Prepectoral bröstrekonstruktion DEL 1 (PreBRec)
30 september 2016 uppdaterad av: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Prospektiv multicentrisk randomiserad jämförelse av en acellulär dermal matris kontra ett syntetiskt nät i DIRECT-TO-IMPLANT (DTI) prepectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion
Grunden för nuvarande utformning och design av försöket går framåt från antagandet att en subkutan, prepektoral rekonstruktion med hjälp av mjukvävnadsersättningsanordningar är genomförbar, säker och ger givande resultat jämfört med den vanliga retropectorala tekniken.
Inför det syftar försöket till att testa om det är skillnad i utfall mellan ett biologiskt och ett syntetiskt material när det placeras som stöd under mastektomihudflikarna, både vad gäller omedelbara komplikationer och långsiktiga resultat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning i fas III kommer att jämföra direkt-till-implantat prepectoral bröstrekonstruktion med olika stödjande material:
Försöket kommer att bestå av två armar: A-PRE-PEKTORAL-teknik med en biologisk Acellular Dermal Matrix (ADM) protes täckning och stöd + FAT GRAFTING VS B-PRE-PEKTORAL teknik med en syntetisk Titanium Coated Polypropylene Mesh (TCPM) protes täckning och stöd + FETTOMPNING
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
131
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier kommer att innebära fall av konservativa mastektomier (hudsparande mastektomi SSM
- Nippelsparande mastektomi NSM och hudreducerande mastektomi SRM)
- Profylaktiskt och terapeutiskt.
Inkluderade patienters baslinjeegenskaper kommer att vara:
- Ålder 18-80 år
- BMI mellan 18,5 och 35.
- Tidigare rökare (fram till 3 veckor före operation)
- Hypertoni vid orala mediciner
- Diabetes
- Tidigare bröstoperation
- Tidigare strålbehandling av bröst och bröstvägg kommer att tillåtas.
Exklusions kriterier:
- T4 och metastaserande bröstcancer
- Överviktiga patienter (BMI över 35)
- För närvarande rökande patienter (inom 3 veckor före operationen)
- Vägra att skriva under samtycke
- Allvarliga komorbiditeter som kräver kronisk terapi (njursvikt, hjärtsvikt, hjärt-kärlsjukdomar, lungsjukdomar, leversjukdomar och metabola sjukdomar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkt-till-implantat A
DTI med Acellular Dermal Matrix (CELLIS® Breast), prepectoral, subkutan direkt-till-implantat bröstrekonstruktion med hjälp av en Acelluar Dermal Matrix (ADM)
|
Efter konservativ mastektomi kommer en prepectoral subkutan rekonstruktion med definitiv implantat att utföras med hjälp av en ADM (CELLIS® Breast), antingen helt täckande implantatet eller helt enkelt täcker den främre ytan av det.
Implantatet kan ha vilken form, material och textur som helst utan begränsningar.
Efter minst 6 månader kommer en fetttransplantationsprocedur, med en tvätt- och filterprincip för fetthantering, att utföras över implantatet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Direkt-till-implantat B
DTI med titanbelagt polypropennät (TiLOOOP® Bra), prepectoral, subkutan bröstrekonstruktion direkt till implantat med hjälp av ett titanbelagt polypropennät
|
Efter konservativ mastektomi kommer en prepektoral subkutan rekonstruktion med definitiva implantat att utföras med hjälp av en TCPM (TiLOOOP® Bra), antingen helt täckande implantatet eller helt enkelt täcker den främre ytan av det. Implantatet kan ha vilken form, material och textur som helst. tillgänglig utan begränsning.
Efter minst 6 månader kommer en fetttransplantationsprocedur, med en tvätt- och filterprincip för fetthantering, att utföras över implantatet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens i procent av kirurgiska komplikationer
Tidsram: upp till 6 månader
|
Kirurgiska resultat inom de första sex månaderna från mastektomi och IBBR kommer att utvärderas med den statistiska skillnaden i procentandel av komplicerade och icke komplicerade patienter mellan de två grupperna. Komplikationer kommer att vara följande: infektion på operationsstället (alla infektioner som kräver antibiotikabehandling, antingen oral eller intravenös), såravfall, serom (alla vätskeansamlingar som kräver aspiration i mer än en månad från mastektomi), nekros på bröstvårtan/hud (antingen partiell eller fullständig), hematom, röd bröstsyndrom, med deras återinterventionsfrekvens, allt i procent. |
upp till 6 månader
|
|
Frekvens i procent av teknikfel
Tidsram: upp till 6 månader
|
Felfrekvensen kommer att bedömas med hänsyn till den statistiska skillnaden i procentandel av avlägsnade implantat bland det totala antalet och jämföra dem mellan de två armarna: med andra ord proteser (implantat) förlustfrekvens (återinterventioner med protesborttagning).
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv livskvalitetsbedömning med Baker-skala för kapselkontraktur
Tidsram: vid 2 år från mastektomi
|
Livskvalitetsresultat 2 år efter mastektomi och minst 3 månader efter slutförandet av det rekonstruktionssteg som ingår i protokollet (ett fetttransplantationsförfarande) kommer först och främst att innebära en objektiv utvärdering: sådan utvärdering kommer att utföras med poängsättning av kapsel kontrakturfrekvens, inklusive bedömning av återinterventionsfrekvensen för förbättring eller för en rekonstruktiv strategiändring, genom att jämföra de två armarna.
|
vid 2 år från mastektomi
|
|
Objektiv livskvalitetsbedömning med kosmetisk utvärdering på bilder med en Likert-skala poängsättning
Tidsram: vid 2 år från mastektomi
|
Dessutom kommer en annan objektiv analys att inkludera en objektiv utvärdering från tredje part, utförd av en grupp bestående av en kirurg, en sjuksköterska och en lekman från ett annat center än det där varje enskilt fall utfördes.
Denna tredje parts utvärdering kommer att bedöma det kosmetiska resultatet baserat på medicinska fotografiska filer.
Poäng från denna ranking kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
vid 2 år från mastektomi
|
|
Subjektiv livskvalitetsbedömning med hjälp av BREAST-Q frågeformuläret (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center och University of British Columbia © 2006, alla rättigheter förbehålls).
Tidsram: vid 2 år från mastektomi
|
Livskvalitetsresultat vid 2 år från mastektomi och minst 3 månader efter slutförandet av det rekonstruktionssteg som ingår i protokollet (ett fetttransplantationsförfarande) kommer också att innebära en subjektiv utvärdering: sådan utvärdering kommer att utföras med hjälp av BREAST-Q-enkäten.
Poäng kommer att transformeras i en 100-skala och jämföras som median mellan de två grupperna.
|
vid 2 år från mastektomi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalys med jämförelse av kostnader i pengar för de två olika procedurerna och efter eventuella tilläggskostnader för återingripande vid komplikationer
Tidsram: vid 3 år från mastektomi
|
En långsiktig utvärdering av kostnaderna kommer att göras för alla fall, med hänsyn till ingrepp, sjukhusvistelser, lediga dagar och långvariga återinläggningar och revisionsoperationer.
Dessa data kommer att jämföras mellan armar och med alla andra typer av rekonstruktion.
En specifik liknande analys kommer att genomföras på bestrålade fall jämfört med icke-bestrålade.
|
vid 3 år från mastektomi
|
|
Frekvens i procent av kirurgiska komplikationer i undergruppen av bestrålade patienter
Tidsram: vid 3 år från mastektomi
|
En analys av undergruppen av patienter med en tidigare bröstbestrålning eller en strålbehandling efter mastektomi kommer att utföras med hänsyn till kortsiktiga komplikationer som leder till misslyckanden och långtidskomplikationer som leder till förändring i rekonstruktionsstrategin.
|
vid 3 år från mastektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RCTBU012016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .