Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præpectoral brystrekonstruktion DEL 1 (PreBRec)

30. september 2016 opdateret af: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prospektiv multicentrisk randomiseret sammenligning af en acellulær dermal matrix versus et syntetisk mesh i DIRECT-TO-IMPLANT (DTI) præpectoral implantatbaseret brystrekonstruktion

Begrundelsen for den nuværende udformning og design af forsøg går fremad fra den antagelse, at en subkutan, præpectoral rekonstruktion ved hjælp af bløddelserstatningsanordninger er gennemførlig, sikker og giver givende resultater sammenlignet med standard retro-pectoral teknik. Forud for det har forsøget til formål at teste, om der er forskel i udfaldet mellem et biologisk og et syntetisk materiale, når det placeres som støtte under mastektomi-hudklapperne, både hvad angår umiddelbare komplikationer og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne direkte-til-implantat præpectoral brystrekonstruktion med forskellige støttende materialer:

forsøget vil omfatte to arme: A-PRE-PEKTORAL teknik med en biologisk Acellular Dermal Matrix (ADM) protesedækning og støtte + FAT GRAFTING VS B-PRE-PEKTORAL teknik med en syntetisk Titanium Coated Polypropylene Mesh (TCPM) protesedækning og støtte + FEDTPODNING

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier vil medføre tilfælde af konservative mastektomier (hudbesparende mastektomi SSM

  • Nippelbesparende mastektomi NSM og hudreducerende mastektomi SRM)
  • Profylaktisk og terapeutisk.

Inkluderede patienters baseline karakteristika vil være:

  • Alder 18-80 år
  • BMI mellem 18,5 og 35.
  • Tidligere rygere (indtil 3 uger før operationen)
  • Hypertension ved oral medicin
  • Diabetes
  • Tidligere brystoperation
  • Tidligere bryst- og brystvægsstrålebehandling vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • T4 og metastaserende brystkræft
  • Overvægtige patienter (BMI over 35)
  • Patienter, der ryger i øjeblikket (inden for 3 uger før operationen)
  • Afvisning af at underskrive samtykket
  • Alvorlige komorbiditeter, der kræver en kronisk terapi (nyresvigt, hjertesvigt, hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme, leversygdomme og stofskiftesygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte-til-implantat A
DTI med acellulær dermal matrix (CELLIS® bryst), præpectoral, subkutan direkte-til-implantat brystrekonstruktion ved hjælp af en acelluar dermal matrix (ADM)
Enhed: DTI med acellulær dermal matrix (CELLIS® bryst)
Efter konservativ mastektomi udføres en præpectoral subkutan rekonstruktion med endeligt implantat ved hjælp af en ADM (CELLIS® Breast), der enten dækker implantatet fuldstændigt eller blot dækker den forreste overflade af det. Implantatet kan have enhver form, materiale og tekstur tilgængelig uden begrænsninger. Efter mindst 6 måneder udføres en fedtpodningsprocedure, der anvender et vaske- og filterprincip til fedthåndtering, over implantatet.
Andre navne:
  • Præ-pectoral Direkte-til-implantat med ADM, fedttransplantation
Eksperimentel: Direkte-til-implantat B
DTI med titaniumcoated polypropylen mesh (TiLOOOP® Bra), præpectoral, subkutan direkte-til-implantat brystrekonstruktion ved hjælp af et titanium coated polypropylen mesh
Enhed: DTI med titaniumbelagt polypropylennet (TiLOOOP® BH)
Efter konservativ mastektomi udføres en præ-pectoral subkutan rekonstruktion med endeligt implantat ved hjælp af en TCPM (TiLOOOP® Bra), der enten dækker implantatet fuldstændigt eller blot dækker den forreste overflade af det. Implantatet kan have enhver form, materiale og tekstur tilgængelig uden begrænsninger. Efter mindst 6 måneder udføres en fedtpodningsprocedure, der anvender et vaske- og filterprincip til fedthåndtering, over implantatet.
Andre navne:
  • Præ-pectoral Direct-to-implantat med TCPM, fedttransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate i procent af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder

Kirurgiske resultater inden for de første seks måneder fra mastektomi og IBBR vil blive evalueret med den statistiske forskel i procentsatsen for komplicerede og ikke-komplicerede patienter mellem de to grupper. Komplikationer vil være følgende:

infektion på det kirurgiske sted (enhver infektion, der kræver antibiotikabehandling, enten oral eller intravenøs), sårskive, seroma (enhver væskeopsamling, der kræver aspiration i mere end en måned fra mastektomi), brystvorte/hudnekrose (enten delvis eller fuldstændig), hæmatom, rød brystsyndrom, med deres reinterventionsrate, alt i procenter.
op til 6 måneder
Rate i procent af teknikfejl
Tidsramme: op til 6 måneder
Fejlraten vil blive vurderet under hensyntagen til den statistiske forskel i procentdelen af ​​fjernede implantater blandt det samlede antal og sammenligne dem mellem de to arme: med andre ord tabsraten for proteser (implantater) (reinterventioner med protesefjernelse).
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv livskvalitetsvurdering med Baker-skala til kapselkontraktur
Tidsramme: 2 år efter mastektomi
Livskvalitetsresultater 2 år efter mastektomi og mindst 3 måneder efter afslutning af det rekonstruktive trin inkluderet i protokollen (én fedttransplantationsprocedure) vil først og fremmest indebære en objektiv evaluering: en sådan evaluering vil blive udført med pointeringen af ​​kapsel. kontrakturrate, herunder vurdering af reinterventionsraten for forbedring eller for en rekonstruktiv strategiændring, ved at sammenligne de to arme.
2 år efter mastektomi
Objektiv livskvalitetsvurdering med kosmetisk evaluering på billeder med en Likert-skala scoring
Tidsramme: 2 år efter mastektomi
Derudover vil en anden objektiv analyse omfatte en tredjeparts objektiv evaluering, udført af en gruppe bestående af en kirurg, en sygeplejerske og en lægmand fra et andet center end det, hvor hvert enkelt tilfælde blev udført. Denne tredjepartsevaluering vil vurdere det kosmetiske resultat baseret på medicinske fotografiske filer. Resultater fra denne rangliste vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
2 år efter mastektomi
Subjektiv livskvalitetsvurdering ved hjælp af BREAST-Q-spørgeskemaet (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center og University of British Columbia © 2006, alle rettigheder forbeholdes).
Tidsramme: 2 år efter mastektomi
Livskvalitetsresultater 2 år efter mastektomi og mindst 3 måneder efter afslutning af det rekonstruktive trin inkluderet i protokollen (én fedttransplantationsprocedure) vil også indebære en subjektiv evaluering: sådan evaluering vil blive udført ved hjælp af BREAST-Q spørgeskemaet. Score vil blive transformeret i en 100 skala og sammenlignet som median mellem de to grupper.
2 år efter mastektomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse med sammenligning af omkostninger i penge ved de to forskellige procedurer og efter mulige supplerende omkostninger til genindgreb i tilfælde af komplikationer
Tidsramme: 3 år efter mastektomi
Der vil blive foretaget en langsigtet evaluering af omkostningerne for alle sager med hensyn til procedurer, indlæggelser, fridage fra arbejdet og langvarige genindlæggelser og revisionsoperationer. Disse data vil blive sammenlignet mellem armene og med enhver anden form for rekonstruktion. En specifik lignende analyse vil blive udført på bestrålede tilfælde sammenlignet med ikke-bestrålede.
3 år efter mastektomi
Frekvens i procent af kirurgiske komplikationer i undergruppen af ​​bestrålede patienter
Tidsramme: 3 år efter mastektomi
En analyse af undergruppen af ​​patienter med en tidligere brystbestråling eller en strålebehandling efter mastektomi vil blive udført under hensyntagen til kortsigtede komplikationer, der fører til svigt og langsigtede komplikationer, der fører til ændring i rekonstruktionsstrategien.
3 år efter mastektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCTBU012016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DTI med acellulær dermal matrix (CELLIS® bryst)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner