пациентов с предшествующим облучением груди или лучевой терапией после мастэктомии с учетом краткосрочных осложнений, приводящих к неудачам, и долгосрочных осложнений, приводящих к изменению стратегии реконструкции.
|
через 3 года после мастэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RCTBU012016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .